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Un Certificato di Idoneità (CEP) attesta la capacità delle aziende produttrici di principi attivi farmaceutici (APIs) di dimostrare qualità, sicurezza ed efficacia alle autorità normative. Un CEP è un certificato disponibile pubblicamente rilasciato dalla Direzione Europea per la Qualità dei Medicinali (EDQM).
Ruolo dell'EDQM
L'EDQM è responsabile del controllo della qualità dei farmaci in Europa. I vantaggi di ricevere una certificazione CEP dall'EDQM sono i seguenti:
- Conformità alle normative internazionali: Una certificazione EDQM garantisce che il prodotto farmaceutico sia conforme ai regolamenti dell'International Council for Harmonization (ICH).
- Accesso ai mercati globali: La certificazione EDQM è riconosciuta a livello globale e può aiutare le aziende farmaceutiche ad accedere a nuovi mercati.
- Miglioramento della gestione della catena di fornitura: La certificazione CEP dell'EDQM richiede un esame approfondito del processo di produzione, del controllo di qualità e dei test sui prodotti, che può contribuire a migliorare la gestione della catena di fornitura e a ridurre il rischio per API in termini di qualità.
- Miglioramento della reputazione: La certificazione EDQM è un marchio di qualità e migliora la reputazione dell'azienda farmaceutica.
- Supporto continuo: Le linee guida e le notifiche dell'EDQM forniscono un supporto continuo alle aziende certificate sotto forma di aggiornamenti normativi e indicazioni sui sistemi di gestione della qualità (SGQ).
Comprendere le CEP attraverso la prospettiva dell'EDQM
La domanda di CEP è aumentata in quanto le aziende farmaceutiche vogliono sempre più dimostrare la qualità dei loro API alle autorità di regolamentazione, offrendo l'opportunità di aggiornare i loro ASMF in CEP. Inoltre, questa transizione può rendere più rapido il processo di revisione delle autorità di regolamentazione. Il sito web dell'EDQM ha un sistema unico di aggiornamento delle parti interessate attraverso un sistema di reportistica mensile, di cui si fornisce una sintesi qui di seguito.
Comprensione dei rapporti EDQM da agosto 2022 a febbraio 2023
La tabella 1 illustra in dettaglio i criteri di approvazione della CEP per mese e le differenze percentuali durante il periodo in esame.
Tabella 1: Estratti di dati dai rapporti di certificazione mensili dell'EDQM
SlNo. | Criteri CEP | Anno - 2022 | Anno - 2023 | ||||||
Stato del CEP | Agosto | Settembre | Ottobre | Nov | Dicembre | Gennaio | Febbraio | ||
1. | Nuovi CEP concessi | CEP chimico | 28 | 30 | 45 | 44 | 40 | 45 | 29 |
2. | Approvazione delle revisioni del CEP |
| 153 93
| 125 61 | 123 65 | 99 63 | 95 43 | 166 88 | 130 88 |
3. | Tasso di approvazione (%) |
| 85.4% 9.6% | 93.1% 0.0% | 90.1% 0.0% | 94.9% 0% | 99.3% 7.1% | 99.6% 5% | - - |
4. | Programma di ispezione |
| 1 2 2 | 3 0 1 | 4 0 0 | 5 0 3 | 1 0 1 | Nullo Nullo Nullo | 2 1 4 |
5. | Azioni sulla CEP |
| 0 0 0 6 2 | 0 0 0 4 4 | 0 0 0 12 1 | 13 0 0 11 3 | 0 0 0 1 0 | 0 0 0 3 1 | 0 0 0 17 3 |
Fonte: Un estratto dal rapporto mensile dell'EDQM rapporto mensile delle attività dell'EDQM
- Le osservazioni tratte dai dati riportati nella tabella sopra sono elencate di seguito: I CEP recentemente concessi mostrano un andamento costante, indicando la competenza produttoriAPI in termini di aderenza ai requisiti normativi per la qualità CEP.
- I tassi di approvazione delle nuove pratiche sono stati molto bassi nella maggior parte dei mesi, il che suggerisce che l'approvazione di nuove pratiche con la strategia Right First Time (RFT) è piuttosto impegnativa, sia per la mancanza di una chiara comprensione dei requisiti HA, sia per la mancanza di competenze interne pertinenti.
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