Ultimo aggiornamento della TGA su "eCTD AU Modulo 1 e informazioni regionali".

In un recente sviluppo, la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha aggiornato il suo documento guida intitolato "eCTD AU Module 1 & Regional Information", apportando modifiche cruciali al Modulo 1 v3.1 e adottando le specifiche del documento tecnico comune elettronico (eCTD) v4.0 dell'International Council for Harmonization (ICH). Questo aggiornamento ha un impatto significativo su sponsor e produttori, in particolare su quelli che si occupano di farmaci con obbligo di prescrizione e sulle loro proposte di eCTD.

Panoramica degli aggiornamenti della versione 3.1

Questo aggiornamento completo comprende vari documenti e specifiche eCTD, tra cui il modulo 1 delle specifiche AU eCTD, le specifiche regionali Australian eCTD, i criteri di convalida, gli schemi XML, i file correlati, i valori di checksum e gli esempi di invio AU 3.1 eCTD.

Motivazione degli aggiornamenti

La guida aggiornata ha molteplici scopi: allinearsi alle raccomandazioni della Medicine and Medical Device Review (MMDR), sostenere la condivisione del lavoro, fornire istruzioni più chiare agli utenti, migliorare la qualità dei dossier attraverso criteri di convalida aggiuntivi e consentire l'automazione di alcuni processi del TGA.

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Principali aggiornamenti di eCTD

Modulo 1 Miglioramenti della sezione

• L'introduzione di nuove sezioni, come "Informazioni sul prodotto - approvate" e "Informazioni sul farmaco per il consumatore - approvate", ha lo scopo di differenziare le copie approvate da quelle in lavorazione.
• Aggiornamenti alle sezioni esistenti, come "Inserto della confezione" e "Modelli di etichetta e campioni", per una maggiore chiarezza.

Modifiche del tipo di sequenza

• Aggiunta dei seguenti nuovi tipi di sequenza:
  
  • "Registrazione provvisoria - Variazione, notifica, NC ed estensione della registrazione provvisoria avviata dal TGA" per supportare le raccomandazioni del MMDR.
  • "Duplicato" per supportare l'inclusione dei requisiti per le potenziali opzioni di condivisione del lavoro.
• Introduzione dell'"approvazione provvisoria - presentazione dei dati a rotazione" per allinearsi all'attuazione delle raccomandazioni del MMDR.
• Inclusione di requisiti documentali aggiuntivi nella matrice dei documenti per ciascuno di questi nuovi tipi di sequenza.
• Modifiche alla nomenclatura dei tipi di sequenza esistenti, come "Ritiro del prodotto", per un migliore allineamento con i nuovi tipi di sequenza; inoltre, la modifica dei criteri di convalida.

Aggiunte di elementi XML

Sono stati inclusi nuovi elementi XML all'interno della busta AU per migliorare la capacità e facilitare la futura automazione del processo di convalida.

Criteri di convalida eCTD

I criteri di convalida per eCTD sono stati aggiornati nella versione 3.1, con l'aggiunta di alcuni criteri per supportare l'introduzione di nuovi elementi XML. Inoltre, alcuni dei criteri attuali sono stati modificati per migliorare la chiarezza sulla base dell'esperienza accumulata.

Aggiornamenti previsti - Modulo 1 v3.2

La TGA sta collaborando con i partner del settore per riformare l'attuale "eCTD AU Module 1 and Regional Information". Questa iniziativa mira a garantire che i requisiti regionali siano allineati alle attuali esigenze aziendali. L'aggiornamento del Modulo 1 v3.2 ha lo scopo di migliorare la qualità dei dossier e la chiarezza per gli utenti:

• Modificare gli elenchi e le matrici definite per allinearsi agli attuali processi aziendali e consentire la flessibilità per futuri adattamenti.
• Revisione dei criteri di convalida dell'eCTD australiano per fornire requisiti chiari e coerenti.
• Modifica degli elementi di intestazione dell'eCTD AU Modulo 1 per garantire una rappresentazione descrittiva, accurata e completa.

Una specifica tecnica aggiornata e una guida all'uso (Modulo 1 v3.2) saranno disponibili online nel febbraio 2024.

Timeline di implementazione per il Modulo 1 v3.2

Come pubblicato dal TGA sul proprio sito web ufficiale (a partire dall'8 febbraio 2024), di seguito è riportato un calendario ben definito che delinea le fasi, dalla consultazione con i partner del settore all'adozione obbligatoria del Modulo 1 v3.2 nel primo trimestre del 2025, garantendo una transizione agevole per le parti interessate.

Tabella 1: Calendario per l'adozione obbligatoria del Modulo 1 v3.2

I produttori e gli sponsor devono tenersi informati sugli aggiornamenti del Modulo 1 v3.1 e prepararsi alle prossime modifiche. Rimanete sintonizzati per ulteriori aggiornamenti e sfruttate soluzioni innovative come Freyr SUBMIT PRO per la presentazione di eCTD. Contattate Freyr per ulteriori informazioni sui requisiti di presentazione di eCTD in Australia.