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Negli ultimi due decenni, la Thailandia, un Paese con una popolazione di circa 67 milioni di abitanti, ha registrato una crescita notevole nel settore sanitario. Dopo l'Indonesia, la Thailandia ha il più grande mercato farmaceutico, che dovrebbe raddoppiare entro il 2020. Secondo i rapporti di ricerca, il governo thailandese spende il 14% in assistenza sanitaria, una percentuale superiore a quella di molti paesi europei. Per questo motivo, la FDA thailandese FDA continuamente di regolamentare e monitorare questo settore, al fine di garantire che questi prodotti medici siano sicuri per i propri cittadini. Successivamente, l'agenzia ha proposto delle linee guida affinché le aziende farmaceutiche presentino informazioni pertinenti e precise sui propri prodotti in un formato particolare che garantisca la sicurezza dei farmaci.
L'Agenzia thailandese per gli alimenti e i medicinali ha annunciato l'accettazione del Pilot eCTD a partire da ottobre 2014. L'agenzia ha programmato l'accettazione dellapresentazione eCTDa partire da maggio 2015 e ha annunciato che renderà obbligatoria la presentazione e-CTD a partire dal 2017. Con l'inizio del 2016, il formato eCTD per le nuove entità chimiche (NCE) e le nuove entità molecolari (NME) diventerà obbligatorio. A seguito dell'annuncio, FDA thailandese ha proposto una bozza di linee guida per le presentazioni elettroniche FDA è stata elaborata facendo riferimento alla struttura del Modulo 1 delle linee guida europee e canadesi per la generazione di eCTD. Per i moduli da 2 a 5, FDA thailandese FDA sviluppato una guida basata sulla Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano (ICH), specifiche eCTD v3.2.2. Il motivo alla base del riferimento alle linee guida di altri paesi è quello di costruire una struttura favorevole all'armonizzazione con altre regioni.
Processo di archiviazione dei dossier
- Preparazione della domanda: Preparare una domanda valida insieme ai rapporti di convalida con la versione regionale 0.91.
- Identificatore eSub: Richiesta di un identificatore eSubmission dal sito web tailandese (rilasciato entro 10 giorni dalla richiesta e scadente entro 30 giorni).
- Consegna: Consegna della domanda alla FDA thailandese FDA CD/DVD (prendere un appuntamento preventivo con HA all'indirizzofda)
- Importazione: l'eCTD sarà convalidato e importato nel sistema FDA thailandese.
- Feedback: feedback sull'applicazione (in caso di problemi riscontrati durante il caricamento) e revisione dell'applicazione da parte FDA thailandese.
Requisiti THAI M1
- Granularità migliorata per ogni sezione
- Il codice paese non è richiesto nei nomi dei file
- Le informazioni relative al mercato orfano non sono obbligatorie
- Per le richieste di LCM (gestione del ciclo di vita) l'attributo Operation deve essere "Replace" nella Tracking Table.
- Il rapporto di convalida deve essere presentato insieme alla sequenza.
Formati multimediali da utilizzare
FDA thailandese FDA proposto una serie di formati multimediali da utilizzare per la presentazione delle informazioni eCTD, come segue:
- (CD-R) ovvero Compact Disc-Recordable secondo le specifiche Joliet.
- Standard Digital Versatile Disc-Random Access Memory (DVD-RAM) Universal Disc Format (UDF)
- Digital Versatile Disc-Recordable (DVD+R/-R) registrato nel formato Universal Disc Format
- (UDF) standard
Non fare nulla per i formati multimediali
- Dischi a doppia faccia
- Dischi riscrivibili
- File compressi o zippati (ad eccezione dei rapporti di convalida)
Punti importanti da ricordare
- 1.3.1.3 Il foglietto illustrativo è stato suddiviso in sezioni linguistiche per l'inglese, il tailandese e altre lingue.
- Si raccomanda di presentare file separati per ciascuna lingua.
- I candidati possono riutilizzare i contenuti presentati in altre regioni (compreso l'STF).
- Prima di inviare la prima sequenza di un eCTD, deve essere assegnato un e-Submission Identifier.
- L'identificativo deve essere inserito come assegnato nella busta e deve essere utilizzato anche come nome per la cartella di candidatura in cui vengono presentate le cartelle sequenziali.
- L'identificatore è una combinazione di una lettera e sette cifre.
- I documenti di lavoro non sono necessari e non devono essere forniti nell'ambito del quadro eCTD per la Thailandia.
- La sezione 1.5.2 è stata suddivisa in tre sezioni e le è stato assegnato un numero di sezione per rendere più chiare le aspettative e i riferimenti incrociati.
- Quando si risponde alle domande poste dalla FDA thailandese, è necessario fornire un documento che affronti tali questioni. Ove possibile, è opportuno creare collegamenti ipertestuali che rimandino all'argomento trattato e alle sezioni in cui sono state apportate modifiche.
Il componente principale della presentazione eCTD è il file XML che fornisce metadata file di contenuto. Fornisce inoltre istruzioni sul ciclo di vita per spiegare la presentazione e ogni documento contenuto nella stessa. Le aziende del settore delle scienze della vita in Thailandia dovrebbero seguire questa struttura dei dati, poiché le aiuta notevolmente a presentare i propri documenti in modo accurato e più rapido.
