1 minuto di lettura
Nella guida pubblicata a ottobre, il Medicines Control Council (MCC) ha fornito chiarimenti ai produttori intendono presentare domande di registrazione di medicinali in formato eCTD (Electronic Common Technical Document). Laguidaha sottolineato principalmente i tempi di attuazione delle specifiche e dei criteri di convalida del Modulo 1 eCTD v2.0 del Sudafrica.
Dopo aver chiarito le tempistiche di attuazione, produttori di medicinali produttori presentare domande di registrazione in formato eCTD al MCC devono tenere presente che:
- A partire dal 1° novembre 2016 viene implementata la recente versione delle specifiche del Modulo 1 sudafricano per l'eCTD V2.0. Pertanto, i medici devono conformarsi ai nuovi standard durante la presentazione delle domande di registrazione dei farmaci. Tuttavia, MCC ha concesso un periodo di tolleranza di 6 mesi, dal 1° novembre 2016 al 30 aprile 2017, per entrambe le versioni delle specifiche del Modulo 1 sudafricano per eCTD.
- Se per caso lerichieste eCTDpresentate dopo il 1° maggio 2017 non fossero conformi alle specifiche del Modulo 1 sudafricano per eCTD V2.0, le domande saranno respinte. Ciò conferma che il termine ultimo per la presentazione delle richieste eCTD nel nuovo formato è il 1° maggio 2017. Le sequenze delle richieste eCTD presentate prima della scadenza devono essere aggiornate in linea con il nuovo formato e produttori non produttori bisogno di aggiornare le sequenze precedentemente presentate/più vecchie e di ripresentarle.
Inoltre, MCC ha pubblicato anche i criteri di convalida V2.0, che si dice siano allineati con i criteri di convalida V6.1 dell'UE. Per i dettagli più precisi, consultare il sito web di MCC, dove l'agenzia ha dichiarato di aver pubblicato una traccia di tutte le modifiche.
L'allineamento alle nuove specifiche dei formati eCTD non solo richiede una conoscenza specialistica degli aggiornamenti eCTD di una particolare regione, ma richiede anche competenze per un'implementazione accurata. Con una comprovata esperienza, un partner per la pubblicazione e l'invio di documenti normativi può soddisfare le vostre esigenze di conformità.
