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In una recente conferenza tenuta dalla USFDA, Workshop Drug Master File DMF): Miglioramenti GDUFA III e presentazione di dati strutturati - la FDA due (02) argomenti, ovvero:
- Miglioramenti Drug Master File DMF) specificati nella lettera di impegno GDUFA III (Generic Drug User Fee Amendments)
- Un aggiornamento sullo stato futuro delle presentazioni e delle valutazioni dei DMF
Alla conferenza, i benefici delle presentazioni normative Cloud-based sono stati elogiati in quanto garantiscono revisioni coerenti dei prodotti. Inoltre, i delegati hanno descritto come l'Agenzia stia spingendo verso questa piattaforma attraverso varie iniziative per modernizzare il processo di presentazione normativa.
Sono stati compiuti molti progressi nella modernizzazione delle richieste di regolamentazione: dai camion di documenti cartacei alla CTD e poi alla CTD elettronica (eCTD). Tuttavia, nel mondo digitale di oggi, queste richieste di regolamentazione sono obsolete, in quanto si tratta di istantanee statiche nel tempo e non di singoli documenti, che sono soggetti a errori, e l'accesso ai contenuti in formato PDF è complicato.
Inoltre, il settore si lamenta che le revisioni sono incoerenti, poiché un valutatore non saprebbe cosa altri valutatori hanno concluso per gli stessi/simili prodotti. Un sistema Cloud-based consente di scambiare facilmente i dati tra regolatori e aziende. Le aziende informeranno la USFDA quando un dossier di prodotto sarà pronto per la valutazione, e quindi la USFDA potrà accedere e analizzare i dati dagli ambienti cloud. L'uso di un sistema Cloud-based per la valutazione normativa consente uno scambio dinamico di informazioni tra i regolatori e il settore.
In sintesi, la USFDA sta trovando modi per accelerare e semplificare il processo di presentazione normativa adottando la tecnologia Cloud-based. Questi, di sicuro, miglioreranno il modo in cui regolatori e aziende comunicano e armonizzano il processo. Ma quale sarà la realtà? Attendiamo il prossimo aggiornamento della FDA. Fino ad allora, decodifica di più su altri formati di presentazione, sia cartacei che elettronici. Consulta Freyr oggi!
