Perché le aziende dovrebbero rinunciare alla DMF cartacea DMF ?

Decodificare iFDA obblighi DMF Health Canada eFDA US

Sei un DMF e desideri presentare i tuoi Drug Master File (DMF) cartacei a Health Canada? Oppure stai cercando unpartnerDMF cartacei?

In entrambi i casi, vi consigliamo di interrompere immediatamente tutte le vostre attività DMF cartacei. Infatti, Health Canada HC) non accetta più copie cartacee dei DMF. D'ora in poi, l'agenzia accetterà solo DMF in formato "non eCTD elettronico".

Facendo riferimento allacomunicazionepubblicata Health Canadail 5 ottobre 2015, resta inteso che, al fine di consentire una gestione efficace dei registri e garantire l'autenticità, l'integrità, la disponibilità, la tracciabilità e la non ripudiabilità dei dati, l'agenzia è pronta ad accettare i DMF in formato "solo elettronico non eCTD".

La normativa proposta – "solo formato elettronico non eCTD" di HC – sarà implementata in due fasi. Nell'ambito della prima fase, in vigore dal 1° gennaio 2016, Health Canada già smesso di accettare copie cartacee delle DMF . Le organizzazioni che continueranno a presentare DMF cartacee vedranno restituiti i propri documenti a proprie spese.

Nella seconda fase, prevista per il 31 marzo 2016, HC prevede di ricevere la copia elettronica completa dei DMF in formato "solo elettronico non eCTD". A tal fine, le organizzazioni devonoconvertire tutti i loro DMF cartacei in formato elettronicoe inviarli all'HC nel formato richiesto. In caso contrario, le organizzazioni dovranno affrontare le conseguenze della DMF , che potrebbe comportare l'impossibilità di accedere ai DMF esistenti, sia per la revisione che per l'aggiornamento.

Cosa presentare?

Secondo l'avviso dell'HC, le organizzazioni devono presentare i seguenti documenti in formato "non elettronico", con effetto immediato:

• nuovi archivi anagrafici dei farmaci
• operazioni relative ai DMF esistenti (ad esempio, lettere di accesso, informazioni amministrative)
• DMF (il primo aggiornamento deve includere una DMF completa in formato "non eCTD solo elettronico" per il DMF esistente DMF formato cartaceo)

Quale formato inviare? 'Solo elettronico non eCTD' o 'eCTD'?

In base al mandato Health Canada DMF , è chiaro che le organizzazioni dovranno passare al formato "solo elettronico non eCTD". Ma cosa succede se le organizzazioni presentano un DMF lo stesso prodotto a diverse agenzie che accettano presentazioni eCTD? In tali scenari, HC facilita la possibilità di presentare i DMF anche in formato eCTD per evitare difficoltà nella creazione/preparazione della stessa domanda in formati alternativi, a condizione che siano soddisfatti i seguenti requisiti:

• un campione conforme alle linee guida eCTD deve essere fornito all'HC prima di presentare un DMF formato eCTD
• Per le aziende che utilizzano l'eCTD per la prima volta, si raccomanda una riunione tecnica preliminare, obbligatoria per DMF II e III.
• È necessario richiedere un identificativo del fascicolo per tutti i DMF presentati in formato eCTD. La richiesta deve includere un modulo DMF debitamente compilato.
• I DMF forniti in formato eCTD devono essere inviati tramite il Common Electronic Submission Gateway (CESG).

A quale agenzia presentare la domanda? Health Canada US FDA?

Oltre DMF elettronico DMF Health Canada, anche il mandato DMF FDA US entrerà in vigore il 5 maggio 2017. Con l'avvicinarsi delle scadenze, comprendere i requisiti DMF di entrambe le agenzie potrebbe risultare difficile. Per consentire alle organizzazioni di comprendere facilmente i requisiti del mandato, forniamo qui una tabella che chiarisce DMF sia per Health Canada perFDA US .

Dalle informazioniraccolte, sembra che i requisiti DMF varino da un'agenzia all'altra in termini di scadenze, formati di presentazione e requisiti di conversione. Nel districarsi tra queste variazioni, ciò che DMF devono realmente cercare sono le loro attuali pratiche interne di gestione delle informazioni per semplificare la conversione dei documenti cartacei in eCTD.

Se i DMF cartacei sono già organizzati in formato CTD, DMF devono garantire che:

• nei documenti di presentazione eCTD venga utilizzato un livello di granularità appropriato
• il contenuto è ottimizzato per l'invio di eCTD
• i documenti sono conformi alle specifiche PDF FDAe/o ai requisiti tecnici di HC

Se i DMF cartacei non sono già organizzati in formato CTD, DMF devono:

• riorganizzare/ri-autorizzare i contenuti per adattarli al formato eCTD richiesto

In conclusione:

Con il mandato Health Canadagià in vigore e quelloFDA US a soli 17 mesi di distanza, la mancanza di conoscenze sulla conversione dei documenti cartacei in formato eCTD esulla presentazione dei documenti eCTDpotrebbe mettere a rischio la conformità DMF e rivelarsi anche costosa. Per evitare difficoltà dell'ultimo minuto, si consiglia di iniziare subito a lavorare per garantire la conformità.

Per guidare la vostra organizzazione attraverso questo complesso processo di conformità, Freyr il meglio di entrambi i mondi: la soluzione di invio eCTD su richiestaFreyr e un Centro di eccellenza che offre modelli di servizi di outsourcing eCTD personalizzati, convenienti e di prima classe, costruiti attorno alle esigenze specifiche e complesse dei clienti.