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La pubblicità farmaceutica, compresa quella diretta al consumatore, è regolamentata rispettivamente dall'Ufficio per la promozione dei farmaci soggetti a prescrizione medica (OPDP) della Food and Drug Administration (FDAUS , dalla Sezione per la pubblicità e l'etichettatura promozionale (APLB) del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDER) e dal Centro per la valutazione e la ricerca sui prodotti biologici (CBER). Le informazioni presentate all'OPDP e APLB essere accurate, etiche e non fuorvianti. Nella presentazione devono essere incluse ulteriori informazioni sui benefici e sui rischi del prodotto. Gli uffici esaminano anche il materiale promozionale presentato all'Agenzia.
Nell'aprile 2022, laFDA US FDA delle linee guida relative alla presentazione di materiale promozionale e pubblicitario. Le linee guida aiutano a comprendere la presentazione elettronica nel Modulo 1 dell'eCTD, utilizzando la versione 3.3 o superiore del file US. Nel documento sono elencati i tipi di materiale promozionale non soggetti alla presentazione elettronica obbligatoria ai sensi della sezione 745A. Le copie cartacee di tutti i tipi di materiale promozionale saranno accettate fino a ventiquattro (24) mesi dopo publication delle linee guida.
Eccezione
Il documento stabilisce che le richieste presentate ai sensi della sezione 505(b), (i) o (j) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) e le richieste presentate ai sensi della sezione 47 351(a) o (k) del Public Health Service (PHS) Act devono essere presentate in formato elettronico come definito dalla FDA. Il presente documento non è soggetto alle consuete restrizioni previste dalle norme di buona pratica FDAin materia di orientamenti, in quanto non è stato stabilito legalmente per responsabilità esecutive. Pertanto, la parte del presente orientamento che stabilisce il requisito delle presentazioni elettroniche ai sensi della sezione 745A(a) del FD&C Act ha effetto vincolante, come indicato dall'uso dei termini "deve", "dovrà" o "richiesto".
La FDA il materiale promozionale redatto entro quarantacinque (45) giorni dalla presentazione volontaria da parte degli sponsor. Per qualsiasi domanda relativa al prodotto sollevata da operatori sanitari, consumatori, sponsor di farmaci o studi legali, l'OPDP concede agli sponsor il tempo di trenta (30) giorni di calendario per rispondere.
Definizione di materiale promozionale
Il termine "materiale promozionale" si riferisce all'etichettatura promozionale e al materiale pubblicitario, indipendentemente dal formato, dalle modalità o dal mezzo attraverso cui vengono comunicati. La FDA supervisiona FDA due (02) tipi di etichettatura per i farmaci:
- Etichettatura FDA
- Etichettatura promozionale
Ai sensi della sezione 201(m) FDA, l'etichettatura è definita come "tutte le etichette oltre a quelle scritte, stampate o in rilievo su qualsiasi contenitore, involucro o su qualsiasi articolo o che accompagnano tale articolo". Il linguaggio utilizzato in "che accompagnano tale articolo" è considerato un'interpretazione o una spiegazione del materiale promozionale, come affermato dalla Corte US
Criteri per l'invio di materiale promozionale da sottoporre a revisione
- Inclusione dei BLA NDA, ANDA o BLA appropriati
- Nei casi in cui i richiedenti necessitino di una revisione immediata, indirizzare le richieste al Project Manager dell'OPDP.
- Dal modulo FDA , assegnare il tipo di materiale più specifico per rappresentare il materiale promozionale.
- I diversi tipi di materiali devono essere presentati separatamente
- Non mischiare altri invii con materiale promozionale.
- Il materiale promozionale destinato agli operatori sanitari deve essere presentato separatamente da quello destinato ai consumatori.
Le metriche di seguito riportate chiariscono il conteggio dei moduli 2253 inviati e i materiali inclusi in tali invii.
È di fondamentale importanza che gli sponsor redigano il proprio materiale promozionale secondo le linee guida fornite dalla FDA evitare cicli di revisione multipli, dato il costo del processo. Disporre di risorse in grado di facilitare il processo di presentazione del materiale promozionale senza intoppi può consentire agli sponsor di raggiungere i propri obiettivi aziendali e rimanere al passo con i requisiti normativi. Un partner normativo collaudato come Freyr garantire una revisione completa del materiale promozionale e non promozionale prima della presentazione, sia in formato elettronico che non elettronico. Contattate Freyr oggi stesso per redigere materiale promozionale chiaro, conciso e conforme sin dal primo tentativo.
