Servizi per la regolamentazione dei prodotti combinati

Freyr è specializzata nell'accelerazione dello sviluppo di prodotti combinati con input normativi. La nostra esperienza comprende le interazioni con le autorità sanitarie, le roadmap di registrazione regolatoria, le registrazioni, le risposte alle domande dell'autorità regolatoria e la gestione completa del ciclo di vita post-approvazione, garantendo un accesso al mercato senza soluzione di continuità, compresa l'applicazione dei principi di buona gestione delle registrazioni e l'adesione alle linee guida specifiche per i prodotti di combinazione.

Servizi per gli affari regolatori dei prodotti combinati - Panoramica

I prodotti combinati, un settore in forte espansione nell'industria biofarmaceutica, comprendono una gamma diversificata di prodotti con due o più componenti, che possono essere farmaci/biologici e dispositivi medici, in una combinazione di farmaco-farmaco o farmaco-dispositivo per migliorare l'efficacia e fornire i benefici necessari al paziente. La necessità di disporre di prodotti combinati per i pazienti e anche il mercato dei prodotti combinati sta registrando una crescita significativa. Si prevede che questa crescita raggiungerà i 139.193 milioni di dollari entro il 2025, con un CAGR del 6,9%.

Tipi di prodotti combinati:

1. Prodotti combinati mono-entità:

Questi prodotti comportano una combinazione fisica, chimica o di altro tipo per produrre un'entità unificata. Ne sono un esempio le siringhe preriempite, i cerotti transdermici e gli stent a rilascio di farmaco.

2. Prodotti combinati in co-packaging:

Questa categoria prevede il confezionamento di due o più prodotti separati in un'unica confezione o unità. Rientrano in questa categoria prodotti come i kit chirurgici o di pronto soccorso.

3. Prodotti combinati a marchio incrociato:

In questo tipo, un farmaco/biologico o un dispositivo è confezionato separatamente, ma è destinato all'uso solo con un altro prodotto specificamente approvato. Entrambi i componenti sono indispensabili per ottenere l'uso previsto, l'indicazione o l'effetto terapeutico desiderato.

I requisiti normativi per i prodotti combinati si basano sulla modalità d'azione primaria (PMOA) della combinazione. I requisiti normativi per i prodotti combinati possono combinare elementi provenienti dai requisiti statutari e normativi distinti applicabili ai prodotti e ai dispositivi farmaceutici/biologici.

La registrazione dei prodotti combinati presso le rispettive autorità sanitarie richiede un approccio personalizzato che prevede una stretta consultazione con le agenzie sanitarie competenti per l'approvazione.

Una partnership regolatoria può consentire un approccio senza problemi alla registrazione, all'approvazione e all'ingresso sul mercato del prodotto. Freyr, fornitore leader di servizi regolatori con esperienza nella gestione di tutti i tipi di prodotti combinati e nella gestione delle attività di registrazione end-to-end, può supportarvi nel processo di registrazione con il nostro approccio personalizzato, adattato ai requisiti specifici del vostro prodotto per facilitare le approvazioni regolatorie in tutto il mondo.