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suppianificando di presentare un documento eCTD (electronic common technical documents) in Australia? Se sì, fermatevi un attimo e prestate attenzione alle modifiche che devono essere apportate durante la preparazione del vostro dossier per la regione. La Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha introdotto un nuovo obbligo che prevede l'utilizzo dell'ultima versione 3.1 del Modulo 1 Specifiche per le presentazioni normative doposup 30 giugno 2018.
supGA ha iniziato ad accettare le richieste conformi alla versione 3.1 dal giorno della sua entrata in vigore, ovverosup 1° gennaio 2018. Allo stesso tempo, l'agenzia ha anche concesso un periodo di transizione per adeguarsi alla versione più recente. Le richieste presentate in base a entrambe le versioni (3.0 e 3.1) saranno accettate fino alla scadenza del 30 giugnosup , dopodiché saràsupaderire alla versione più recente (3.1). In futuro, qualsiasi richiesta presentata all'agenzia dovrà essere in versione 3.1, con tutte le modifiche indicate dall'Autorità di regolamentazione.
In questa ultima versione, TGA ha incorporato modifiche alla struttura XML esistente e ai file di contenuto e ha apportato alcune aggiunte che rendono più accessibile la revisione e la raccolta dei dati.
Cosa contiene la versione aggiornata?
L'aggiornamento comprende sezioni specifiche contrassegnate come "aggiornate" e "aggiunte di recente" per evidenziare chiaramente la differenza. Secondo le indicazioni dell'Agenzia, gli aggiornamenti delle sezioni comprendono:
Le nuove sezioni comprendono
- 1.3.1.3 Informazioni sul prodotto - approvato
- 1.3.2.3 Informazioni sui farmaci per i consumatori
Sezioni aggiornate
- 1.3.1.4 Foglio illustrativo
- 1.3.3.1 Etichettatura di mock-up e campioni - puliti
- 1.3.3.2 Etichettatura di mock-up e campioni - annotata
- 1.3.3.3 Etichettatura di mock-up e campioni - approvato
Nuovi tipi di sequenza
- Notifica
- CN
- Estensione della registrazione provvisoria
- Duplicato: Inclusione dei requisiti per le potenziali opzioni di condivisione del lavoro.
- Registrazione provvisoria - variazione avviata dal TGA: Supporto all'implementazione della raccomandazione MMDR
Tipi di sequenza aggiornati
- Ritiro del prodotto
Vantaggi della versione aggiornata:
La versione aggiornata consente l'implementazione delle raccomandazioni della Medicine and Medical Device Review (MMDR), tra cui la priorità, le disposizioni e i percorsi di notifica. Inoltre, l'aggiornamento consente di supportare la richiesta di modifiche multiple nel dossier eCTD. Fornendo una maggiore chiarezza all'utente, migliora anche la qualità del dossier.
La natura dettagliata delle modifiche e delle aggiunte deve essere interpretata dal punto di vista normativo, il che richiede una certa esperienza nella comprensione delle richieste in formato eCTD. Con un tempo minimo a disposizione per la transizione, è di fondamentale importanza raggiungere la conformità con l'ultima versione e collaborare con un esperto in materia di sottomissioni regolamentari per un monitoraggio efficace e una semplificazione delle sottomissioni.
SoluzioniFreyr per la presentazione di documenti eCTD:
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Tenendosi al passo con gli aggiornamenti delle agenzie globali, Freyr aggiorna Freyr Freyr , uno strumento di pubblicazione e invio eCTD, per soddisfare le esigenze immediate dei clienti. Considerando l'aggiornamento TGA eCTD V3.1, Freyr è già stato aggiornato con il modello di specifica del modulo 1 v3.1 e lo ha inviato con successo ai clienti esistenti per supportare i loro invii alla TGA.
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