Perché le aziende dovrebbero rinunciare alla presentazione di DMF cartacei?

Decodificare i nuovi mandati di presentazione dei DMF da parte di Health Canada e della FDA statunitense

Siete titolari di DMF e volete presentare i vostri Drug Master Files (DMF) cartacei a Health Canada? O state cercando un partner per la presentazione di DMF cartacei?

In entrambi i casi, vi suggeriamo di interrompere immediatamente tutti gli sforzi per la presentazione di DMF cartacei. Infatti, Health Canada (HC) non accetta più copie cartacee dei DMF. D'ora in poi, l'agenzia accetterà le richieste di DMF in formato "solo elettronico non ECTD".

Facendo riferimento all'avviso di Health Canada pubblicato il 5 ottobre 2015, si comprende che per consentire una gestione efficace dei registri e garantire l'autenticità, l'integrità, la disponibilità, la tracciabilità e il non ripudio dei dati, l'agenzia è pronta ad accettare i DMF in formato "non elettronico".

Il regolamento proposto - "non-eCTD electronic only" di HC - sarà attuato in due fasi. Nell'ambito della prima fase, in vigore dal 1° gennaio 2016, Health Canada ha già smesso di accettare copie cartacee delle transazioni DMF. Le organizzazioni che continueranno a presentare DMF cartacei dovranno vedersi restituire a proprie spese i documenti inviati.

Nella seconda fase, prevista per il 31 marzo 2016, HC si aspetta di ricevere la copia elettronica completa dei DMF in formato "non eCTD electronic only". Per questo motivo, le organizzazioni devono convertire tutti i DMF cartacei in elettronici e inviarli a HC nel formato richiesto. In caso contrario, le organizzazioni dovranno affrontare la conseguenza della sospensione dei DMF e potrebbero non avere più accesso ai DMF esistenti, sia per la revisione che per l'aggiornamento.

Cosa presentare?

Secondo l'avviso dell'HC, le organizzazioni devono presentare i seguenti documenti in formato "non elettronico", con effetto immediato:

• nuovi archivi anagrafici dei farmaci
• operazioni relative ai DMF esistenti (ad esempio, lettere di accesso, informazioni amministrative)
• Aggiornamenti del DMF (il primo aggiornamento deve comprendere una conversione completa del DMF in formato "non elettronico" per il DMF esistente in formato cartaceo)

Quale formato inviare? 'Solo elettronico non eCTD' o 'eCTD'?

In base al mandato di Health Canada per la presentazione di DMF, è chiaro che le organizzazioni dovranno passare al formato "non eCTD electronic only". Ma cosa succede se le organizzazioni presentano un DMF per lo stesso prodotto a diverse agenzie che accettano la presentazione in formato eCTD? In questi scenari, HC facilita l'opzione di presentare i DMF anche in formato eCTD per evitare problemi durante la creazione/preparazione della stessa domanda in formati alternativi, a condizione che siano soddisfatti i seguenti requisiti:

• un campione come da linee guida eCTD deve essere fornito a HC prima di depositare un DMF in formato eCTD
• per le aziende che utilizzano l'eCTD per la prima volta, si raccomanda una riunione pre-tecnica che è obbligatoria per il DMF di tipo II e III
• un Dossier Identifier deve essere richiesto per tutti i DMF depositati in formato eCTD. La richiesta deve includere un modulo di richiesta di DMF completamente compilato
• I DMF forniti in formato eCTD devono essere inviati tramite il Common Electronic Submission Gateway (CESG).

Quale agenzia presentare? Health Canada / US FDA?

Oltre al mandato DMF elettronico di Health Canada, il 5 maggio 2017 entrerà in vigore anche il mandato di presentazione DMF eCTD della FDA statunitense. Con l'avvicinarsi delle scadenze, la comprensione dei requisiti di presentazione dei DMF di entrambe le agenzie diventa impegnativa. Per consentire alle organizzazioni di comprendere facilmente i requisiti del mandato, forniamo qui una tabella che demistifica le presentazioni DMF sia per Health Canada che per la FDA statunitense.

Dalle informazioni raccolte, sembra che il mandato di presentazione del DMF di ogni agenzia vari in termini di scadenze, formati di presentazione e requisiti di conversione. Nel navigare tra queste variazioni, ciò che i titolari di DMF devono veramente cercare è la loro prassi interna di gestione delle informazioni per semplificare le conversioni da carta a eCTD.

Se i DMF cartacei sono già organizzati in formato CTD, i titolari dei DMF devono garantire che:

• nei documenti di presentazione eCTD venga utilizzato un livello di granularità appropriato
• il contenuto è ottimizzato per l'invio di eCTD
• i documenti sono conformi alle specifiche PDF dell'FDA e/o ai requisiti tecnici di HC

Se i DMF cartacei non sono già organizzati in formato CTD, i titolari dei DMF dovrebbero:

• riorganizzare/ri-autorizzare i contenuti per adattarli al formato eCTD richiesto

In conclusione:

Con il mandato di Health Canada già in vigore e quello della FDA statunitense a soli 17 mesi di distanza, la mancanza di conoscenze sulla conversione da carta a eCTD e sulla presentazione di documenti eCTD può mettere a rischio i vostri sforzi di conformità alla DMF e rivelarsi anche costosa. Per evitare problemi dell'ultimo minuto, si consiglia di iniziare subito a lavorare per la conformità.

Per guidare la vostra organizzazione attraverso questo complesso processo di conformità, Freyr offre il meglio dei due mondi: la soluzione di presentazione eCTD on-demand, Freyr SUBMIT, e un Centro di Eccellenza che offre i migliori modelli di servizio eCTD in outsourcing, economicamente vantaggiosi e personalizzati, costruiti in base ai requisiti unici ed esigenti dei clienti.