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Il documento tecnico comune elettronico (eCTD) è un formato riconosciuto a livello internazionale per la presentazione di documenti elettronici alle agenzie regolatorie. L'ultima versione di eCTD, eCTD 4.0, include diverse nuove funzionalità e miglioramenti che possono contribuire a snellire il processo di presentazione alle autorità regolatorie. Tuttavia, l'adozione di eCTD 4.0 può rappresentare una sfida per le organizzazioni abituate a versioni precedenti o a sistemi di presentazione cartacei.
Ecco alcune delle raccomandazioni su come adottare con successo l'eCTD 4.0:
- Iniziare con un'analisi dei gap: Prima di adottare l'eCTD 4.0, la valutazione dei processi e dei sistemi attuali è essenziale per identificare le lacune e le aree da migliorare. L'analisi delle lacune deve includere una revisione dei processi, delle procedure e delle tecnologie interne per assicurarsi che siano compatibili con gli standard eCTD 4.0.
- Creare un piano di implementazione: Una volta identificate le lacune, è necessario sviluppare un piano di implementazione dettagliato che delinei le fasi necessarie per l'adozione dell'eCTD 4.0. Questo piano deve includere tempistiche, tappe fondamentali e una strategia di comunicazione che coinvolga tutte le parti interessate, compresi i team IT, Regulatory Affairs e di pubblicazione delle submission.
- Garantire la qualità e la coerenza dei dati : La qualità e la coerenza dei dati sono fondamentali per la presentazione di eCTD 4.0. Assicuratevi che i dati siano accurati, completi e coerenti in tutte le sezioni e i documenti. L'adozione di standard di dati come il Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) può contribuire a migliorare la qualità dei dati e a ridurre il rischio di errori.
- Utilizzare il software di convalida eCTD: La specifica eCTD 4.0 include nuovi criteri di convalida che verificano le sottomissioni per la conformità allo standard ICH. L'adozione di un software di convalida può aiutare a garantire che le vostre sottomissioni siano conformi all'eCTD 4.0, riducendo così il rischio di rifiuto da parte delle Autorità Competenti (HA).
- Fornire formazione e assistenza: La formazione e il supporto sono fondamentali per il successo dell'adozione di eCTD 4.0. Assicuratevi che tutti gli attori coinvolti nel processo di presentazione ricevano una formazione e un supporto adeguati per garantire una transizione senza problemi. Ciò dovrebbe includere non solo una formazione tecnica su eCTD 4.0, ma anche una formazione sull'intero processo di presentazione e sull'importanza della qualità dei dati.
- Monitoraggio e valutazione: Una volta adottato l'eCTD 4.0, è importante monitorare e valutare regolarmente il processo di presentazione. Valutazioni regolari possono aiutare a identificare le aree da migliorare e a garantire che il processo soddisfi i requisiti normativi e le esigenze degli stakeholder.
L'adozione di eCTD 4.0 richiede un'attenta pianificazione e un approccio sistematico. Un partner normativo esperto può assistere e guidare attraverso le varie complessità per evitare cicli di revisione non necessari. Ciò garantisce una transizione fluida al nuovo standard e i vantaggi derivanti dai processi di presentazione eCTD semplificati. Per presentazioni normative su misura, contattare Freyr.
