2 minuti di lettura
La pubblicità farmaceutica, compresa quella diretta al consumatore, è regolata dall'Office of Prescription Drug Promotion (OPDP) della Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA), dall'Advertising and Promotional Labeling Branch (APLB) del Center for Drug Evaluation and Research (CDER) e dal Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) rispettivamente. Le informazioni presentate all'OPDP e all'APLB devono essere accurate, etiche e non fuorvianti. Nella presentazione devono essere incluse informazioni aggiuntive sui benefici e sui rischi del prodotto. Gli uffici esaminano anche il materiale promozionale presentato all'Agenzia.
Nell'aprile 2022, la FDA statunitense ha pubblicato una guida sulla presentazione di materiale promozionale e pubblicitario. La guida aiuta a comprendere la presentazione elettronica nel Modulo 1 dell'eCTD, utilizzando la versione 3.3 o superiore del file US-regional-backbone. Il documento elenca i tipi di materiale promozionale non soggetti all'obbligo di presentazione elettronica ai sensi della sezione 745A. Le copie cartacee di tutti i tipi di materiale promozionale saranno accettate fino a ventiquattro (24) mesi dopo la pubblicazione della guida.
Eccezione
Il documento stabilisce che le richieste di autorizzazione ai sensi della sezione 505(b), (i) o (j) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) e le richieste di autorizzazione ai sensi della sezione 47 351(a) o (k) del Public Health Service (PHS) Act devono essere presentate in un formato elettronico, come definito dall'FDA. Il presente documento non è soggetto alle consuete restrizioni previste dalle norme sulle buone pratiche di guida dell'FDA, in quanto non è stabilito legalmente per responsabilità vincolanti. Pertanto, la parte di questa guida che stabilisce il requisito della presentazione elettronica ai sensi della sezione 745A(a) dell'FD&C Act ha un effetto vincolante, come indicato dall'uso delle parole must, shall o required.
L'FDA esamina il materiale promozionale redatto entro quarantacinque (45) giorni dalla presentazione volontaria da parte degli sponsor. Per qualsiasi domanda relativa al prodotto sollevata da operatori sanitari, consumatori, sponsor del farmaco o studi legali, l'OPDP concede agli sponsor di rispondere entro trenta (30) giorni di calendario.
Definizione di materiale promozionale
L'espressione "materiale promozionale" si riferisce all'etichettatura promozionale e al materiale pubblicitario, indipendentemente dal formato, dal modo o dal mezzo con cui viene comunicato. La FDA supervisiona generalmente due (02) tipi di etichettatura per i farmaci:
- Etichettatura richiesta dalla FDA
- Etichettatura promozionale
Secondo la sezione 201(m) della FDA, l'etichettatura è definita come "tutte le etichette oltre a quelle scritte, stampate o grafiche impresse su qualsiasi contenitore, involucro o su qualsiasi articolo o che accompagnano tale articolo". Il linguaggio utilizzato per "accompagnare tale articolo" è considerato un'interpretazione o una spiegazione del materiale promozionale, come affermato dalla Corte Suprema degli Stati Uniti.
Criteri per l'invio di materiale promozionale da sottoporre a revisione
- Inclusione dei numeri di NDA, ANDA o BLA idonei
- Nei casi in cui i richiedenti necessitino di una revisione immediata, indirizzare le richieste al Project Manager dell'OPDP.
- Dal modulo FDA 2253, assegnare il tipo di materiale più specifico per rappresentare il materiale promozionale
- I diversi tipi di materiali devono essere presentati separatamente
- Non mischiare altri invii con materiale promozionale.
- Il materiale promozionale destinato agli operatori sanitari deve essere presentato separatamente da quello destinato ai consumatori.
Le metriche di seguito riportate chiariscono il conteggio dei moduli 2253 inviati e i materiali inclusi in tali invii.
È estremamente importante che gli sponsor redigano il loro materiale promozionale secondo le linee guida fornite dall'FDA per evitare molteplici cicli di revisione, dato il costo del processo. Avere a disposizione risorse in grado di facilitare il processo di presentazione del materiale promozionale può consentire agli sponsor di raggiungere i propri obiettivi commerciali e di rimanere in linea con i requisiti normativi. Un partner normativo di comprovata esperienza come Freyr può garantire una revisione completa del materiale promozionale e non promozionale prima della presentazione, sia in formato elettronico che non elettronico. Contattate Freyr oggi stesso per redigere materiale promozionale chiaro, conciso e conforme al primo tentativo.
