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Dal 2017 la Cina sta adottando gradualmente la presentazione di eCTD. Nel 2022, l'Amministrazione nazionale dei prodotti medici (NMPA) ha annunciato la transizione completa alla presentazione di eCTD entro la fine del 2023. Ciò significa che tutte le domande di nuovi farmaci presentate all'NMPA dovranno essere in formato eCTD. Per le aziende che non hanno familiarità con il processo, il formato eCTD cinese è estremamente complicato e può essere difficile da navigare. Ciò può causare ritardi nella presentazione della documentazione richiesta e, in ultima analisi, nell'immissione dei prodotti sul mercato.
Uno dei principali svantaggi potrebbe essere quello di dover affrontare delle sfide per garantire che le presentazioni eCTD siano coerenti con le presentazioni cartacee e che il contenuto del dossier sia coerente sia per le presentazioni eCTD che per quelle cartacee. I documenti devono essere presentati in mandarino con le versioni in inglese come riferimento, il che può essere un compito difficile per le aziende che non conoscono bene la lingua.
Le aziende devono inoltre assicurarsi che i documenti presentati in formato eCTD siano coerenti con quelli cartacei e che il contenuto sia lo stesso in entrambi i formati. I documenti devono essere presentati in mandarino con traduzione in inglese, il che può essere difficile per le aziende che non parlano la lingua.
Come gestire la presentazione di eCTD in Cina
Con l'espansione dinamica del mercato farmaceutico cinese, un numero crescente di imprese internazionali si sta avventurando per introdurre i propri prodotti all'interno dei confini cinesi. Nel frattempo, le aziende nazionali cinesi stanno rispecchiando questa crescita estendendo i loro sforzi di sviluppo dei prodotti a livello mondiale. Nel rapporto con le autorità sanitarie, si è diffusa l'adozione a livello mondiale delle procedure di presentazione CTD ed eCTD, che forniscono una via standardizzata per la compilazione e la presentazione della documentazione regolatoria.
Per districarsi in queste complessità, le organizzazioni farmaceutiche richiedono a chi intende presentare un dossier di dotarsi di strategie efficaci e di essere a conoscenza di quanto segue per mitigare eventuali errori durante la stesura:
- L'evoluzione del panorama normativo per la presentazione di eCTD in Cina
- Come conformarsi ai requisiti eCTD della Cina
- I vantaggi dell'utilizzo di eCTD per le spedizioni in Cina
- Suggerimenti per la gestione delle richieste di eCTD in Cina
Per semplificare la comprensione di quanto sopra, Freyr organizza un webinar gratuito su "Navigating eCTD Submissions in China", previsto per il 28 settembre 2023.
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