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Con l'annuncio fatto il 3 marzo 2016 dal Ministero della Salute e della Prevenzione degli Emirati Arabi Uniti, questi ultimi diventano la seconda nazione a implementare l'eCTD nella regione MNEA. A tutte le aziende farmaceutiche e di servizi sanitari viene chiesto di seguire la struttura e il formato eCTD per la presentazione di nuove registrazioni di farmaci. A partire dal 1° luglio 2016 non saranno accettate registrazioni di nuovi farmaci in formati diversi dall'eCTD. Per gli Emirati Arabi Uniti, questa è un'opportunità per sfruttare la tecnologia più recente per semplificare e fornire servizi ininterrotti ai pazienti passando all'eCTD.
Le aziende sono tenute a presentare un "rapporto di convalida" insieme a un "rapporto di virus vuoto" durante la presentazione iniziale. L'Ufficio Esecutivo del GCC ha stabilito le specifiche per il modulo 1, che consiste in requisiti aggiuntivi rivelati nella sezione "dati aggiuntivi", in base ai quali le aziende sono tenute ad aggiornare i documenti originali e a presentarli al Ministero. I farmaci approvati prima del 3 marzo 2016 devono attenersi alle nuove linee guida per il processo di rinnovo, che deve essere allineato alle specifiche eCTD o NeeS. I rinnovi delle registrazioni e gli emendamenti inizieranno a partire dal 1° gennaio 2017. La presentazione finale per il rinnovo del farmaco deve contenere una lettera in cui si dichiara che l'intera procedura è uguale a quella precedente e che non sono state inserite nuove modifiche dopo l'approvazione del farmaco.
Come dichiarato da S.E. Dr. Al Amiri, Sottosegretario aggiunto per le politiche pubbliche e il settore delle licenze del Ministero della Salute e della Prevenzione degli Emirati Arabi Uniti e Vice Presidente del Comitato per le licenze mediche, questa implementazione è finalizzata alla verifica e all'archiviazione di un'ampia gamma di farmaci distribuiti da diverse società multinazionali all'interno degli Emirati Arabi Uniti, sincronizzando le informazioni dai server della divisione informatica del Ministero. Il database per la registrazione dei farmaci è già stato creato dal Ministero. Il Ministero condurrà diversi workshop e seminari per aiutare le aziende a comprendere il ciclo di vita dell'implementazione dell'eCTD per snellire l'intero processo. È essenziale che tutte le aziende farmaceutiche degli Emirati Arabi Uniti comprendano il concetto di rivoluzione elettronica globale e la sua implementazione per evitare qualsiasi lacuna durante la trasformazione.
In conclusione
Le principali città degli Emirati Arabi Uniti, come Dubai, che ha la più alta spesa pro-capite per i farmaci in Medio Oriente, rappresentano una grande opportunità per le aziende farmaceutiche di esplorare nuove prospettive commerciali. Gli Emirati Arabi Uniti stanno compiendo un grande passo avanti per l'armonizzazione dei documenti regolatori implementando l'eCTD. È evidente che i principianti incontreranno molte sfide nella comprensione e nell'esecuzione del concetto. Come dovrebbero procedere le aziende? Quali sono i fattori da considerare prima, durante e dopo l'implementazione per evitare qualsiasi richiamo di prodotto? Queste domande possono essere affrontate al meglio da un fornitore di servizi di invio di eCTD, che offre invii di successo con zero errori al primo tentativo. Il concetto è nuovo e le scadenze sono fissate, quindi per le aziende è necessario essere all'avanguardia per soddisfare efficacemente le approvazioni normative, utilizzando al contempo in modo efficiente i formati eCTD.
