Servizi normativi per la richiesta di autorizzazione alla sperimentazione di nuovi farmaci (IND)

Con un forte partner normativo come Freyr, siamo dedicati a promuovere l'innovazione attraverso una pianificazione normativa strategica dallo sviluppo del prodotto alla gestione del ciclo di vita fino a quando il prodotto è sul mercato. Il nostro impegno nel fornire servizi End-to-End per le domande di Investigational New Drug (IND) con la presentazione normativa BLA e i servizi di approvazione dei prodotti biologici FDA garantisce un percorso senza interruzioni dalla concettualizzazione all'ingresso nel mercato globale, allineato con rigorosi parametri di conformità normativa. Con interazioni con le Autorità Sanitarie, pacchetti per riunioni Pre-IND.

Servizi normativi per la richiesta di autorizzazione all'uso sperimentale di nuovi farmaci (IND) - Panoramica

Le innovazioni emergenti nel campo della scienza e della tecnologia hanno aperto nuove strade per lo sviluppo di diversi farmaci innovativi e terapie avanzate, destinati al trattamento di varie malattie e condizioni di salute potenzialmente letali. Questa innovazione va di pari passo con i servizi di scoperta e sviluppo di farmaci. Negli ultimi decenni, si è registrato un aumento significativo dell'innovazione incrementale e degli investimenti nel settore biofarmaceutico verso la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci. Si prevede quindi un aumento significativo del numero di nuovi farmaci sperimentali (IND), dossier di medicinali sperimentali (IMPD), domande di sperimentazione clinica (CTA), domande di autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi farmaci (NDA), domande di licenza biologica (BLA), servizi IND , moduli IND e domande CTA in varie categorie terapeutiche nei prossimi anni. Sono previste domande in varie categorie, tra cui farmaci antitumorali, terapie di precisione, terapie basate su tessuti e cellule staminali e terapie geniche. E così via.

Molte aziende innovatrici subiscono ritardi nella registrazione dei prodotti e perdono tempo a causa della mancanza di un'adeguata comprensione dei requisiti normativi specifici per il loro caso. Senza un'adeguata comprensione delle normative e senza il giusto partner che le assista durante la fase di sviluppo del prodotto, le aziende spesso incontrano difficoltà nel superare gli ostacoli normativi durante la registrazione dei nuovi prodotti. Agli sponsor può essere richiesto di generare dati aggiuntivi (compresi studi clinici supplementari), il che comporta investimenti di denaro e sforzi e ritardi.

Pertanto, il supporto del partner giusto durante la fase di sviluppo del prodotto è fondamentale per il successo della registrazione e della commercializzazione di prodotti farmaceutici e biologici innovativi. Freyr un'azienda globale specializzata in materia di regolamentazione con una vasta esperienza nello sviluppo di prodotti e supporta IND per prodotti biologici e farmaceutici.

Servizi normativi per la richiesta di autorizzazione alla sperimentazione di nuovi farmaci (IND) - Competenze

  • Supporto strategico nell'identificazione dell'approccio normativo ottimale per CTA e l'ottenimento CTA in diversi paesi in tutto il mondo (US, Unione Europea, LATAM, Medio Oriente e Nord Africa, Africa, Asia-Pacifico, ecc.).
  • Gap analysis dei dati di sviluppo/submission rispetto agli attuali requisiti normativi dei diversi Paesi per la presentazione di CTA e consulenza di esperti sui piani di mitigazione per i problemi normativi identificati, i rischi di submission, i potenziali problemi di clinical hold, ecc.
  • Redazione, revisione tecnica e presentazione di domande di sperimentazione clinica per prodotti farmaceutici, vaccini, biosimilari e altri prodotti biologici per la maggior parte dei paesi.
  • Preparazione e presentazione degli emendamenti CTA CMC e clinici) e dei rapporti annuali (ove applicabile)
  • Strategia di risposta normativa, preparazione e presentazione puntuale delle risposte alle domande dell'autorità di controllo sulle richieste di CTA .
  • Follow-up con gli enti regolatori durante l'intero processo di sperimentazione clinica