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Negli ultimi due decenni, la Thailandia, un Paese con una popolazione di circa 67 milioni di abitanti, ha assistito a una crescita encomiabile nel settore sanitario. Dopo l'Indonesia, la Thailandia ha il più grande mercato dei farmaci, che si prevede raddoppierà entro il 2020. Secondo i rapporti di ricerca, il governo thailandese spende il 14% per l'assistenza sanitaria, una cifra superiore a quella di molti Paesi europei. Per questo motivo, la FDA thailandese cerca continuamente di regolamentare e monitorare questo settore per garantire che i prodotti medici siano sicuri per la popolazione. In seguito, l'agenzia ha proposto delle linee guida per le aziende farmaceutiche, affinché presentino informazioni pertinenti e precise sui loro prodotti in un formato particolare che garantisca la sicurezza dei farmaci.
L'Agenzia tailandese per gli alimenti e i medicinali ha annunciato l'accettazione dell'eCTD pilota a partire da ottobre 2014. L'agenzia ha programmato l'accettazione della presentazione di eCTD a partire da maggio 2015 e ha annunciato di rendere obbligatoria la presentazione di e-CTD a partire dal 2017. Con l'inizio del 2016, il formato eCTD per le Nuove Entità Chimiche (NCE) e le Nuove Entità Molecolari (NME) sarà reso obbligatorio. In seguito all'annuncio, la FDA thailandese ha proposto una bozza di guida per la presentazione di eCTD, progettata in riferimento alla struttura del Modulo 1 delle linee guida europee e canadesi per la generazione di eCTD. Per i moduli da 2 a 5, la FDA thailandese ha sviluppato una guida basata sulle specifiche eCTD v3.2.2 della International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Il motivo per cui si fa riferimento alle linee guida di altri Paesi è quello di costruire una struttura favorevole all'armonizzazione con altre regioni.
Processo di archiviazione dei dossier
- Preparazione della domanda: Preparare una domanda valida insieme ai rapporti di convalida con la versione regionale 0.91.
- Identificatore eSub: Richiesta di un identificatore eSubmission dal sito web tailandese (rilasciato entro 10 giorni dalla richiesta e scadente entro 30 giorni).
- Consegna: Consegna della domanda presso la FDA tailandese in CD/DVD (fissare un appuntamento con l'HA all'indirizzo drug_esubmissions@fda.moph.go.th)
- Importazione: L'eCTD sarà convalidato e importato nel sistema di revisione della FDA del THAI.
- Feedback: Feedback sulla domanda (in caso di problemi riscontrati durante il caricamento) e revisione della domanda da parte della FDA tailandese.
Requisiti THAI M1
- Granularità migliorata per ogni sezione
- Il codice paese non è richiesto nei nomi dei file
- Le informazioni relative al mercato orfano non sono obbligatorie
- Per le richieste di LCM (gestione del ciclo di vita) l'attributo Operation deve essere "Replace" nella Tracking Table.
- Il rapporto di convalida deve essere presentato insieme alla sequenza.
Formati multimediali da utilizzare
La FDA tailandese ha proposto una serie di formati multimediali da utilizzare per l'invio di informazioni eCTD:
- (CD-R) ovvero Compact Disc-Recordable secondo le specifiche Joliet.
- Standard Digital Versatile Disc-Random Access Memory (DVD-RAM) Universal Disc Format (UDF)
- Digital Versatile Disc-Recordable (DVD+R/-R) registrato nel formato Universal Disc Format
- (UDF) standard
Non fare nulla per i formati multimediali
- Dischi a doppia faccia
- Dischi riscrivibili
- File compressi o zippati (ad eccezione dei rapporti di convalida)
Punti importanti da ricordare
- 1.3.1.3 Il foglietto illustrativo è stato suddiviso in sezioni linguistiche per l'inglese, il tailandese e altre lingue.
- Si raccomanda di presentare file separati per ciascuna lingua.
- I candidati possono riutilizzare i contenuti presentati in altre regioni (compreso l'STF).
- Prima di inviare la prima sequenza di un eCTD, deve essere assegnato un e-Submission Identifier.
- L'identificativo deve essere inserito come assegnato nella busta e deve essere utilizzato anche come nome per la cartella di candidatura in cui vengono presentate le cartelle sequenziali.
- L'identificatore è una combinazione di una lettera e sette cifre.
- I documenti di lavoro non sono necessari e non devono essere forniti nell'ambito del quadro eCTD per la Thailandia.
- La sezione 1.5.2 è stata suddivisa in tre sezioni e le è stato assegnato un numero di sezione per rendere più chiare le aspettative e i riferimenti incrociati.
- Quando si risponde alle domande poste dalla FDA del THAI, è necessario fornire un documento che risponda a tali domande. Ove possibile, si dovranno creare collegamenti ipertestuali tra l'argomento trattato e le sezioni in cui sono state apportate le modifiche.
Il componente principale dell'invio di eCTD è il file XML "backbone" che offre metadati sui file di contenuto. Fornisce inoltre istruzioni sul ciclo di vita per spiegare l'invio e ogni documento all'interno dell'invio. Le aziende del settore delle scienze della vita in Tailandia dovrebbero seguire questa struttura di dati, in quanto li aiuta notevolmente a presentare i loro documenti in modo accurato e in tempi più rapidi.
