Le rivoluzionarie linee guida USFDAsulle presentazioni elettroniche di materiali promozionali e sulle presentazioni raggruppate

Nell'aprile 2022, la Food and Drug Administration (FDAUS ha compiuto un passo significativo verso la modernizzazione del processo normativo pubblicando una guida sulla presentazione elettronica di materiale promozionale per i farmaci soggetti a prescrizione medica. La guida, intitolata "Presentazione di documenti normativi in formato elettronico e non elettronico - Etichettatura promozionale e materiale pubblicitario per farmaci soggetti a prescrizione medica", delinea i requisiti per la presentazione elettronica e ne evidenzia i vantaggi. Inoltre, la USFDA consente USFDA la presentazione raggruppata di materiale promozionale in formato elettronico Common Technical Document (eCTD).

In questo blog esploreremo gli aspetti principali della guida, discuteremo i vantaggi della presentazione elettronica e analizzeremo il processo di presentazione raggruppata.

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Invio elettronico di materiale promozionale

Le linee guida USFDAstabiliscono che tutto il materiale promozionale relativo ai farmaci soggetti a prescrizione medica, come pubblicità, etichette, materiale Direct-to-Consumer (DTC), articoli su riviste mediche e presentazioni scientifiche, deve essere presentato in formato elettronico eCTD. Il formato eCTD è ampiamente utilizzato nelle richieste di autorizzazione all'immissione in commercio poiché consente USFDA di effettuare revisioni elettroniche in modo efficiente. Ciò, a sua volta, si traduce in processi di revisione più rapidi e approvazioni tempestive dei prodotti.

Esenzioni e presentazione in formato cartaceo

Sebbene per la maggior parte dei materiali promozionali sia richiesta la presentazione in formato elettronico, la USFDA i materiali di dimensioni inferiori a dieci (10) MB. Tuttavia, questi materiali promozionali di dimensioni ridotte possono comunque essere presentati in formato cartaceo. È fondamentale considerare i vantaggi offerti dalla presentazione in formato elettronico, tra cui una maggiore efficienza, accuratezza e sicurezza.

Vantaggi dell'invio elettronico

Ecco alcuni dei principali vantaggi dell'adozione di invii elettronici:

• Maggiore efficienza: Le presentazioni elettroniche consentono una elaborazione semplificata da parte della USFDA, accelerando così le revisioni e le approvazioni dei prodotti. Ciò garantisce che i pazienti possano accedere più rapidamente ai farmaci vitali.
• Accuratezza migliorata: A differenza delle Paper Submissions, le presentazioni elettroniche sono sottoposte a controlli automatici degli errori durante il processo di presentazione. Ciò riduce la probabilità di errori, garantendo maggiore accuratezza e integrità dei materiali presentati.
• Maggiore sicurezza: Gli invii elettronici sono trasmessi su reti protette e utilizzano misure di crittografia per proteggere le informazioni sensibili. Questo, a sua volta, aumenta la sicurezza dei dati e riduce il rischio di accesso non autorizzato o di violazione dei dati.

Invio raggruppato di materiale promozionale in formato eCTD

Oltre alle presentazioni elettroniche, laFDA US consenteFDA la presentazione raggruppata di materiale promozionale in formato eCTD. Le presentazioni raggruppate offrono diversi vantaggi, tra cui:

• Processo Semplificato: Le sottomissioni raggruppate consentono alla USFDA di esaminare ed elaborare i materiali in modo più efficace. Poiché più elementi sono consolidati in un unico file eCTD, il processo di revisione normativa diventa più efficiente, portando a revisioni più rapide e approvazioni tempestive.
• Maggiore precisione: Gli invii raggruppati sono sottoposti a controlli automatici, che riducono al minimo la possibilità di errori, rispetto agli invii individuali. Questo garantisce un livello di precisione e di uniformità maggiore per tutti i materiali inviati.
• Riservatezza protetta: Gli invii raggruppati sono sottoposti alle stesse rigorose misure di sicurezza degli invii elettronici individuali. Sono trasmessi in modo sicuro su reti protette, il che garantisce la riservatezza e l'integrità dei materiali promozionali.

Invio di richieste raggruppate tramite ESG

Le richieste raggruppate possono essere inviate alla USFDA l'Electronic Submissions Gateway (ESG), un portale web progettato per le richieste normative. È possibile seguire i tre (03) passaggi evidenziati di seguito per inviare materiali promozionali raggruppati tramite ESG:

1. Creare una nuova presentazione: Accedere al portale ESG e avviare una “nuova presentazione” per i materiali promozionali raggruppati.
2. Selezionare il formato eCTD: Scegliere il formato "eCTD" per l'invio, garantendo la conformità ai requisiti di invio elettronico.
3. Caricare il file eCTD: Caricare il file eCTD contenente i materiali promozionali raggruppati sulla piattaforma ESG.

Le linee USFDArelative alle richieste elettroniche e alle richieste raggruppate segnano un significativo progresso nel panorama normativo dei materiali promozionali nell'industria farmaceutica. Adottando le richieste elettroniche, le parti interessate possono semplificare il processo di revisione, migliorare l'accuratezza e aumentare la sicurezza dei dati. L'utilizzo delle richieste raggruppate amplifica ulteriormente questi vantaggi, facilitando un processo di approvazione più efficiente ed efficace. Per ottimizzare i processi normativi e ottenere un vantaggio competitivo, reach a Freyr. Otterrete soluzioni normative personalizzate e una guida esperta us vostro percorso verso la conformità.