2 minuti di lettura
La Cina ha consolidato la propria posizione di centro di produzione farmaceutica. L'innovazione nelle tecniche di produzione ha incoraggiato la Cina a esplorare il campo della ricerca e dello sviluppo di preparati medicinali. L'Associazione Nazionale dei Prodotti Medici (NMPA) si occupa della sicurezza dei farmaci, dei dispositivi medici e dei prodotti biologici, nonché della loro regolamentazione, attraverso la gestione dei relativi standard. Per proteggere i cittadini da farmaci contraffatti e di qualità inferiore agli standard, Health Authority (HA) standard ottimali che le aziende produttrici sono tenute a rispettare.
Nel 2017, NMPA membro ICH Consiglio internazionale per l'armonizzazione dei prodotti farmaceutici per uso umano), il che ha indicato la conformità dei documenti tecnici cinesi alle linee guida internazionali.
Il lancio dell'Electronic Common Technical Document (eCTD) China da parte NMPA le prime domande di autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi farmaci (NDA) e di prodotti biologici (BLA) era atteso da tempo. Pertanto, il documento pubblicato dall'Amministrazione statale dei farmaci il 29 settembre 2021 entrerà in vigore entro il 29 dicembre 2021.
Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio per le categorie 1 e 5.1 saranno dichiarate per i prodotti biologici terapeutici e preventivi secondo le specifiche eCTD menzionate nel documento. NMPA ora le domande eCTD come presentazione facoltativa da parte del richiedente. Le istruzioni fornite NMPA documento sulle specifiche eCTD per i potenziali richiedenti e le parti interessate evidenziano quanto segue nella V1.
Tre (03) cose importanti da sapere sul nuovo obbligo di eCTD:
- Se il richiedente sceglie di presentare una domanda di eCTD, deve anche inviare una copia cartacea della domanda entro cinque (05) giorni lavorativi dall'accettazione della domanda di eCTD.
- Il richiedente deve assicurarsi, al momento della presentazione della lettera di accompagnamento, che il contenuto del fascicolo sia coerente sia per paper submissions in formato eCTD che per paper submissions. I documenti dovranno essere redatti in lingua mandarina con versioni in inglese come riferimento.
- L'eCTD deve essere inviato su CD/DVD alla NMPA. L'HA sta lavorando alla creazione di un portale per l'invio elettronico. Tuttavia, non ci sono aggiornamenti ufficiali al riguardo.
- In base alle linee guida attuali, altri tipi di presentazione (ad esempio le variazioni) non rientrano nell'ambito di applicazione dell'eCTD e NMPA non NMPA menzionato alcun piano/calendario specifico per ampliarne l'ambito di applicazione. L'Autorità sanitaria (HA) intende implementare l'eCTD con un approccio graduale per tutti i tipi di presentazione e fornirà ulteriori informazioni in merito.
Come rimanere al passo con i tempi? Come prepararsi al cambiamento?
La Cina è il più grande parco giochi farmaceutico, con molteplici ingressi nel mercato ogni giorno. Per poter rimanere competitivi, è importante avere una filiale con una presenza locale e una conoscenza dell'HA.
L'alternativa a un'operazione costosa come l'apertura di un negozio all'estero è quella di utilizzare i partner giusti.
Il partner normativo ideale può aiutarvi a navigare tra gli emendamenti e le revisioni rilasciate dalle autorità sanitarie locali con largo anticipo.
In Freyr, il nostro team di esperti in materia di normative cinesi si tiene aggiornato sui cambiamenti delle linee guida normative e il nostro strumento interno, SUBMIT Pro, è sempre aggiornato su tutti i requisiti di pubblicazione e presentazione.
