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In una recente conferenza tenuta dall'USFDA, Drug Master File (DMF) Workshop: GDUFA III Enhancements and Structured Data Submissions - l'FDA ha discusso due (02) argomenti, vale a dire
- Miglioramenti del Drug Master File (DMF) specificati nella Lettera d'impegno III del Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA).
- Un aggiornamento sullo stato futuro delle presentazioni e delle valutazioni del DMF
Nel corso della conferenza sono stati elogiati i vantaggi di una presentazione regolatoria basata sul cloud, in quanto garantisce una revisione coerente dei prodotti. Inoltre, i delegati hanno descritto come l'Agenzia si stia orientando verso questa piattaforma attraverso varie iniziative volte a modernizzare il processo di presentazione delle normative.
Sono stati compiuti molti progressi nella modernizzazione delle richieste di regolamentazione: dai camion di documenti cartacei alla CTD e poi alla CTD elettronica (eCTD). Tuttavia, nel mondo digitale di oggi, queste richieste di regolamentazione sono obsolete, in quanto si tratta di istantanee statiche nel tempo e non di singoli documenti, che sono soggetti a errori, e l'accesso ai contenuti in formato PDF è complicato.
Inoltre, il settore lamenta l'incoerenza delle revisioni, in quanto un valutatore non è a conoscenza delle conclusioni raggiunte da altri valutatori per lo stesso prodotto/simile. Un sistema basato su cloud consente un facile scambio di dati tra le autorità di regolamentazione e le aziende. Le aziende informano l'USFDA quando un dossier di prodotto è pronto per la valutazione e l'USFDA può accedere e analizzare i dati dagli ambienti cloud. L'uso di un sistema basato sul cloud per la valutazione regolatoria consente uno scambio dinamico di informazioni tra le autorità di regolamentazione e l'industria.
In poche parole, l'USFDA sta trovando il modo di accelerare e semplificare il processo di presentazione dei regolamenti adottando una tecnologia basata sul cloud. Queste, sicuramente, miglioreranno il modo in cui gli enti regolatori e le aziende comunicano e armonizzano il processo. Ma quale sarà la realtà? Aspettiamo il prossimo aggiornamento della FDA. Fino a quel momento, scopri di più sugli altri formati di presentazione, sia cartacei che elettronici. Consultate Freyr oggi stesso!
