Servizi regolatori per i farmaci generici - Panoramica
Domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco abbreviato (ANDA) Processo di approvazione regolamentare
I farmaci generici e quelli innovativi presentano molte analogie, ad eccezione del prezzo. Un farmaco generico ha le stesse caratteristiche di dosaggio, sicurezza, efficacia, forza, stabilità, qualità e prestazioni di un farmaco innovatore. Inoltre, viene consumato in modo simile a un farmaco innovatore. Tuttavia, è molto più economico rispetto a un farmaco innovatore. Con l'obiettivo di produrre formulazioni farmaceutiche di alta qualità, i produttori di farmaci ANDA e di farmaci generici si sforzano di identificare le esigenze più critiche dei pazienti di tutto il mondo e dedicano le loro risorse per soddisfarle, sviluppando soluzioni sanitarie sicure, efficaci e convenienti come alternativa ai farmaci innovativi.
Gli innovatori sono protetti da brevetti ed esclusive che influenzano le modalità e i tempi con cui un farmaco generico può ricevere l'approvazione dell'ANDA. Questi brevetti, solitamente rilasciati dall'Ufficio Marchi e Brevetti degli Stati Uniti, proteggono i produttori di farmaci innovativi vietando ad altri di vendere versioni generiche dello stesso farmaco. Anche i periodi di esclusiva di commercializzazione dei farmaci innovativi possono influire sull'approvazione dei farmaci generici. Una volta scaduti i brevetti e le esclusive di commercializzazione, o se questi vengono impugnati con successo dai produttori di farmaci generici, il processo di presentazione dell'ANDA consente l'approvazione e la distribuzione di questi farmaci generici al pubblico.
I farmaci generici sono più efficienti dal punto di vista dei costi rispetto alle controparti innovatrici perché non devono ripetere gli studi clinici e sugli animali (sull'uomo) richiesti dall'innovatore. Inoltre, spesso vengono approvate più richieste di ANDA per la stessa formula, il che crea una concorrenza sul mercato che di solito si traduce in prezzi più bassi.
Esperienza normativa sui generici
Servizi regolatori per i farmaci generici
- Autorizzazione alla formula del prototipo per IIG (se necessario, il CC può essere depositato presso la FDA).
- Supporto completo per la presentazione di domande di farmaci generici e supporto nel processo di approvazione regolamentare delle Abbreviated New Drug Application (ANDA).
- Revisione del protocollo e del rapporto Quality by Design (QbD)
- Formula finale di autorizzazione rispetto a IIG, proporzionalità della dose, dimensioni e forma
- Supporto nella finalizzazione delle specifiche dei materiali di confezionamento di API ed eccipienti e dei metodi di prova.
- Revisione del rapporto sullo sviluppo del prodotto
- Rivedere le linee guida del Protocollo di stabilità, del Protocollo del tempo di mantenimento, del Protocollo di convalida del processo e del Master Formula Record.
- Supporto nella finalizzazione di ingredienti farmaceutici attivi (API), eccipienti, specifiche dei materiali di confezionamento e metodi di prova.
- Tutti i rapporti di convalida e verifica/trasferimento del metodo
- Guida allo studio biologico e allo studio di stabilità
- Guida alla definizione dei limiti per le impurità genotossiche ed elementari
- Supporto nella preparazione del dossier CTA.
- Supporto normativo per la presentazione di CTA.
- Presentazione delle domande di studio clinico.
- CTA Presentazione della normativa.
- Presentazione della domanda IND.
- Offrire una guida CTA.
I nostri servizi per le Abbreviated New Drug Application (ANDA) coprono tutti gli aspetti del processo di deposito ANDA, dai requisiti di presentazione ANDA alle fasi finali del processo di approvazione regolamentare ANDA.
Supportiamo il processo di approvazione dei farmaci generici, assicurando che i vostri prodotti soddisfino i necessari standard normativi.
Abbiamo esperienza negli spazi di registrazione di API, ingredienti farmaceutici e farmaci generici.
Il nostro processo di presentazione delle ANDA comprende una guida dettagliata sulla procedura di presentazione delle ANDA e sull'intero percorso di approvazione delle ANDA, aiutando i produttori di farmaci generici a ottenere una rapida approvazione da parte delle autorità regolatorie. Offriamo un'assistenza completa per le richieste di farmaci ANDA, garantendo la conformità alle normative globali.
