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Nella guida pubblicata a ottobre, il Medicines Control Council (MCC) ha fornito chiarimenti ai produttori che intendono presentare le richieste di registrazione dei farmaci in formato eCTD (electronic common technical document). La guida sottolinea principalmente le tempistiche di implementazione del Modulo 1 eCTD Specification and Validation Criteria v2.0 sudafricano.
Avendo fatto chiarezza sulle tempistiche di implementazione, i produttori di medicinali che intendono presentare le domande di registrazione in formato eCTD all'MCC devono tenere presente che:
- A partire dal 1° novembre 2016 viene implementata la recente versione delle specifiche del Modulo 1 sudafricano per l'eCTD V2.0. Pertanto, i medici devono conformarsi ai nuovi standard durante la presentazione delle domande di registrazione dei farmaci. Tuttavia, MCC ha concesso un periodo di tolleranza di 6 mesi, dal 1° novembre 2016 al 30 aprile 2017, per entrambe le versioni delle specifiche del Modulo 1 sudafricano per eCTD.
- Se per caso le richieste di eCTD presentate dopo il 1° maggio 2017 non sono conformi alle specifiche del Modulo 1 sudafricano per eCTD V2.0, le richieste saranno respinte. Ciò conferma che il termine ultimo per l'invio di eCTD in formato più recente è il 1° maggio 2017. Le sequenze di eCTD inviate prima di tale scadenza devono essere aggiornate per allinearsi al nuovo formato e i produttori non devono aggiornare le sequenze precedentemente inviate/vecchie e ripresentarle.
Inoltre, MCC ha pubblicato anche i criteri di convalida V2.0, che si dice siano allineati con i criteri di convalida V6.1 dell'UE. Per i dettagli più precisi, consultare il sito web di MCC, dove l'agenzia ha dichiarato di aver pubblicato una traccia di tutte le modifiche.
L'allineamento alle nuove specifiche dei formati eCTD non solo richiede una conoscenza specialistica degli aggiornamenti eCTD di una particolare regione, ma richiede anche competenze per un'implementazione accurata. Con una comprovata esperienza, un partner per la pubblicazione e l'invio di documenti normativi può soddisfare le vostre esigenze di conformità.
