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Identificare in anticipo il software più adatto
Con l'obiettivo di accaparrarsi la massima quota di mercato, i produttori di farmaci (innovatori/generici) possono talvolta desiderare di commercializzare in tutto il mondo i loro prodotti che hanno già ottenuto l'approvazione in una regione. Tuttavia, seguire un unico approccio normativo per tutte le regioni è quasi un compito difficile e forse non consigliabile. Pertanto, la necessità del momento è quella di implementare una soluzione di presentazione altamente scalabile e flessibile, che armonizzi i documenti da presentare in determinati Paesi. Questo articolo vi aiuterà a scegliere un software robusto che soddisfi i requisiti normativi in continua evoluzione per la semplificazione delle procedure di presentazione in tutte le regioni.
Vediamo prima i numeri. Sapevate che per un'azienda che invia solo 100 documenti a settimana, l'automazione del processo può far risparmiare 183 ore di lavoro a settimana o 572.000 dollari all'anno (sulla base di uno stipendio di 60 dollari all'ora). In questi scenari, l'armonizzazione delle informazioni e dei flussi documentali svolge un ruolo importante. Sebbene le aziende stiano implementando sistemi automatizzati di gestione delle informazioni aziendali per monitorare i documenti di presentazione eCTD, il rispetto dei requisiti normativi rimane una sfida quando si tratta di più aree geografiche. Molte aziende finiscono per spendere molto per i farmaci già approvati in una nuova regione, soprattutto per garantire la conformità e i controlli finali sulla qualità dei documenti. Esiste una soluzione semplice che possa aiutare le aziende a risparmiare la quantità spropositata di tempo e di risorse necessarie a rendere globale un farmaco già approvato? Noi diciamo di sì. Come trovarla? Analizziamo gli aspetti che le aziende devono considerare nella scelta di una soluzione software solida per gestire il ciclo di vita dell'eCTD.
La qualità vince il confronto
Un software che promette la migliore qualità di rendering dei documenti aiuta le aziende a risparmiare le risorse necessarie per valutare e aggiornare ogni documento in base alla presentazione regionale. Una volta che il documento è stato analizzato a fondo, si risparmia la rielaborazione delle attività di controllo qualità.
Preparazione alla conformità
La strategia di conformità alle normative e l'implementazione della conversione dei documenti dovrebbero andare di pari passo. Sebbene esistano diverse applicazioni sul mercato per la conversione eCTD, non tutte si concentrano sull'approccio alla conformità.
Riutilizzabilità
Un farmaco approvato, più documenti comuni e diverse aree geografiche. Questi devono essere allineati meglio per evitare repliche o rielaborazioni. Ci sono molti segmenti che possono essere riutilizzati in una nuova area geografica, a seconda dei requisiti normativi. Il vostro software è abbastanza efficiente da segregare documenti simili o comuni per la presentazione in una nuova regione? In caso contrario, questa è un'altra funzione che può aiutare a risparmiare gli sforzi manuali per identificare le aree comuni della presentazione.
Integrazione in movimento
Quando si tratta di armonizzare o sincronizzare le informazioni, un'integrazione ben gestita è inevitabile. La possibilità di errori durante l'incorporazione finale dovrebbe essere l'ultima cosa di cui preoccuparsi. Procuratevi un sistema che utilizzi protocolli e standard aperti, come i servizi web e l'XML, e che possa inserirsi senza problemi nella vostra configurazione esistente.
Scalabilità
Le richieste di sottomissione nelle aziende farmaceutiche e di scienze biologiche non finiscono mai. Tutti gli operatori del settore desiderano superare il problema con grandi volumi di dati in diverse aree geografiche. La soluzione deve essere in grado di soddisfare i requisiti di volumi elevati senza compromettere la qualità delle submission.
Flusso di lavoro facile da usare
Non c'è dubbio che la semplificazione delle richieste in più aree geografiche venga effettuata principalmente da una soluzione tecnologica. Tuttavia, le aziende devono assicurarsi che gli strumenti coinvolti non siano complicati da utilizzare. Devono essere semplici, flessibili ed efficienti.
In conclusione
Caratteristiche quali conversioni scalabili, funzionalità OCR e un'ampia struttura di rendering sono alla base di una presentazione senza problemi in più Paesi. Le soluzioni con queste caratteristiche non solo contribuiscono all'armonizzazione dei processi di presentazione e pubblicazione, ma, su una piattaforma più ampia, aiutano le aziende a sfruttare questi vantaggi anche in altri contesti. Una soluzione eCTD che supporti i requisiti di presentazione dei mercati emergenti e che offra funzionalità avanzate per gestire in modo efficiente l'intero ciclo di vita dell'eCTD è ciò che serve oggi.
