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medicinal products biologici medicinal products diventati soluzioni promettenti nella prevenzione e nel trattamento di diverse malattie croniche e condizioni di salute potenzialmente letali. Consapevoli di questo potenziale, diverse aziende farmaceutiche si stanno cimentando nella produzione di prodotti biologici come mai prima d'ora. Tuttavia, data la particolare attenzioneFDAFood and DrugFDA) alle approvazioni delle domande di licenza biologica (BLA), è fondamentale che i produttori adottino l'approccio corretto al momento della presentazione della domanda. Come devono procedere? Cosa comporta? Come devono procedere i richiedenti?
Cosa devono sapere i candidati?
FDA e informazioni necessarie
BLA devono presentare il modulo FDA al Centro per la valutazione e la ricerca biologica (CBER). La domanda può essere presentata in formato cartaceo o eCTD. Deve contenere le informazioni relative ai dati preclinici e clinici, alle strutture di produzione, alla bozza di etichettatura del prodotto, ai criteri di convalida dei processi importanti, alle relazioni sui casi clinici, ecc. Tuttavia, prima di presentare una BLA, i richiedenti devono prendere in considerazione alcuni dettagli, quali:
Cronologia delle revisioni
Ai sensi del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), la FDA di esaminare la maggior parte delle BLA entro 10 mesi dalla presentazione della domanda di 60 giorni e, per le richieste prioritarie, il termine è stato ridotto a 6 mesi dalla data di presentazione della domanda di 60 giorni.
BLA alla BLA e le riunioni coinvolte
Riunione preliminare e presentazione della domanda
Prima di presentare una BLA, i richiedenti devono individuare un comitato di revisione e organizzare un incontro con la FDA programmare un'ispezione di monitoraggio della ricerca biologica, in modo da tenere conto del calendario e delle esigenze di un comitato consultivo.
Riunione di metà ciclo
Si tratta di un incontro informativo chiaro che fornisce lo stato della revisione. Questo incontro riguarderà le richieste informative (IR) relative a informazioni aggiuntive e le revisioni disciplinari (DR) per trasmettere informazioni sulle carenze.
Riunione di fine ciclo
Le riunioni di fine ciclo FDA alla FDA opportunità FDA comunicare in modo proattivo la propria valutazione provvisoria e le principali carenze della BLA. Si tratta infatti di un'ottima occasione per il richiedente di ottenere una comprensione preliminare dello stato del processo di revisione della domanda e di fornire ulteriori informazioni per chiarire alcune delle preoccupazioni del revisore in merito alla BLA.
Riunione conclusiva
In genere viene condotto dopo 8 mesi dalla presentazione delle domande e mira a trovare soluzioni per le eventuali questioni in sospeso. Inoltre, dà il via alle necessarie azioni regolatorie da intraprendere.
Azione FDA
Una volta BLA la revisione della BLA , il comitato si riunirà per individuare eventuali problemi, accordi e altri impegni. Tuttavia, se la FDA la BLA, emetterà una lettera di approvazione che certifica che il prodotto biologico è sicuro, puro ed efficace e che gli impianti di produzione sono conformi.
Con le lunghe tempistiche di revisione e le riunioni proposte con la FDA, con l'ampio elenco di documenti coinvolti e con i complessi obblighi di presentazione, potrebbero verificarsi inadeguatezze quali la mancanza di informazioni necessarie, la mancanza di prove della robustezza del test, ecc. Inoltre, gli aspetti normativi in evoluzione associati BLA possono giocare un ruolo negativo se vengono trascurati. Il modo migliore per affrontare questi problemi è quello di collaborare con partner dedicati che vantano anni di esperienza e offrono un'assistenza normativa costante per i prodotti biologici e biosimilari.
