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Gli US il più grande mercato dei dispositivi medici, con un valore di 180 miliardi di dollari (2021) e si prevede che reach 670 miliardi reach con un CAGR del 5,2% dal 2022 al 2027. produttori globali di dispositivi medici produttori promettente ottenere l'approvazione dei loro dispositivi da parteFDA US FDA successivamente esportarli negli US
Una necessità fondamentale per produttoriUS che intendono commercializzare i propri prodotti negli US è quella di nominare un US . produttori scegliere di nominare un fornitore di servizi affidabile US o il proprio importatore/distributore per rappresentare il proprio dispositivo negli US. produttori di dispositivi stranieri produttori avere alcune domande sugli US , sul loro ruolo e sulle loro responsabilità. Ecco l'elenco delle 15 domande produttori poste produttori di dispositivi medici.
1. È obbligatorio nominare un US ?
Sì! Secondo la US and Drug Administration (FDAUS , tutti i produttori stranieri di dispositivi medici produttori commercializzare i propri prodotti negli Stati Uniti sono tenuti a designare un US .
2. Quali sono i requisiti necessari per diventare un US ?
US può essere una persona fisica o giuridica e deve risiedere negli Stati Uniti. L'entità deve essere registrata negli US deve avere un numero DUNS attivo. L'agente deve disporre di una sede fisica come indirizzo di contatto. L'entità o la persona designata deve essere disponibile ad assistere in qualsiasi comunicazione durante il normale orario di lavoro.
3. Qual è la differenza tra US e un corrispondente ufficiale?
Un corrispondente ufficiale è il punto di contatto per la presentazione di dispositivi quali 510(k), PMA, ecc. e può essere un dipendente dello sponsor o di un'agenzia terza. Il corrispondente ufficiale è necessario per qualsiasi presentazione, indipendentemente dal fatto che si tratti di un produttore nazionale o estero. Il corrispondente ufficiale non deve necessariamente trovarsi negli US può provenire da qualsiasi paese. D'altra parte, US non è coinvolto nelle richieste di approvazione dei dispositivi. Tuttavia, produttori stranieri produttori scegliere di nominare la stessa persona sia come US che come corrispondente ufficiale. In tali casi, l'entità dovrà adempiere ai ruoli e alle responsabilità di entrambi.
4. Quali sono le responsabilità di un US ?
US avrà principalmente il compito di assistere nella comunicazione bilaterale tra la FDA il produttore e di programmare le FDA .
US risponderà alle domande relative ai dispositivi dell'azienda straniera importati o offerti per l'importazione negli Stati Uniti.
Supponiamo che FDA non FDA di contattare direttamente o tempestivamente lo stabilimento straniero. In tal caso, FDA fornire informazioni o documenti US , e tale azione sarà considerata equivalente alla fornitura delle stesse informazioni o documenti allo stabilimento straniero.
5. Le responsabilità di un US variano a seconda della classe di rischio del dispositivo?
No, i ruoli e le responsabilità di un US rimangono invariati indipendentemente dalla classe di un dispositivo fabbricato in un determinato stabilimento estero.
6. In qualità di US , quali informazioni relative al dispositivo e alla sua produzione è necessario conoscere?
SecondoFDA US , " US non ha alcuna responsabilità in merito alla segnalazione di eventi avversi (21 CFR Parte 803) o alla presentazione di notifiche pre-commercializzazione 510(k) (21 CFR Parte 807, Sottoparte E)". Il produttore deve tenere informato US proprio US in merito a eventuali modifiche successive all'approvazione, revisioni della versione del dispositivo, cambiamenti nei siti di produzione, etichettatura e imballaggio e/o qualsiasi modifica relativa alla registrazione e all'elenco dei dispositivi medici. Il responsabile ufficiale sarebbe la figura chiave per qualsiasi notifica di modifica successiva all'approvazione presentata allaFDA US .
7. È obbligatorio comunicare allaFDA US FDA dettagli US ?
Sì, il produttore straniero è tenuto ad aggiornare i dati US nel sistema FURLS. È necessario fornire informazioni quali nome, titolo, ragione sociale, indirizzo, telefono, fax, numero DUNS ed e-mail US .
8. Quando un produttore straniero di dispositivi medici deve nominare un US ?
produttori stranieri produttori designare un US che si occupi della registrazione dello stabilimento, dell'inserimento del dispositivo nell'elenco e di altre attività, che devono essere completate prima dell'importazione del dispositivo negli US. Nel caso dei dispositivi di classe I e II esenti dalla 510(k), US può essere nominato immediatamente, seguito dalla registrazione dello stabilimento, dall'inserimento del dispositivo nell'elenco e dall'importazione negli US.
Per i dispositivi di Classe I e II senza esenzione 510(k) e alcuni dispositivi di Classe III soggetti a notifica pre-commercializzazione, è necessario ottenere l'autorizzazione 510(k) prima di nominare US e svolgere le attività di registrazione dello stabilimento e di inserimento del dispositivo nell'elenco. Allo stesso modo, alcuni dispositivi di Classe II e III soggetti ad approvazione pre-commercializzazione devono ottenere la PMA, dopodiché possono nominare un agente. Lo stesso vale per altri dispositivi che optano per le richieste De-Novo, IDE e HDE.
9. Un produttore straniero può nominare il proprio distributore o importatore come US ?
Sì, un produttore straniero può scegliere di nominare il proprio distributore o importatore come US . Il produttore deve valutare potenziali conflitti di interesse o pregiudizi sul ruolo del distributore o importatore e sui suoi obblighi normativi in qualità di US . In alternativa, è possibile nominare come US terze parti indipendenti, come i fornitori di servizi normativi. Sebbene ciò comporti un costo aggiuntivo, essi garantiscono la riservatezza e offrono servizi US dedicati e professionali senza alcun pregiudizio o conflitto di interessi.
10. È possibile cambiare US mio US in qualsiasi momento?
Sì, il produttore straniero può cambiare US proprio US in qualsiasi momento. Il cambio di US non influirà sulla registrazione o sull'attività commerciale.
Anche se il dispositivo è attivamente importato e commercializzato negli Stati Uniti, il produttore può decidere di cambiare US proprio US . I dettagli del nuovo US , quali nome, sede, recapiti, ragione sociale, indirizzo, ecc., devono essere aggiornati nel sistema FURLS, seguiti dalla conferma tramite verifica via e-mail.
11. Come modificare le informazioni relative US nella FDA ?
- Accedere al proprio account
- Aggiornamento delle informazioni nella sezione US
- Inviare la registrazione
- US riceverà una comunicazione dalla FDA la conferma.
12. È possibile per un produttore nominare US diversi per prodotti diversi?
Secondo laFDA US , per ogni stabilimento straniero può essere designato un solo US . Tuttavia, se due (02) prodotti vengono fabbricati in stabilimenti diversi (uno in ciascuno), il produttore può nominare US diversi. Se i prodotti sono fabbricati nello stesso stabilimento, deve essere nominato un solo (01) US . D'altro canto, se un (01) prodotto è fabbricato in due (02) stabilimenti diversi, il produttore può nominare due (02) US diversi (uno (01) per ogni stabilimento) per lo stesso dispositivo medico.
13. Il mio dispositivo è esente da GMP. Devo nominare un US ?
La maggior parte dei dispositivi di Classe I e alcuni dispositivi di Classe II sono esenti dalle norme GMP, mentre altri devono conformarsi alle norme GMP. Tuttavia, i dispositivi esenti sono soggetti a requisiti generali e la nomina di un US è uno di questi requisiti. Pertanto, indipendentemente dal fatto che un dispositivo sia esente dalle norme GMP o meno, tutti produttori stranieri produttori nominare un US .
14. Sono un produttore di componenti per dispositivi medici. I miei prodotti vengono importati da un riconfezionatore per l'assemblaggio del dispositivo finito. Devo nominare un US ?
Sì, secondo la definizione FDA, qualsiasi stabilimento straniero coinvolto nella produzione, preparazione, propagazione, composizione o lavorazione di un dispositivo medico è tenuto a nominare un US . Pertanto, anche se vendete il componente del dispositivo medico (che rientra nella composizione) negli Stati Uniti, è obbligatorio nominare un US .
15. Sono uno sviluppatore di specifiche per dispositivi medici e non mi occupo di attività di produzione. I prodotti sono fabbricati presso un CMO ed esportati negli US. Devo nominare un US ?
Sì, anche lo sviluppatore delle specifiche è soggetto alla registrazione dell'azienda ed è tenuto a nominare un US e un corrispondente ufficiale.
Secondo la FDA, chiunque avvii o sviluppi specifiche per un dispositivo che deve essere fabbricato da una seconda parte è tenuto a registrare e inserire in elenco lo stabilimento. FDA lo sviluppatore delle specifiche dello stabilimento straniero si registri presso FDA operare negli US. Pertanto, lo sviluppatore delle specifiche è anche tenuto a nominare US .
produttori globali di dispositivi produttori accedere al mercato US dei dispositivi US , ma solo dopo aver soddisfatto tutti iFDA US . È possibile richiedere preventivi a diversi fornitori di servizi per l'assistenza US . I preventivi possono variare in modo significativo tra i diversi fornitori di servizi, poiché alcuni possono includere la registrazione iniziale, l'inserimento del dispositivo nell'elenco e le successive registrazioni annuali, mentre altri possono includere solo la nomina come US . I produttori stranieri, al momento della nomina US , devono discutere e negoziare con attenzione l'ambito dei servizi US e assicurarsi che sia in vigore un accordo completo.
Rimanere informati. Rimanere conformi.
