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Dal 13 giugno 2016 in poi
In un recente aggiornamento, è emerso che le aziende del Regno Unito non presenteranno più i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) alle autorità nazionali di regolamentazione, tra cui l'Agenzia di regolamentazione dei prodotti medicinali e sanitari (MHRA). In alternativa, le richieste saranno indirizzate all'archivio centrale dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), che diventerà obbligatorio a partire dal 13 giugno 2016.
Che cos'è un PSUR?
Un PSUR/PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report, rapporto periodico di valutazione dei rischi e dei benefici) è un aggiornamento periodico sulla sicurezza che viene presentato MHRA un prodotto è stato registrato nella regione UE, indipendentemente dal fatto che il prodotto sia commercializzato o meno. Il rapporto contiene tutte le informazioni relative a principi attivi, componenti, combinazioni, formulazione, dosaggio, indicazioni ecc. Lo scopo principale della presentazione di questo rapporto è fornire informazioni sulla sicurezza relative al farmaco approvato e includere eventuali nuove limitazioni.
Finora le aziende nel Regno Unito erano solite presentare le relazioni periodiche sulla sicurezza alla MHRA, una volta ogni sei mesi o una volta all'anno, in base alla presenza del prodotto sul mercato. Ma d'ora in poi, anche se il prodotto è approvato e autorizzato solo nel Regno Unito, le aziende dovranno presentare le PSUR all'archivio centrale EMA introdotto nel luglio 2012 per la conservazione delle relazioni di valutazione correlate.
La presentazione dei PSUR EMA sarà obbligatoria a partire dal 13 giugno 2016, ma fino ad allora le aziende dovranno continuare a seguire le attuali procedure di presentazione alla MHRA, come di consueto.In base MHRA aggiornate MHRA , le aziende possono continuare a presentare i PSUR alla MHRA :
- una lettera di accompagnamento contenente: una sintesi della presentazione che si sta effettuando, il numero di MA, il nome del prodotto e il periodo di rendicontazione indicato nell'elenco EURD
- il modulo di domanda compilato
- ilPSUR/PBRER redatto in conformità ICH
Invii e XML
EMA recentemente sviluppato un'interfaccia utente che consente alle aziende di generare file XML da includere nel pacchetto di presentazione PSUR. Come indicatonell'Allegato 3, le presentazioni accompagnate dal file XML richiesto non richiederanno più le precedenti convenzioni di denominazione dei file. Non vi sono requisiti particolari relativi a "spazi" o "trattini bassi".
La presentazione dei rapporti periodici sulla sicurezza è un processo critico. Soprattutto in tempi brevi, sarà più difficile reperire le informazioni e convalidarne la sicurezza e l'efficacia. Per districarsi tra queste complessità, è consigliabile rivolgersi a un partner normativo globale per ottenere servizi su mandato.
