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La Cina si è affermata come centro di produzione di prodotti farmaceutici. L'innovazione nelle tecniche di produzione ha incoraggiato la Cina a esplorare il campo della ricerca e dello sviluppo di preparati medicinali. L'Associazione Nazionale dei Prodotti Medicali (NMPA) si occupa della sicurezza dei farmaci, dei dispositivi medici e dei prodotti biologici, oltre che della loro regolamentazione, attraverso la gestione degli standard. Per salvaguardare i cittadini da farmaci contraffatti e al di sotto degli standard, l'Autorità Sanitaria (HA) mantiene standard ottimali che le organizzazioni di produzione devono rispettare.
Nel 2017, l'NMPA è diventata membro dell'ICH (International Council for Harmonization of Pharmaceuticals for Human Use), il che ha indicato la conformità dei documenti tecnici cinesi alle linee guida internazionali.
Il lancio dell'Electronic Common Technical Document (eCTD) China da parte dell'NMPA per le richieste iniziali di nuovi farmaci (NDA) e di licenze biologiche (BLA) era atteso da tempo. Pertanto, il documento rilasciato dalla State Drug Administration, pubblicato il 29 settembre 2021, entrerà in vigore il 29 dicembre 2021.
Le richieste di permessi di inserimento nell'elenco per le categorie 1 e 5.1 saranno dichiarate per i prodotti biologici terapeutici e i prodotti biologici preventivi seguendo le specifiche eCTD menzionate nel documento. L'NMPA accetterà ora la presentazione di eCTD come presentazione facoltativa da parte del richiedente. Le istruzioni fornite dall'NMPA nel documento sulle specifiche eCTD per i potenziali richiedenti e le parti interessate evidenziano quanto segue nella V1.
Tre (03) cose importanti da sapere sul nuovo obbligo di eCTD:
- Se il richiedente sceglie di presentare una domanda di eCTD, deve anche inviare una copia cartacea della domanda entro cinque (05) giorni lavorativi dall'accettazione della domanda di eCTD.
- I richiedenti devono assicurarsi che il contenuto del dossier sia coerente sia per l'eCTD che per il cartaceo. I documenti saranno richiesti in mandarino con le versioni in inglese come riferimento.
- L'eCTD deve essere inviato su CD/DVD all'NMPA. L'HA sta lavorando per creare un gateway per la presentazione elettronica. Tuttavia, non ci sono aggiornamenti ufficiali in merito.
- Secondo le attuali linee guida, altri tipi di presentazione (ad esempio, le variazioni) non rientrano nell'ambito di applicazione dell'eCTD e l'ANMP non ha indicato alcun piano specifico/tempistica per l'ampliamento dell'ambito di applicazione. L'ANM ha in programma di implementare l'eCTD con un approccio graduale per tutti i tipi di presentazione; seguiranno ulteriori informazioni.
Come rimanere al passo con i tempi? Come prepararsi al cambiamento?
La Cina è il più grande parco giochi farmaceutico, con molteplici ingressi nel mercato ogni giorno. Per poter rimanere competitivi, è importante avere una filiale con una presenza locale e una conoscenza dell'HA.
L'alternativa a un'operazione costosa come l'apertura di un negozio all'estero è quella di utilizzare i partner giusti.
Il partner normativo ideale può aiutarvi a navigare tra gli emendamenti e le revisioni rilasciate dalle autorità sanitarie locali con largo anticipo.
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