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State pianificando la presentazione di un eCTD (electronic common technical documents) in Australia? Se siete intenzionati a farlo, prendete una pausa e fate attenzione ai cambiamenti da apportare durante la preparazione del vostro dossier per la regione. La Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha emesso un nuovo mandato per l'utilizzo dell'ultima versione 3.1 del Modulo 1 delle specifiche per le presentazioni regolatorie a partire dal30 giugno 2018.
La TGA ha iniziato ad accettare le proposte che aderiscono alla versione 3.1 dal giorno in cui è entrata in vigore, cioèdal 1° gennaio 2018. Allo stesso tempo, l'agenzia ha previsto un periodo di transizione per allinearsi all'ultima versione. Le domande presentate sulla base di entrambe le versioni (3.0 e 3.1) saranno accettate fino alla scadenza del30 giugno 2018, dopodiché sarà considerato un mandato ad aderire all'ultima versione (3.1). In futuro, tutte le proposte che verranno presentate all'agenzia dovranno essere conformi alla versione 3.1, con tutte le modifiche indicate dall'Autorità di regolamentazione.
In quest'ultima versione, TGA ha incorporato modifiche alla struttura delle directory XML e ai file di contenuto esistenti e ha apportato alcune aggiunte che rendono più accessibile la revisione e il recupero dei dati.
Cosa contiene la versione aggiornata?
L'aggiornamento comprende sezioni specifiche contrassegnate come "aggiornate" e "aggiunte di recente" per evidenziare chiaramente la differenza. Secondo le indicazioni dell'Agenzia, gli aggiornamenti delle sezioni comprendono:
Le nuove sezioni comprendono
- 1.3.1.3 Informazioni sul prodotto - approvato
- 1.3.2.3 Informazioni sui farmaci per i consumatori
Sezioni aggiornate
- 1.3.1.4 Foglio illustrativo
- 1.3.3.1 Etichettatura di mock-up e campioni - puliti
- 1.3.3.2 Etichettatura di mock-up e campioni - annotata
- 1.3.3.3 Etichettatura di mock-up e campioni - approvato
Nuovi tipi di sequenza
- Notifica
- CN
- Estensione della registrazione provvisoria
- Duplicato: Inclusione dei requisiti per le potenziali opzioni di condivisione del lavoro.
- Registrazione provvisoria - variazione avviata dal TGA: Supporto all'implementazione della raccomandazione MMDR
Tipi di sequenza aggiornati
- Ritiro del prodotto
Vantaggi della versione aggiornata:
La versione aggiornata consente l'implementazione delle raccomandazioni della Medicine and Medical Device Review (MMDR), tra cui la priorità, le disposizioni e i percorsi di notifica. Inoltre, l'aggiornamento consente di supportare la richiesta di modifiche multiple nel dossier eCTD. Fornendo una maggiore chiarezza all'utente, migliora anche la qualità del dossier.
La natura dettagliata delle modifiche e delle aggiunte deve essere interpretata dal punto di vista normativo, il che richiede una certa esperienza nella comprensione delle richieste in formato eCTD. Con un tempo minimo a disposizione per la transizione, è di fondamentale importanza raggiungere la conformità con l'ultima versione e collaborare con un esperto in materia di sottomissioni regolamentari per un monitoraggio efficace e una semplificazione delle sottomissioni.
Soluzioni di presentazione eCTD di Freyr:
- Facile migrazione da carta/NeeS a eCTD
- Modelli per documenti eCTD
- Ultime specifiche del Modulo 1 per TGA
- Migrazione dalle vecchie specifiche del Modulo 1 alle ultime specifiche del Modulo 1
- Team dedicato per l'analisi dei gap
- Consegna rapida del dossier eCTD
- Editori di eCTD con esperienza per i requisiti normativi globali.
Tenendosi al passo con gli aggiornamenti delle agenzie globali, Freyr aggiorna contemporaneamente Freyr SUBMIT - uno strumento di pubblicazione e presentazione di eCTD - per soddisfare le esigenze immediate dei clienti. Considerando l'aggiornamento della TGA eCTD V3.1, Freyr SUBMIT è già stato aggiornato con il modello di Specifica Modulo 1 v3.1 e lo ha inviato con successo ai clienti esistenti per supportare le loro presentazioni alla TGA.
Essere conformi a Zero RTR. Integrare Freyr SUBMIT.
