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Gli Stati Uniti sono il più grande mercato dei dispositivi medici, con un valore di 180 miliardi di dollari (2021) e si prevede che raggiungeranno i 670 miliardi di dollari con un CAGR del 5,2% dal 2022 al 2027. I produttori mondiali di dispositivi medici trovano promettente ottenere l'approvazione dei loro dispositivi da parte della FDA statunitense e successivamente esportarli negli Stati Uniti.
Una necessità fondamentale per i produttori di dispositivi non statunitensi che intendono commercializzare i loro prodotti negli Stati Uniti è quella di nominare un agente statunitense. I produttori possono scegliere di nominare un affidabile fornitore di servizi di agente statunitense o il loro importatore/distributore per rappresentare il loro dispositivo negli Stati Uniti. I produttori stranieri di dispositivi possono avere alcune domande sugli agenti statunitensi, sul loro ruolo e sulle loro responsabilità. Ecco l'elenco delle 15 principali domande che i produttori di dispositivi medici si pongono di frequente.
1. È obbligatorio nominare un agente statunitense?
Sì! Secondo la US Food and Drug Administration (FDA), tutti i produttori stranieri di dispositivi medici che desiderano commercializzare i loro prodotti negli Stati Uniti sono tenuti a designare un agente statunitense.
2. Quali sono i requisiti per diventare un agente statunitense?
L'agente statunitense può essere una persona o un'entità e deve risiedere negli Stati Uniti. L'entità deve essere registrata negli Stati Uniti e deve avere un numero DUNS attivo. L'agente deve avere una sede fisica come indirizzo da contattare. L'ente o la persona designata deve essere disponibile per qualsiasi comunicazione durante il normale orario di lavoro.
3. Qual è la differenza tra un agente statunitense e un corrispondente ufficiale?
Il corrispondente ufficiale è il punto di contatto per la presentazione di dispositivi come 510(k), PMA, ecc. e può essere un dipendente dello sponsor o di un'agenzia terza. Il corrispondente ufficiale è necessario per qualsiasi presentazione, indipendentemente dal fatto che si tratti di un produttore nazionale o estero. Il corrispondente ufficiale non deve necessariamente trovarsi negli Stati Uniti e può provenire da qualsiasi paese. D'altra parte, l'agente statunitense non è coinvolto nella presentazione e nell'approvazione dei dispositivi. Tuttavia, i produttori stranieri possono scegliere di nominare la stessa persona sia come agente statunitense che come corrispondente ufficiale. In tal caso, il soggetto dovrà svolgere i ruoli e le responsabilità di entrambi.
4. Quali sono le responsabilità di un agente statunitense?
L'agente statunitense sarà principalmente responsabile dell'assistenza alle comunicazioni bilaterali tra la FDA e il produttore e della programmazione di un'ispezione della FDA.
L'agente statunitense risponderà alle domande relative ai dispositivi dello stabilimento estero importati o offerti per l'importazione negli Stati Uniti.
Supponiamo che la FDA non sia in grado di contattare direttamente o rapidamente lo stabilimento estero. In tal caso, la FDA può fornire informazioni o documenti all'agente statunitense e tale azione sarà considerata equivalente alla fornitura delle stesse informazioni o documenti allo stabilimento estero.
5. Le responsabilità di un agente statunitense variano a seconda della classe di rischio del dispositivo?
No, i ruoli e le responsabilità di un agente statunitense rimangono gli stessi, indipendentemente dalla classe di un dispositivo prodotto in un determinato stabilimento estero.
6. In qualità di agente statunitense, quali informazioni sul dispositivo e sulla sua produzione è necessario conoscere?
Secondo la FDA statunitense. "L'agente statunitense non ha alcuna responsabilità in merito alla segnalazione di eventi avversi (21 CFR Part 803) o alla presentazione di notifiche 510(k) Premarket (21 CFR Part 807, Subpart E)". Il fabbricante deve tenere informato il proprio agente statunitense su qualsiasi modifica successiva all'approvazione, sulle revisioni della versione del dispositivo, sulle modifiche ai siti di produzione, all'etichettatura e all'imballaggio e/o su qualsiasi modifica relativa alla registrazione e all'inserimento nell'elenco dei dispositivi medici. Il rispondente ufficiale sarà la chiave per qualsiasi notifica di modifica post-approvazione presentata all'FDA statunitense.
7. È obbligatorio comunicare alla FDA statunitense i dati dell'agente statunitense?
Sì, il produttore straniero è tenuto ad aggiornare i dati dell'agente statunitense nel sistema FURLS. È necessario fornire informazioni quali nome, titolo, ragione sociale, indirizzo, telefono, fax, numero DUNS ed e-mail dell'agente statunitense.
8. Quando un fabbricante di dispositivi medici straniero deve nominare un agente statunitense?
I produttori stranieri devono designare un agente statunitense per effettuare la registrazione dello stabilimento, l'inserimento nell'elenco dei dispositivi e altre attività, che devono essere completate prima dell'importazione del dispositivo negli Stati Uniti. Nel caso dei dispositivi di classe I e II esenti da 510(k), l'agente statunitense può essere nominato subito, quindi si procede alla registrazione dello stabilimento, all'inserimento nell'elenco dei dispositivi e all'importazione negli Stati Uniti.
Per i dispositivi di Classe I e II senza esenzione 510(k) e per alcuni dispositivi di Classe III soggetti a notifica pre-commercializzazione, è necessario ottenere l'autorizzazione 510(k) prima di nominare un agente statunitense e svolgere le attività di registrazione dello stabilimento e di inserimento nell'elenco dei dispositivi. Allo stesso modo, alcuni dispositivi di Classe II e III soggetti ad approvazione pre-commercializzazione devono ottenere la PMA, dopodiché possono nominare un agente. Lo stesso vale per altri dispositivi che optano per la presentazione di De-Novo, IDE e HDE.
9. Un produttore straniero può nominare il proprio distributore o importatore come agente statunitense?
Sì, un produttore straniero può scegliere di nominare il proprio distributore o importatore come agente statunitense. Il produttore deve valutare potenziali conflitti di interesse o pregiudizi sul proprio ruolo di distributore o importatore e sui propri obblighi normativi in qualità di agente statunitense. In alternativa, è possibile nominare come agenti statunitensi terze parti indipendenti, come i fornitori di servizi normativi. Sebbene comportino un costo aggiuntivo, garantiscono la riservatezza e offrono servizi di agente USA dedicati e professionali, senza pregiudizi o conflitti di interesse.
10. È possibile cambiare il proprio agente statunitense in qualsiasi momento?
Sì, il produttore straniero può cambiare il proprio agente statunitense in qualsiasi momento. La modifica dell'agente statunitense non influisce sulla registrazione o sull'attività.
Anche se il dispositivo viene importato e commercializzato attivamente negli Stati Uniti, il produttore può scegliere di cambiare il proprio agente statunitense. I dettagli del nuovo agente statunitense, come nome, sede, informazioni di contatto, ragione sociale, indirizzo, ecc. devono essere aggiornati nel sistema FURLS, seguiti da una conferma via e-mail.
11. Come modificare le informazioni sull'agente statunitense nella registrazione FDA?
- Accedere al proprio account
- Aggiornare le informazioni nella sezione Agente USA
- Inviare la registrazione
- L'agente statunitense riceverà una notifica dalla FDA per la conferma.
12. È possibile per un produttore nominare agenti statunitensi diversi per prodotti diversi?
Secondo la FDA statunitense, per ogni stabilimento estero può essere designato un solo agente statunitense. Tuttavia, se due (02) prodotti vengono fabbricati in stabilimenti diversi (uno in ciascuno), il produttore può nominare agenti statunitensi diversi. Se i prodotti sono fabbricati nello stesso stabilimento, deve essere nominato un solo (01) agente statunitense. Se invece un (01) prodotto è fabbricato in due (02) stabilimenti diversi, il fabbricante può nominare due (02) agenti statunitensi diversi (uno (01) per ogni stabilimento) per lo stesso dispositivo medico.
13. Il mio dispositivo è esente da GMP. Devo nominare un agente statunitense?
La maggior parte dei dispositivi di Classe I e alcuni di Classe II sono esenti da GMP, mentre altri devono essere conformi alle GMP. Tuttavia, i dispositivi esenti sono soggetti a requisiti generali e la nomina di un agente statunitense è uno dei requisiti. Pertanto, indipendentemente dal fatto che un dispositivo sia o meno esente da GMP, tutti i produttori stranieri devono nominare un agente statunitense.
14. Sono un produttore di componenti per dispositivi medici. I miei prodotti vengono importati da un reimballatore per l'assemblaggio del dispositivo finito. Devo nominare un agente statunitense?
Sì, secondo la definizione della FDA, qualsiasi stabilimento straniero coinvolto nella produzione, preparazione, propagazione, composizione o lavorazione di un dispositivo medico è tenuto a nominare un agente statunitense. Pertanto, anche se si vende il componente del dispositivo medico (che rientra nel compounding) negli Stati Uniti, è obbligatorio nominare un agente statunitense.
15. Sono uno sviluppatore di specifiche per dispositivi medici e non sono impegnato in attività di produzione. I prodotti sono fabbricati in un sito CMO ed esportati negli Stati Uniti. Devo nominare un agente statunitense?
Sì, anche lo sviluppatore delle specifiche è soggetto alla registrazione dello stabilimento ed è tenuto a nominare un agente statunitense e un corrispondente ufficiale.
Secondo l'FDA, chiunque avvii o sviluppi specifiche per un dispositivo che deve essere prodotto da una seconda parte deve essere registrato e inserito nell'elenco degli stabilimenti. La FDA richiede allo sviluppatore di specifiche dello stabilimento straniero di registrarsi presso la FDA prima di operare negli Stati Uniti. Pertanto, lo sviluppatore delle specifiche è anche tenuto a nominare un agente statunitense.
I produttori mondiali di dispositivi possono accedere al mercato statunitense dei dispositivi medici, ma solo dopo aver soddisfatto tutti i requisiti della FDA statunitense. Si possono ottenere preventivi da vari fornitori di servizi per i servizi di agente statunitense. I preventivi possono variare in modo significativo tra i diversi fornitori di servizi, in quanto alcuni di essi possono prevedere la registrazione iniziale dello stabilimento, l'inserimento nell'elenco dei dispositivi e le successive registrazioni annuali, mentre altri possono prevedere la sola nomina ad agente statunitense. I produttori stranieri, nel nominare l'agente statunitense, devono discutere e negoziare diligentemente la portata dei servizi dell'agente statunitense e assicurarsi che venga stipulato un accordo completo.
Rimanere informati. Rimanere conformi.
