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Lo sviluppo di un farmaco non è una passeggiata. Le aziende farmaceutiche sono obbligate a dimostrare la sicurezza e l'efficacia del farmaco alle autorità regolatorie in ogni singola fase dello sviluppo del farmaco. Solo in base all'approvazione o alla disapprovazione delle autorità, le aziende possono proseguire nelle fasi successive dello sviluppo del farmaco e/o rivedere l'intero processo di sviluppo. Questo processo di ricerca di approvazioni da parte delle autorità regolatorie inizia fin dalla fase preclinica dello sviluppo di un farmaco, in cui le aziende eseguono alcuni studi sperimentali come esperimenti in vitro (in provetta o in coltura cellulare) e in vivo (sugli animali) con i quali si ottengono dati preliminari sull'efficacia, la tossicità, la farmacocinetica e la sicurezza del farmaco.
A seguito di studi preliminari di ricerca, le aziende presentano i dati ottenuti alle autorità regolatorie sotto forma di domanda di autorizzazione all'uso sperimentale di un nuovo farmaco (IND New Drug,IND). Poiché le autorità regolatorie sono responsabili della tutela e della promozione della salute pubblica, esaminano attentamente il contenuto delle IND presentate IND verificano se il farmaco è sicuro per la sperimentazione sull'uomo. Ma cosa IND esattamente una IND ?
Cosa contiene un IND ?
Un IND informazioni relative alla chimica, alla produzione e ai controlli (CMC), agli studi non clinici e clinici di un farmaco che possono essere classificati come:
- Studi di farmacologia e tossicologia animale: contiene dati preclinici che stabiliscono che il farmaco è ragionevolmente sicuro per la sperimentazione iniziale nell'uomo.
- Informazioni sulla produzione: contiene informazioni sulla composizione, sul produttore, sulla stabilità e sui controlli utilizzati per la produzione del farmaco. Assicura inoltre che l'azienda sia in grado di produrre lotti di farmaco sufficienti a soddisfare le esigenze del paziente.
- Protocolli clinici e informazioni per i ricercatori: contiene protocolli per determinare se le sperimentazioni iniziali del farmaco espongono i soggetti umani a rischi inutili e include le qualifiche dei ricercatori clinici che supervisioneranno la somministrazione del composto.
Cosa succede dopo IND di una domanda IND ?
Dopo la presentazione di una IND , le autorità regolatorie la esaminano e determinano se è sicuro per le aziende procedere alla fase delle sperimentazioni cliniche. Se le autorità regolatorie rilevano eventuali discrepanze, possono sospendere IND, vietando l'avvio degli studi clinici fino a quando la discrepanza non viene risolta in modo adeguato.
Per evitare tali discrepanze, le aziende dovrebbero preparare/compilare con cura un IND identificando ed evitando tutte le possibili insidie fin dal primo passo.
Insidie durante IND di una domanda IND
- Studi IND disorganizzati, presentazione e piano di sviluppo complessivo
- Inclusione di informazioni non necessarie e dati disorganizzati nella IND , poiché ciò potrebbe comportare un aumento dei tempi di revisione.
- Non fornire giustificazioni pertinenti o dati di supporto relativi agli studi tossicologici.
- Mancata corrispondenza tra i risultati dei test preclinici e il protocollo clinico.
- Dati di stabilità insufficienti o errati
- Mancata osservanza delle linee guida normative
Limitarsi a individuare le insidie senza intraprendere le azioni adeguate potrebbe non essere sufficiente per garantire il successo IND . Il fattore chiave in questo caso è supportare la IND per una migliore revisione con i seguenti elementi:
Componenti che rendono impeccabile una IND
- Lettera di accompagnamento indirizzata al direttore della divisione di revisione e che deve essere firmata dallo sponsor delle IND . Come dichiarato dalla FDA, dovrebbe includere:
- Identificatore di presentazione: "Richiesta iniziale di un nuovo farmaco in fase di sperimentazione".
- Una breve spiegazione dell'indagine prevista (tipo e titolo dello studio)
- Nome del nuovo farmaco in fase di sperimentazione e formulazione proposta
- Malattia o condizione oggetto di indagine
- Nome e recapiti IND (se applicabile)
- Riferimento a una IND esistente (se applicabile)
- Indice per consentire FDA di individuare rapidamente e facilmente gli elementi nella domanda
- Dichiarazione introduttiva e piano sperimentale generale
- CMC
- Farmacologia Informazioni sulla tossicologia
- Opuscolo dello sperimentatore
- Protocolli clinici
- Riassunto della precedente esperienza umana con il farmaco in sperimentazione
Poiché è chiaro quanto sia importante IND una IND per procedere con i test clinici, è necessario che le aziende si attrezzino rapidamente per IND senza errori IND con tutti i dettagli necessari. Ma il fatto è che non tutte le aziende farmaceutiche dispongono di competenze interne in materia di regolamentazione. A volte possono essere costrette a consultare un partner esperto in materia di regolamentazione per ottenere assistenza rapida. In questi casi, l'agilità è tutto ciò che conta. Rimanete informati. Rimanete conformi.
