Servizi normativi per le applicazioni di nuovi farmaci in fase di sperimentazione (IND)

Con un partner normativo forte come Freyr, ci dedichiamo a promuovere l'innovazione attraverso una pianificazione normativa strategica, dallo sviluppo del prodotto alla gestione del ciclo di vita fino all'immissione sul mercato. Il nostro impegno a fornire servizi end-to-end per la richiesta di un nuovo farmaco sperimentale (IND), la presentazione di un BLA e l'approvazione di un prodotto biologico da parte della FDA, garantisce un viaggio senza soluzione di continuità dall'ideazione all'ingresso nel mercato globale, in linea con i rigorosi parametri di conformità normativa. Con interazioni con le autorità sanitarie, pacchetti di incontri pre-IND.

Servizi normativi per le applicazioni di nuovi farmaci in fase di sperimentazione (IND) - Panoramica

Le innovazioni emergenti nella scienza e nella tecnologia hanno aperto nuove strade per lo sviluppo di numerosi farmaci innovativi e terapie avanzate, destinati al trattamento di varie malattie e condizioni di salute potenzialmente letali. Questa innovazione va di pari passo con i servizi di scoperta e sviluppo di farmaci. Negli ultimi decenni si è registrato un aumento significativo dell'innovazione e degli investimenti nel settore biofarmaceutico per la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci. Di conseguenza, si prevede un aumento significativo del numero di nuovi farmaci sperimentali (IND), dossier di prodotti medicinali sperimentali (IMPD), richieste di sperimentazione clinica (CTA), richieste di nuovi farmaci (NDA), richieste di licenze biologiche (BLA), servizio di pubblicazione di IND, modulo di presentazione di IND, presentazione di CTA nell'ambito di varie categorie terapeutiche negli anni futuri. Sono previste applicazioni in varie categorie, tra cui farmaci antitumorali, terapie di precisione, terapie basate su tessuti e cellule staminali, terapie geniche e così via.

Molte aziende innovatrici subiscono ritardi nella registrazione dei prodotti e perdono tempo a causa della mancanza di un'adeguata comprensione dei requisiti normativi specifici per il loro caso. Senza un'adeguata comprensione delle normative e senza il giusto partner che le assista durante la fase di sviluppo del prodotto, le aziende spesso incontrano difficoltà nel superare gli ostacoli normativi durante la registrazione dei nuovi prodotti. Agli sponsor può essere richiesto di generare dati aggiuntivi (compresi studi clinici supplementari), il che comporta investimenti di denaro e sforzi e ritardi.

Pertanto, il supporto del giusto partner durante la fase di sviluppo del prodotto è la chiave per il successo della registrazione e della commercializzazione di prodotti farmaceutici e biologici innovativi. Freyr è una società di regolamentazione globale con una vasta esperienza nello sviluppo di prodotti e supporta gli sviluppi IND per i prodotti biologici e farmaceutici.

Servizi normativi per le applicazioni IND (Investigational New Drug) - Competenze

  • Supporto strategico nell'identificazione dell'approccio regolatorio ottimale per la presentazione di CTA e nell'ottenimento di approvazioni CTA in diversi Paesi del mondo (USA, UE, LATAM, MENA, Africa, APAC, ecc.).
  • Gap analysis dei dati di sviluppo/submission rispetto agli attuali requisiti normativi dei diversi Paesi per la presentazione di CTA e consulenza di esperti sui piani di mitigazione per i problemi normativi identificati, i rischi di submission, i potenziali problemi di clinical hold, ecc.
  • Redazione, revisione tecnica e presentazione di domande di sperimentazione clinica per prodotti farmaceutici, vaccini, biosimilari e altri prodotti biologici per la maggior parte dei paesi.
  • Preparazione e presentazione degli emendamenti CTA (CMC e clinici) e dei rapporti annuali (ove applicabile)
  • Strategia di risposta normativa, preparazione e presentazione puntuale delle risposte alle domande dell'autorità di controllo sulle richieste di CTA.
  • Follow-up con gli enti regolatori durante l'intero processo di sperimentazione clinica