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La Cina ha consolidato la sua posizione come polo produttivo per i prodotti farmaceutici. L'innovazione nelle tecniche di produzione ha incoraggiato la Cina a esplorare l'ambito della ricerca e sviluppo per i preparati medicinali. L'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici (NMPA) si occupa della sicurezza di farmaci, dispositivi medici e prodotti biologici, nonché della loro regolamentazione, gestendo i relativi standard. Per salvaguardare i cittadini da farmaci contraffatti e scadenti, la Health Authority (HA) mantiene standard ottimali che le organizzazioni produttrici devono rispettare.
Nel 2017, la NMPA è diventata membro dell'ICH (Consiglio Internazionale per l'Armonizzazione dei Prodotti Farmaceutici per Uso Umano), il che ha indicato la conformità dei documenti tecnici della Cina con le linee guida internazionali.
Il lancio dell'Electronic Common Technical Document (eCTD) Cina da parte della NMPA per le domande iniziali di New Drug Application (NDA) e Biologics License Applications (BLAs) era atteso da tempo. Pertanto, il documento di rilascio dell'Amministrazione Statale dei Farmaci, pubblicato il 29 settembre 2021, entrerà in vigore entro il 29 dicembre 2021.
Le domande per i permessi di quotazione per le categorie 1 e 5.1 saranno presentate per i prodotti biologici terapeutici e preventivi, in conformità alle specifiche eCTD menzionate nel documento. La NMPA accetterà ora le sottomissioni eCTD come opzione per il richiedente. Le istruzioni fornite dalla NMPA nel documento delle specifiche eCTD per i potenziali richiedenti e le parti interessate evidenziano quanto segue nella V1.
Tre (03) cose importanti da sapere sul nuovo obbligo di eCTD:
- Se il richiedente sceglie di presentare una domanda di eCTD, deve anche inviare una copia cartacea della domanda entro cinque (05) giorni lavorativi dall'accettazione della domanda di eCTD.
- Il richiedente deve assicurarsi, al momento della presentazione di una lettera di accompagnamento, che il contenuto del dossier sia coerente sia per le eCTD che per le Paper Submissions. I documenti saranno richiesti in mandarino con versioni in inglese come riferimento.
- L'eCTD dovrebbe essere presentato su CD/DVD all'NMPA. L'Autorità Competente (HA) sta lavorando per istituire un gateway di e-submission. Tuttavia, non ci sono aggiornamenti ufficiali in merito.
- Secondo le attuali linee guida, altri tipi di presentazione (ad esempio, Variazione) non rientrano nell'ambito dell'eCTD e la NMPA non ha menzionato alcun piano/tempistica specifica per espandere tale ambito. L'autorità (HA) prevede di implementare l'eCTD con un approccio graduale per tutti i tipi di presentazione e seguiranno maggiori informazioni.
Come rimanere al passo con i tempi? Come prepararsi al cambiamento?
La Cina è il più grande parco giochi farmaceutico, con molteplici ingressi nel mercato ogni giorno. Per poter rimanere competitivi, è importante avere una filiale con una presenza locale e una conoscenza dell'HA.
L'alternativa a un'operazione costosa come l'apertura di un negozio all'estero è quella di utilizzare i partner giusti.
Il partner normativo ideale può aiutarvi a navigare tra gli emendamenti e le revisioni rilasciate dalle autorità sanitarie locali con largo anticipo.
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