Che cosa significa la Brexit per le proposte normative dell'UE e del Regno Unito?
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L'uscita del Regno Unito dall'Unione Europea ha suscitato molte preoccupazioni. Una di queste è la presentazione di proposte normative. Per facilitare il processo di presentazione delle domande, l'UE e il Regno Unito hanno stabilito una serie di regole chiare. Molte di esse riguardano le domande di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) esistenti e nuove per PAC, DCP e MRP, test dei lotti, certificazione QP, ecc. Vediamo cosa significa la Brexit per l'UE e per le richieste di autorizzazione del Regno Unito. Ecco una sintesi chiara dell'impatto della Brexit pubblicata di recente da una società di consulenza.

UE

REGNO UNITO

Nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti autorizzati a livello centrale (PAC)

  • MAH deve essere presente nell'UE
  • MAH deve richiedere un'autorizzazione separata

Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio per procedura di mutuo riconoscimento (MRP)/procedura decentralizzata (DCP)

  • Lo stesso processo si applica all'UE
  • MAH deve avere un'applicazione separata

Autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti

  • La MAH deve essere situata nell'UE/SEE
  • I PAC devono avere un MAH nell'UE
  • I (co)relatori del Regno Unito devono essere assegnati ad altri Stati membri dell'UE/SEE.
  • In caso di MRP/DCP, l'RMS/CMS non può trovarsi nel Regno Unito. Se il Regno Unito è l'RMS, deve essere trasferito all'RMS nell'UE.
  • MAH deve avere sede nel Regno Unito entro la fine del 2022.
  • Ai PAC viene automaticamente concessa l'autorizzazione per un (01) anno a condividere i dati di riferimento con MHRA.
  • Il contatto è necessario nel Regno Unito a partire dal 1° febbraio 2021.

Test dei lotti e certificazione QP

  • I test dei lotti devono essere eseguiti all'interno dell'UE/SEE o con un paese con accordo di mutuo riconoscimento (MRA).
  • La certificazione QP deve avvenire all'interno dell'UE/SEE. Dal 1° gennaio 2022, i prodotti esportati in Irlanda del Nord dovranno essere sottoposti a nuovi test e alla certificazione QP in Irlanda del Nord.
  • Il test dei lotti deve avvenire all'interno del paese UE/SEE/MRA.
  • La certificazione QP non è valida se certificata da un QP nell'UE/SEE.
  • I grossisti che importano dall'UE/SEE devono indicare un RPi su WDA entro il 1° gennaio 2023.

Test dei lotti per i prodotti fabbricati nell'UE/SEE

  • I test dei lotti devono essere eseguiti all'interno dell'UE/SEE.
  • Non è richiesto alcun test aggiuntivo per le importazioni fino al 1° gennaio 2023.

Test dei lotti per i prodotti fabbricati in un Paese terzo senza un ARR con l'UE

  • I test dei lotti devono essere eseguiti all'interno dell'UE/SEE.
  • I test dei lotti devono essere eseguiti all'interno dell'UE/SEE o del Regno Unito.
  • Non è richiesto alcun test aggiuntivo per le importazioni fino al 1° gennaio 2023.

Accesso all'Eudravigilanza

  • L'UE può continuare a segnalare a Eudravigilance
  • Il Regno Unito non avrà più accesso a Eudravigilance. Con i nuovi sistemi del Regno Unito, le ADR devono essere segnalate all'MHRA.

GMP e PIL

  • Si applicano le linee guida GMP e GDP dell'UE
  • Il Regno Unito seguirà le linee guida dell'UE in materia di PIL e GMP fino al 1° gennaio 2023.

Rif.: https://www.nsf.org/consulting/health

Con i numerosi cambiamenti previsti nel Regno Unito e nell'UE dopo la Brexit, è essenziale tenere sotto controllo le normative in arrivo. Potete anche rivolgervi a un partner con competenze normative e operative di alto livello per orientarvi nei cambiamenti del panorama normativo. Rimanete informati. Rimanete aggiornati.

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