Che cosa significa la Brexit per le proposte normative dell'UE e del Regno Unito?
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Il ritiro del Regno Unito dall'Unione Europea ha sollevato molte preoccupazioni. Una di queste riguarda le richieste di autorizzazione. Per semplificare il processo di presentazione delle richieste, l'UE e il Regno Unito hanno stabilito una serie di regole chiare. Molte di esse riguardano le domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) esistenti e nuove per CAP, DCP MRP, i test sui lotti, la certificazione QP, ecc. us cosa comporta la Brexit per le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE e nel Regno Unito. Ecco una sintesi chiara dell'impatto della Brexit recentemente pubblicata da una società di consulenza.

UE

REGNO UNITO

Nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti autorizzati a livello centrale (PAC)

  • MAH deve essere presente nell'UE
  • MAH deve richiedere un'autorizzazione separata

Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio per la procedura di mutuo riconoscimento (MRP)/procedura decentralizzata (DCP)

  • Lo stesso processo si applica all'UE
  • MAH deve avere un'applicazione separata

Autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti

  • Il MAH deve avere sede nell'UEEEA
  • I PAC devono avere un MAH nell'UE
  • I (Co)relatori del Regno Unito devono essere assegnati ad altrimember statesEEA
  • In caso diDCP, RMS/CMS non può avere sede nel Regno Unito. Se il Regno Unito è l'RMS, deve essere trasferito all'RMS nell'UE.
  • MAH deve avere sede nel Regno Unito entro la fine del 2022.
  • Ai CAP viene automaticamente concessa l'autorizzazione per un (01) anno a condividere i dati di riferimento con MHRA
  • Il contatto è necessario nel Regno Unito a partire dal 1° febbraio 2021.

Test dei lotti e certificazione QP

  • I test in batch devono essere effettuati all'internoEEA in un paese con cui è stato stipulato un accordo di riconoscimento reciproco (MRA).
  • La certificazione QP deve essere rilasciata all'internoEEA. A partire dal 1° gennaio 2022, i prodotti esportati nell'Irlanda del Nord dovranno essere sottoposti a nuovi test e ottenere la certificazione QP nell'Irlanda del Nord.
  • I test in batch devono essere effettuati all'interno dei paesiEEA.
  • La certificazione QP non è necessaria se certificata da un QP nell'UEEEA
  • I grossisti che importanoEEA nominare un RPi WDA entro il 1° gennaio 2023.

Test in batch per prodotti fabbricati nell'EEA

  • I test in batch devono essere eseguiti all'interno dellEEA
  • Non è richiesto alcun test aggiuntivo per le importazioni fino al 1° gennaio 2023.

Test dei lotti per i prodotti fabbricati in un Paese terzo senza un ARR con l'UE

  • I test in batch devono essere eseguiti all'interno dellEEA
  • I test in batch devono essere eseguiti all'interno dellEEA del Regno Unito.
  • Non è richiesto alcun test aggiuntivo per le importazioni fino al 1° gennaio 2023.

Accesso all'Eudravigilanza

  • L'UE può continuare a segnalare a Eudravigilance
  • Il Regno Unito non avrà più accesso a Eudravigilance. Con i nuovi sistemi del Regno Unito, gli ADR devono essere segnalati MHRA.

GMP e GDP

  • Si applicano GDP GMP e GDP dell'UE
  • Il Regno Unito seguirà le linee guida dell'UE relative GDP al PIL pro capite fino al 1° gennaio 2023.

Rif.: nsf

Con i numerosi cambiamenti previsti nel Regno Unito e nell'Unione Europea dopo la Brexit, è fondamentale tenere sotto controllo le normative in arrivo. È inoltre possibile reach un partner con competenze normative e operative di alto livello per orientarsi nei cambiamenti del panorama normativo. Rimanete informati. Rimanete aggiornati.

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