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Quando si tratta di presentare un dossier per la registrazione di un farmaco, ogni Paese ha i propri requisiti normativi in materia di dati, che devono essere presentati in formati e modelli prestabiliti. Allo stesso modo, la presentazione di un dossier per il mercato sudafricano ha un formato specifico da considerare. La regolamentazione dei farmaci complementari in Sudafrica dopo il giugno 2016 richiede la presentazione di dossier in formato ZA CTD (South Africa Common Technical Document). È da un anno che scriviamo sulla proposta di convertire il Documento Tecnico Comune (CTD) in (ZA CTD). Poiché la scadenza è passata, d'ora in poi i professionisti della regolamentazione dovranno considerare di riallineare le loro attività di presentazione dei dossier sudafricani con il formato ZA CTD.
Il formato è molto simile a quello ICH ed è identico al Medicines Registration Form (MRF1). Oltre a richiedere molto tempo per la conversione, lo ZA CTD richiede un approccio diligente da parte dei professionisti del settore normativo, poiché comprendecinque modulie numerose sottosezioni numerate.
Modulo 1: Informazioni amministrative
Modulo 2: Sintesi dei documenti tecnici comuni
Modulo 3: Qualità
Modulo 4: Relazioni di studi non clinici
Modulo 5: Relazioni sugli studi clinici
Volta all'armonizzazione del contenuto del dossier, la presentazione ZA CTD potrebbe sembrare una sfida per le aziende. Freyr sta attualmente collaborando con molte aziende farmaceutiche e di prodotti per la salute del consumatore a livello globale, supportandole nella pianificazione ed esecuzione del requisito di conversione CTD per le registrazioni di prodotti esistenti e nuovi in Sudafrica, consentendo loro di soddisfare il mandato dell'MCC. Per alcune di queste aziende globali, la conversione CTD è un processo che richiede tempo e una grande responsabilità, che necessita di attenta pianificazione ed esecuzione, dato il loro crescente portafoglio di prodotti nel mercato africano.
