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In una recente conferenza tenuta dalla USFDA, Workshop sul Drug Master File (DMF): Miglioramenti GDUFA III e presentazione di dati strutturati, la FDA due (02) argomenti, ovvero:
- Miglioramenti al Drug Master File (DMF) specificati nella lettera di impegno GDUFA III (Generic Drug User Fee Amendments).
- Aggiornamento sullo stato futuro delle DMF e delle valutazioni DMF
Durante la conferenza sono stati elogiati i vantaggi delle presentazioni cloud-based , in quanto garantiscono revisioni coerenti dei prodotti. Inoltre, i delegati hanno descritto come l'Agenzia stia promuovendo questa piattaforma attraverso varie iniziative volte a modernizzare il processo di presentazione normativa.
Sono stati compiuti molti progressi nella modernizzazione delle richieste di regolamentazione: dai camion di documenti cartacei alla CTD e poi alla CTD elettronica (eCTD). Tuttavia, nel mondo digitale di oggi, queste richieste di regolamentazione sono obsolete, in quanto si tratta di istantanee statiche nel tempo e non di singoli documenti, che sono soggetti a errori, e l'accesso ai contenuti in formato PDF è complicato.
Inoltre, il settore lamenta che le valutazioni sono incoerenti, poiché un valutatore non è a conoscenza delle conclusioni raggiunte da altri valutatori per prodotti identici o simili. Un cloud-based consente uno scambio immediato di dati tra le autorità di regolamentazione e le aziende. Le aziende informano la USFDA un dossier di prodotto è pronto per la valutazione, dopodiché la USFDA accedere e analizzare i dati dagli ambienti cloud. L'uso di un cloud-based per la valutazione normativa consente uno scambio dinamico di informazioni tra le autorità di regolamentazione e l'industria.
In sintesi, la USFDA cercando modi per accelerare e semplificare il processo di presentazione delle richieste di autorizzazione adottando cloud-based . Ciò migliorerà sicuramente la comunicazione tra le autorità di regolamentazione e le aziende e armonizzerà il processo. Ma quale sarà la realtà? us il prossimo FDA . Nel frattempo, approfondiamo altri formati di presentazione delle richieste, sia cartacei che elettronici. Consultate Freyr oggi stesso!
