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L'intelligence normativa è parte integrante dell'efficacia e dell'orientamento dei professionisti della regolamentazione ed è al centro di ogni decisione normativa ben informata.
L'intelligence normativa è un aspetto essenziale per avere successo nel panorama normativo. I dati normativi devono essere sfruttati e trasformati in informazioni utili, poiché i documenti normativi sono facilmente disponibili online e la giusta analisi può fornire una grande quantità di informazioni.
Dati normativi: Usi potenziali
Tra i molti modi in cui i dati normativi possono essere utili vi sono:
- Identificare le questioni che un ufficio distrettuale della FDA cita frequentemente nei rapporti di ispezione e aiutare l'industria a coprire il terreno.
- Indagare il panorama competitivo per formulare strategie normative e ottenere business intelligence
- Monitorare le approvazioni di nuovi prodotti, fornire un prezioso contributo normativo alle vendite e al marketing.
- Essere aggiornati sulle modifiche all'etichettatura dei prodotti della concorrenza, per valutare se tali modifiche possono avere un impatto sul mercato.
- Analizzare le segnalazioni di eventi avversi
- Valutare i tempi di revisione per una categoria di prodotti o una divisione di revisione per individuare le tendenze e confrontare i risultati.
- Tenere il passo con le lettere di avvertimento che potrebbero influenzare il mercato e vedere i cambiamenti nell'attuazione delle politiche.
- Screening di potenziali fornitori o distributori per evitare l'interruzione della catena di fornitura.
- Monitorare i dati relativi agli eventi avversi e ai richiami per individuare i problemi di prodotti simili e informare meglio il processo di progettazione dei nuovi prodotti.
- Mantenersi aggiornati sull'evoluzione dei requisiti dei documenti di guida.
- Assistenza nella selezione degli sperimentatori clinici
L'intelligence normativa può essere sintetizzata come "l'intelligence azionabile derivata dalla valutazione del panorama normativo". Il panorama normativo può comprendere vari tipi di informazioni disponibili pubblicamente, quali:
- Approvazioni dei prodotti
- Segnalazioni di eventi avversi
- Richiami
- Documenti di orientamento
- Azioni recenti intraprese dalle agenzie governative
Trovare correlazioni tra le massicce quantità di dati forniti in centinaia di database pubblici separati e non incrociati può risultare faticoso, ma il campo emergente della regulatory intelligence ha una tale capacità di informare il processo normativo che dovrebbe essere una componente essenziale della cassetta degli attrezzi di ogni professionista della regolamentazione.
"Il RI può far progredire il ciclo di vita del prodotto (catena del valore) in termini di input procedurali, tecnici, scientifici e strategici. I ruoli principali comprendono la raccolta di informazioni generali e il monitoraggio della legislazione, seguiti dalla diffusione e dall'utilizzo delle informazioni. L'intelligence procedurale può includere la consulenza sul formato e sulle procedure delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA), sui contenuti e sui requisiti di copia in Europa e sulla successiva preparazione dei dossier nel resto del mondo, oltre alla compilazione di documenti, modelli e politiche di lavoro interne".
