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Dal 13 giugno 2016 in poi
In un recente aggiornamento, è emerso che le aziende del Regno Unito non presenteranno più i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) alle autorità di regolamentazione nazionali, tra cui la Medicinal and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). In alternativa, le comunicazioni saranno indirizzate all'archivio centrale dell'Agenzia Medica Europea (EMA), che sarà obbligatorio a partire dal 13 giugno 2016.
Che cos'è un PSUR?
Un PSUR/PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report) è un aggiornamento periodico sulla sicurezza che viene presentato all'MHRA una volta che un prodotto è stato registrato nella regione dell'UE, indipendentemente dal fatto che il prodotto sia commercializzato o meno. Il rapporto contiene tutte le informazioni relative a principi attivi, componenti, combinazioni, formulazione, dosaggio, indicazioni ecc. Lo scopo principale della presentazione di questo rapporto è quello di fornire informazioni sulla sicurezza del farmaco approvato e di includere eventuali nuove limitazioni.
Finora le aziende del Regno Unito sono abituate a presentare i rapporti periodici sulla sicurezza all'MHRA, una volta ogni sei mesi o una volta all'anno, in base alla presenza del prodotto sul mercato. Ma d'ora in poi, anche se il prodotto è approvato e autorizzato solo nel Regno Unito, le aziende dovranno presentare i PSUR all'archivio centrale dell'EMA, introdotto nel luglio 2012 per la conservazione dei relativi rapporti di valutazione.
La presentazione dei PSUR all'archivio dell'EMA sarà obbligatoria a partire dal 13 giugno 2016, ma fino ad allora le aziende dovranno seguire le attuali procedure di presentazione all'MHRA, come di consueto. Secondo le linee guida aggiornate dell'MHRA, le aziende possono continuare a presentare i PSUR all'MHRA con:
- una lettera di accompagnamento contenente: una sintesi della presentazione che si sta effettuando, il numero di MA, il nome del prodotto e il periodo di rendicontazione indicato nell'elenco EURD
- il modulo di domanda compilato
- il PSUR/PBRER che viene preparato in base alle linee guida ICH
Presentazione delle domande e approccio XML
L'EMA ha recentemente sviluppato un'interfaccia utente grazie alla quale le aziende possono generare i file di consegna XML da includere nel pacchetto di presentazione PSUR. Come indicato nell'Allegato 3, la presentazione di un file XML non richiederà più le precedenti convenzioni di denominazione dei file. Non ci sono requisiti speciali per gli "spazi" o i "trattini bassi".
La presentazione dei rapporti periodici sulla sicurezza è un processo critico. Soprattutto in tempi brevi, sarà più difficile reperire le informazioni e convalidarne la sicurezza e l'efficacia. Per districarsi tra queste complessità, è consigliabile rivolgersi a un partner normativo globale per ottenere servizi su mandato.
