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La Cina ha gradualmente adottato le presentazioni eCTD dal 2017. Nel 2022, la National Medical Products Administration (NMPA) ha annunciato che entro la fine del 2023 passerà completamente alle presentazioni eCTD. Ciò significa che tutte le nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci presentate alla NMPA essere in formato eCTD. Per le aziende che non hanno familiarità con il processo, il formato eCTD cinese è estremamente complicato e può essere difficile da navigare. Ciò può causare ritardi nella presentazione della documentazione richiesta e, in ultima analisi, nell'immissione dei prodotti sul mercato.
Uno dei principali svantaggi potrebbe essere rappresentato dalla difficoltà di garantire che le richieste presentate in formato eCTD siano coerenti con paper submissions che il contenuto del fascicolo sia coerente sia per paper submissions eCTD che per paper submissions. I documenti devono essere presentati in mandarino con versioni in inglese come riferimento, il che può rappresentare un compito difficile per le aziende che non hanno una buona padronanza della lingua.
Le aziende devono inoltre assicurarsi che i paper submissions eCTD paper submissions siano coerenti con paper submissions che il contenuto sia identico in entrambi i formati. I documenti devono essere presentati in mandarino con traduzioni in inglese, il che può risultare difficile per le aziende che non parlano la lingua.
Come gestire la presentazione di eCTD in Cina
Con l'espansione dinamica del mercato farmaceutico cinese, un numero crescente di imprese internazionali si sta avventurando per introdurre i propri prodotti all'interno dei confini cinesi. Nel frattempo, le aziende nazionali cinesi stanno rispecchiando questa crescita estendendo i loro sforzi di sviluppo dei prodotti a livello mondiale. Nel rapporto con le autorità sanitarie, si è diffusa l'adozione a livello mondiale delle procedure di presentazione CTD ed eCTD, che forniscono una via standardizzata per la compilazione e la presentazione della documentazione regolatoria.
Per districarsi in queste complessità, le organizzazioni farmaceutiche richiedono a chi intende presentare un dossier di dotarsi di strategie efficaci e di essere a conoscenza di quanto segue per mitigare eventuali errori durante la stesura:
- L'evoluzione del panorama normativo per la presentazione di eCTD in Cina
- Come conformarsi ai requisiti eCTD della Cina
- I vantaggi dell'utilizzo di eCTD per le spedizioni in Cina
- Suggerimenti per la gestione delle richieste di eCTD in Cina
Per semplificare la comprensione di quanto sopra, Freyr un webinar gratuito dal titolo "Navigating eCTD Submissions in China" (Navigare tra le presentazioni eCTD in Cina), in programma per il 28 settembre 2023.
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