Servizi per la regolamentazione dei prodotti combinati

Freyr nell'accelerare lo sviluppo di prodotti combinati con input normativi. La nostra esperienza spazia dalle interazioni con le autorità sanitarie, alle roadmap per la registrazione normativa, alle registrazioni, alle risposte alle richieste delle autorità sanitarie e alla gestione completa post-approvazione e del ciclo di vita, garantendo un accesso al mercato senza intoppi, compresa l'applicazione dei principi di buona gestione delle registrazioni e il rispetto delle linee guida specifiche per i prodotti combinati.

Servizi per gli affari regolatori dei prodotti combinati - Panoramica

I prodotti combinati, un settore in forte espansione nell'industria biofarmaceutica, comprendono una vasta gamma di prodotti con due o più componenti, che saranno farmaci farmaceutici/biologici e dispositivi medici, in una combinazione di farmaco-farmaco o farmaco-dispositivo per migliorare l'efficacia e fornire i benefici necessari al paziente. La necessità di rendere disponibili i prodotti combinati per i pazienti e anche il mercato dei prodotti combinati sta registrando una crescita significativa. Si prevede che questa crescita reach .193 milioni reach entro il 2025, con un CAGR del 6,9%.

Tipi di prodotti combinati:

1. Prodotti combinati mono-entità:

Questi prodotti comportano una combinazione fisica, chimica o di altro tipo per produrre un'entità unificata. Ne sono un esempio le siringhe preriempite, i cerotti transdermici e gli stent a rilascio di farmaco.

2. Prodotti combinati Co:

Questa categoria prevede il confezionamento di due o più prodotti separati in un'unica confezione o unità. Rientrano in questa categoria prodotti come i kit chirurgici o di pronto soccorso.

3. Prodotti combinati a marchio incrociato:

In questo tipo, un farmaco/biologico o un dispositivo è confezionato separatamente, ma è destinato all'uso solo con un altro prodotto specificamente approvato. Entrambi i componenti sono indispensabili per ottenere l'uso previsto, l'indicazione o l'effetto terapeutico desiderato.

I requisiti normativi per i prodotti combinati si basano sulla modalità d'azione primaria (PMOA) della combinazione. I requisiti normativi per i prodotti combinati possono combinare elementi provenienti dai requisiti statutari e normativi distinti applicabili ai prodotti e ai dispositivi farmaceutici/biologici.

La registrazione dei prodotti combinati presso le rispettive autorità sanitarie richiede un approccio personalizzato che prevede una stretta consultazione con le agenzie sanitarie competenti per l'approvazione.

Una partnership normativa può consentire un approccio semplice alla registrazione, all'approvazione e all'immissione sul mercato dei prodotti. Freyr, fornitore leader di servizi normativi con esperienza nella gestione di tutti i tipi di prodotti combinati e nelle attività di registrazione end-to-end, può supportarvi nel processo di registrazione con un approccio personalizzato, adattato alle esigenze specifiche del vostro prodotto, per facilitare l'ottenimento di approvazioni normative fluide ed efficienti in tutto il mondo.