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Le aziende farmaceutiche sostengono circa il 25% dei costi di sviluppo dei farmaci nella documentazione. Gli imperativi strategici possono contribuire ad accelerare la pipeline di sviluppo dei farmaci insieme al controllo dei contenuti clinici e regolatori, consentendo un riutilizzo efficiente di contenuti più standardizzati. L'identificazione delle lacune associate alla stesura, alla revisione e all'approvazione dei contenuti, la descrizione degli obiettivi prefissati e l'avvio di un piano rappresentano un modo per progredire. I richiedenti hanno identificato gli approcci per la gestione, il riutilizzo e l'automazione dei dati e dei contenuti utilizzati nei documenti regolatori, ma non sanno ancora da dove cominciare.
Motivi di scostamento nell'authoring dei contenuti e nella gestione dei dati
I. Creazione di contenuti
- Un richiedente deve generare più CMC, presentazioni cliniche e non cliniche durante tutto il ciclo di vita del prodotto. In termini semplici, la creazione di contenuti richiede numerose revisioni e verifiche dei dati da parte delle autorità di regolamentazione prima dell'approvazione interna e della presentazione.
- Per soddisfare gli standard delle regioni specifiche di un paese, è necessario ri-autorizzare o riproporre alcune sezioni del contenuto, con conseguenti molteplici variazioni.
- Depositi scaglionati tra le regioni per anni a causa di problemi di tracciabilità delle informazioni incluse nella presentazione approvata secondo la preferenza dell'HA regionale.
- Collaborazione con aziende a contratto con strutture di sistema diverse per quanto riguarda i dati o i documenti interni.
II. Gestione dei dati
- Per ogni prodotto presentato, ci possono essere diversi autori, revisori e ratificatori di dati, il che porta alla soggettività delle proposte basate sulla narrativa. Possibili complicazioni sorgono quando varie parti all'interno e tra i moduli di CTD sono narrate da un ampio gruppo di PMI. Queste interrelazioni fanno sì che autori diversi utilizzino gli stessi dati, con il rischio di deviazioni nell'interpretazione tra le varie sezioni.
- Le modifiche ai dati durante la gestione del ciclo di vita di un prodotto sono difficili da ricondurre alla versione convalidata e presentata della CTD.
- Gli intervalli tra i tempi di presentazione delle domande regionali portano a un'analisi statistica individuale indipendente basata su dati mutevoli. Ciò confonde le deduzioni degli sponsor e le valutazioni dell'HA, portando a deviazioni dalla schedatura.
- L'uso dei sistemi di dati all'interno di un'organizzazione è eterogeneo tra i vari reparti e rende difficile stabilire standard di documentazione efficienti.
Alcuni motivi della variabilità dei dati sono:
- L'origine dei dati
- Raccolta di dati in formato non strutturato. I dati non strutturati creano ulteriori problemi per la creazione e la tempistica delle richieste, nonché per il monitoraggio dei dati durante il ciclo di vita del prodotto.
- Discrepanze regionali
- Modalità del prodotto
Semplificare la presentazione delle normative con SCDM
La gestione strutturata dei contenuti e dei dati (SCDM) aiuta le organizzazioni farmaceutiche a navigare, creare, approvare e riutilizzare i contenuti in modo più efficiente durante il ciclo di vita dello sviluppo dei farmaci. I contenuti strutturati eliminano i rischi, migliorano il time to market e riutilizzano i contenuti da un'unica fonte di verità.
La gestione dei contenuti e la focalizzazione dei processi tecnologici nelle richieste di Regolamentazione sono fondamentali. Per avere questi elementi al posto giusto, le organizzazioni farmaceutiche devono ristrutturare la loro analisi da dove provengono i contenuti.
Per cominciare, i candidati devono fare quanto segue:
- Esaminare i contenuti normativi decidendo il coinvolgimento delle parti interessate nella progettazione e nell'approvazione di una struttura standardizzata che possa essere riutilizzata. La standardizzazione, la strutturazione e l'orientamento verso contenuti riutilizzabili più tecnologici favoriscono la coerenza, l'efficienza e la produttività.
- Lavorare sulla standardizzazione delle aree in cui il contenuto può essere generato automaticamente quando si tratta di alcune sezioni dei rapporti sugli studi clinici (CSR), delle informazioni sulla sicurezza e dell'analisi statistica.
- Valutare il rapporto rischi/benefici dell'applicazione dei sistemi SCDM. La granularità dei contenuti con sezioni riutilizzabili grazie all'applicazione di metadata appropriati.
- Un SCDM o qualsiasi soluzione che automatizzi la generazione o il riutilizzo dei contenuti non è una panacea e non porterà a una presentazione "con un solo clic". Tutti questi sono strumenti che aiutano i medical writer e i team di archiviazione a operare in modo più efficiente, ma le submission continueranno a essere "scritte" nel prossimo futuro.
La rilevanza dell'SCDM per CMC dipende dalla praticità di trasformare i dati in un formato strutturato per facilitare la creazione automatizzata di contenuti, compresa la riutilizzabilità dei dati inviati. L'utilizzo dei dati e delle descrizioni dei moduli 4 e 5 dell'eCTD garantirà un quadro standardizzato. Tale standardizzazione consentirà di accelerare il processo, fornirà fonti di dati precise al team di revisione dell'autorità sanitaria e automatizzerà il processo di creazione in generale. Tuttavia, per quanto riguarda CMC , la maggior parte delle organizzazioni e delle autorità di regolamentazione ha avviato il processo di digitalizzazione con lo sviluppo e l'implementazione dello SCDM.
SCDM fornisce un ordine e una struttura che consentono la revisione simultanea e collaborativa delle proposte tra le autorità sanitarie globali o all'interno dei comitati e delle divisioni dell'Agenzia. I revisori possono accedere rapidamente ai dati man mano che i componenti vengono completati e assegnati alle richieste, con valutazioni dinamiche e iterative in tempo reale. Inoltre, i dati forniti per più Autorità sanitarie nel cloud incoraggeranno l'unificazione dei requisiti di presentazione e la collaborazione tra le Agenzie regolatorie, facilitando valutazioni più efficienti e tempestive.
Nei prossimi 5-10 anni, si prevede che i concetti di SCDM e le tecnologie di supporto si espanderanno oltre il Modulo 3. L'aspirazione e la visione a lungo termine sono quelle di ottenere un unico sistema cloud-based per la presentazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi farmaci utilizzando SCDM e uno scambio di informazioni sicuro e senza soluzione di continuità su una piattaforma cloud dove le autorità sanitarie possano esaminare le domande in modo collaborativo e parallelo. Un esperto del settore può aiutare a strutturare il contenuto in modo che possa essere facilmente revisionato e riutilizzato per altri materiali di marketing. Consultate Freyr un supporto normativo completo.
