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Quando si tratta di presentare un dossier per la registrazione di un farmaco, ogni Paese ha i propri requisiti normativi in materia di dati, che devono essere presentati in formati e modelli prestabiliti. Allo stesso modo, la presentazione di un dossier per il mercato sudafricano ha un formato specifico da considerare. La regolamentazione dei farmaci complementari in Sudafrica dopo il giugno 2016 richiede la presentazione di dossier in formato ZA CTD (South Africa Common Technical Document). È da un anno che scriviamo sulla proposta di convertire il Documento Tecnico Comune (CTD) in (ZA CTD). Poiché la scadenza è passata, d'ora in poi i professionisti della regolamentazione dovranno considerare di riallineare le loro attività di presentazione dei dossier sudafricani con il formato ZA CTD.
Il formato ha una notevole somiglianza con quello dell'ICH CTD ed è anche identico al Medicines Registration Form (MRF1). Oltre a richiedere molto tempo nel processo di conversione, il CTD ZA richiede un approccio diligente da parte dei professionisti della Regolamentazione, con cinque moduli e molte sottosezioni numerate.
Modulo 1: Informazioni amministrative
Modulo 2: Sintesi dei documenti tecnici comuni
Modulo 3: Qualità
Modulo 4: Relazioni di studi non clinici
Modulo 5: Relazioni sugli studi clinici
La presentazione del CTD in Sudafrica, finalizzata all'armonizzazione dei contenuti dei dossier, potrebbe sembrare un aspetto impegnativo per le aziende. Freyr sta attualmente collaborando con molte aziende farmaceutiche e di beni di consumo a livello globale per supportarle nella pianificazione e nell'esecuzione dei requisiti di conversione CTD per le registrazioni di prodotti esistenti e nuovi in Sudafrica, consentendo loro di soddisfare il mandato MCC. Per alcune di queste aziende globali, la conversione CTD richiede tempo e un'enorme responsabilità che deve essere pianificata ed eseguita con attenzione, dato il loro crescente portafoglio di prodotti nel mercato africano.
