Perché le aziende dovrebbero rinunciare alla DMF cartacea DMF ?

Decodifica deiFDA obblighi DMF Health Canada eFDA US

Siete titolari di DMF e desiderate presentare i vostri Drug Master Files (DMF) cartacei a Health Canada? Oppure state cercando un partner per la presentazione di DMF cartacei?

In ogni caso, vi suggeriamo di interrompere immediatamente tutti i vostri sforzi di presentazione cartacea dei DMF. Questo perché Health Canada (HC) non accetta più copie cartacee dei DMF. D'ora in poi, l'agenzia accetterà le presentazioni dei DMF esclusivamente in formato elettronico 'non-eCTD'.

Facendo riferimento all'avviso di Health Canada pubblicato il 5 ottobre 2015, si deve intendere che, al fine di consentire una gestione efficace dei documenti e garantire autenticità, integrità, disponibilità, tracciabilità e non ripudiabilità dei dati, l'agenzia è pronta ad accettare i DMF in formato 'solo elettronico non-eCTD'.

Il regolamento proposto – 'solo elettronico non-eCTD' di Health Canada – sarà implementato in due fasi. Come parte della prima fase, in vigore dal 1° gennaio 2016, Health Canada ha già smesso di accettare copie cartacee delle transazioni DMF. Le organizzazioni che continueranno a presentare DMF cartacei dovranno affrontare la restituzione delle loro presentazioni a proprie spese.

Nella seconda fase, prevista per il 31 marzo 2016, HC si aspetta di ricevere la copia elettronica completa dei DMF nel formato 'solo elettronico non-eCTD'. Per questo, le organizzazioni devono convertire tutti i loro DMF cartacei in formato elettronico e presentare gli stessi a HC in un formato richiesto. In caso contrario, le organizzazioni dovranno affrontare la conseguenza della sospensione dei DMF che potrebbe comportare l'impossibilità di accedere ulteriormente ai DMF esistenti, sia per la revisione che per l'aggiornamento.

Cosa presentare?

Secondo l'avviso dell'HC, le organizzazioni devono presentare i seguenti documenti in formato "non elettronico", con effetto immediato:

• nuovi archivi anagrafici dei farmaci
• operazioni relative ai DMF esistenti (ad esempio, lettere di accesso, informazioni amministrative)
• Aggiornamenti del DMF (il primo aggiornamento deve includere una conversione completa del DMF in formato "solo elettronico non-eCTD" per il DMF esistente in formato cartaceo)

Quale formato inviare? 'Solo elettronico non eCTD' o 'eCTD'?

Secondo il mandato di Health Canada per le presentazioni DMF, è chiaro che le organizzazioni dovranno ricorrere al formato 'solo elettronico non-eCTD'. Ma cosa succede se le organizzazioni presentano un DMF per lo stesso prodotto a diverse agenzie che accettano presentazioni eCTD? In tali scenari, HC facilita l'opzione di presentare i DMF anche in formato eCTD per evitare difficoltà nella creazione/preparazione della stessa domanda in formati alternativi, a condizione che siano soddisfatti i requisiti seguenti:

• un campione secondo le linee guida eCTD deve essere fornito a HC prima di presentare un DMF in formato eCTD.
• Per le aziende che utilizzano eCTD per la prima volta, si raccomanda una riunione pre-tecnica, obbligatoria per DMF di Tipo II e III.
• Un identificatore di dossier dovrebbe essere richiesto per tutti i DMF presentati in formato eCTD. La richiesta dovrebbe includere un modulo di domanda DMF completamente compilato.
• I DMF forniti in formato eCTD devono essere inviati tramite il Common Electronic Submission Gateway (CESG).

A quale agenzia presentare la domanda? Health Canada US FDA?

Oltre DMF elettronico DMF Health Canada, anche il mandato DMF FDA US entrerà in vigore il 5 maggio 2017. Con l'avvicinarsi delle scadenze, comprendere i requisiti DMF di entrambe le agenzie potrebbe risultare difficile. Per consentire alle organizzazioni di comprendere facilmente i requisiti del mandato, forniamo qui una tabella che chiarisce DMF sia per Health Canada perFDA US .

Con le informazioni reperite, sembra che il mandato di presentazione DMF di ogni agenzia vari per quanto riguarda scadenze, formati di presentazione e requisiti di conversione. Mentre si naviga attraverso queste variazioni, ciò che i titolari di DMF dovrebbero veramente cercare sono le loro pratiche interne esistenti di gestione delle informazioni per snellire le conversioni da cartaceo a eCTD.

Se i DMF cartacei sono già organizzati in formato CTD, i titolari di DMF devono assicurare:

• nei documenti di presentazione eCTD venga utilizzato un livello di granularità appropriato
• il contenuto è ottimizzato per l'invio di eCTD
• i documenti sono conformi alle specifiche PDF della FDA e/o ai requisiti tecnici di HC

Se i DMF cartacei non sono già organizzati in formato CTD, i titolari di DMF dovrebbero:

• riorganizzare/ri-autorizzare i contenuti per adattarli al formato eCTD richiesto

In conclusione:

Con il mandato Health Canadagià in vigore e quelloFDA US a soli 17 mesi di distanza, la mancanza di conoscenze sulla conversione dei documenti cartacei in formato eCTD esulla presentazione dei documenti eCTDpotrebbe mettere a rischio la conformità DMF e rivelarsi anche costosa. Per evitare difficoltà dell'ultimo minuto, si consiglia di iniziare subito a lavorare per garantire la conformità.

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