La guida dell'USFDA, che cambia le carte in tavola, sulle presentazioni elettroniche di materiali promozionali e sulle presentazioni raggruppate

Nell'aprile 2022, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha compiuto un passo significativo verso la modernizzazione del processo regolatorio, pubblicando una guida sulla presentazione elettronica del materiale promozionale per i farmaci da prescrizione per uso umano. La guida, intitolata "Providing Regulatory Submissions in Electronic and Non-Electronic Format - Promotional Labeling and Advertising Materials for Human Prescription Drugs", delinea i requisiti per la presentazione elettronica ed evidenzia i vantaggi che essa offre. Inoltre, l'USFDA consente ora la presentazione di materiali promozionali raggruppati nel formato elettronico Common Technical Document (eCTD).

In questo blog esploreremo gli aspetti principali della guida, discuteremo i vantaggi della presentazione elettronica e analizzeremo il processo di presentazione raggruppata.

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Invio elettronico di materiale promozionale

La guida dell'USFDA prevede che tutto il materiale promozionale per i farmaci da prescrizione per uso umano, come pubblicità, etichettatura, materiali Direct-to-Consumer (DTC), articoli di riviste mediche e presentazioni scientifiche, debba essere presentato elettronicamente nel formato eCTD. Il formato eCTD è ampiamente adottato per le presentazioni regolatorie, in quanto consente un'efficiente revisione elettronica da parte dell'USFDA. Questo, a sua volta, si traduce in processi di revisione più rapidi e in approvazioni tempestive dei prodotti.

Esenzioni e presentazione in formato cartaceo

Sebbene per la maggior parte dei materiali promozionali sia richiesta la presentazione in formato elettronico, l'USFDA esenta i materiali di dimensioni inferiori a dieci (10) MB. Tuttavia, questi materiali promozionali di dimensioni ridotte possono ancora essere inviati in formato cartaceo. È fondamentale considerare i vantaggi offerti dalla presentazione elettronica, tra cui una maggiore efficienza, accuratezza e sicurezza.

Vantaggi dell'invio elettronico

Ecco alcuni dei principali vantaggi dell'adozione di invii elettronici:

• Maggiore efficienza: Le richieste elettroniche consentono un'elaborazione più snella da parte dell'USFDA, accelerando così le revisioni e le approvazioni dei prodotti. Ciò garantisce ai pazienti un accesso più rapido ai farmaci essenziali.
• Maggiore accuratezza: A differenza dei documenti cartacei, i documenti elettronici sono sottoposti a controlli automatici degli errori durante il processo di invio. Questo riduce la probabilità di errori, garantendo una maggiore accuratezza e integrità dei materiali inviati.
• Maggiore sicurezza: Gli invii elettronici sono trasmessi su reti protette e utilizzano misure di crittografia per proteggere le informazioni sensibili. Questo, a sua volta, aumenta la sicurezza dei dati e riduce il rischio di accesso non autorizzato o di violazione dei dati.

Invio raggruppato di materiale promozionale in formato eCTD

Oltre alla presentazione elettronica, la FDA statunitense consente ora la presentazione raggruppata di materiale promozionale nel formato eCTD. Le presentazioni raggruppate offrono diversi vantaggi, tra cui:

• Processo semplificato: Le richieste raggruppate consentono all'USFDA di esaminare ed elaborare i materiali in modo più efficace. Il consolidamento di più articoli in un unico file eCTD rende più efficiente il processo di revisione regolatoria, che porta a revisioni più rapide e ad approvazioni tempestive.
• Maggiore precisione: Gli invii raggruppati sono sottoposti a controlli automatici, che riducono al minimo la possibilità di errori, rispetto agli invii individuali. Questo garantisce un livello di precisione e di uniformità maggiore per tutti i materiali inviati.
• Riservatezza protetta: Gli invii raggruppati sono sottoposti alle stesse rigorose misure di sicurezza degli invii elettronici individuali. Sono trasmessi in modo sicuro su reti protette, il che garantisce la riservatezza e l'integrità dei materiali promozionali.

Invio di contributi raggruppati tramite ESG

I materiali raggruppati possono essere inviati all'USFDA attraverso l'Electronic Submissions Gateway (ESG), un portale basato sul web progettato per le comunicazioni di tipo regolatorio. Per inviare materiali promozionali raggruppati tramite l'ESG, è possibile seguire i tre (03) passaggi evidenziati di seguito:

1. Creare un nuovo invio: Accedere al portale ESG e avviare una "nuova presentazione" per i materiali promozionali raggruppati.
2. Selezionare il formato eCTD: Scegliere il formato "eCTD" per l'invio, garantendo la conformità ai requisiti di invio elettronico.
3. Caricare il file eCTD: caricare il file eCTD contenente il materiale promozionale raggruppato sulla piattaforma ESG.

Le linee guida dell'USFDA sulle presentazioni elettroniche e sulle presentazioni raggruppate segnano un progresso significativo nel panorama regolatorio del materiale promozionale dell'industria farmaceutica. L'adozione di invii elettronici consente alle parti interessate di snellire il processo di revisione, migliorare l'accuratezza e aumentare la sicurezza dei dati. L'utilizzo di invii raggruppati amplifica ulteriormente questi vantaggi, facilitando un processo di approvazione più efficiente ed efficace. Per ottimizzare i processi regolatori e ottenere un vantaggio competitivo, rivolgetevi a Freyr. Ottenete da noi soluzioni normative su misura e una guida esperta nel vostro percorso verso la conformità.