Presentazione di richieste di farmaci generici e servizi regolatori

I farmaci generici e innovativi presentano molte somiglianze, tranne che per il prezzo. Un farmaco generico ha lo stesso dosaggio, sicurezza, efficacia, potenza, stabilità, qualità e caratteristiche prestazionali di un farmaco innovativo. Viene anche consumato in modo simile a un farmaco innovativo. Tuttavia, è molto più economico rispetto a un farmaco innovativo. Con l'obiettivo di produrre formulazioni farmaceutiche di alta qualità, ANDA e i produttori di farmaci generici si impegnano a identificare le esigenze più critiche dei pazienti in tutto il mondo e dedicano le loro risorse per soddisfarle sviluppando soluzioni sanitarie sicure, efficaci e convenienti come alternativa ai farmaci innovativi.

Gli innovatori sono protetti da brevetti ed esclusività, che influenzano le modalità e i tempi ANDA di un farmaco generico ANDA . Questi brevetti, solitamente rilasciati dall'Ufficio US e marchi US , proteggono i produttori di farmaci innovativi vietando ad altri di vendere versioni generiche dello stesso farmaco. Anche i periodi di esclusività commerciale dei farmaci innovativi possono influire sull'approvazione dei farmaci generici. Una volta scaduti questi brevetti e queste esclusività commerciali, o se vengono contestati con successo dai produttori di farmaci generici, il processo ANDA consente l'approvazione e la distribuzione di questi farmaci generici al pubblico.

I farmaci generici sono più convenienti rispetto ai farmaci innovativi perché non devono ripetere gli studi clinici (sull'uomo) e sugli animali richiesti dai farmaci innovativi. Inoltre, spesso vengono approvate più richieste ANDA la stessa formula, il che crea concorrenza sul mercato e di solito porta a prezzi più bassi.