Servizi normativi per i farmaci da banco (OTC)

Freyr fornisce un supporto end-to-end per la registrazione regolatoria dei prodotti OTC, assicurando l'accesso al mercato globale e soddisfacendo i requisiti delle autorità sanitarie mondiali specifici per ogni Paese per i prodotti OTC monografici e non monografici. La nostra esperienza nella classificazione normativa, nella conformità delle etichette e nell'aderenza alle monografie accelera l'ingresso sul mercato e riduce al minimo i rischi. Forniamo una gestione continua del ciclo di vita e manteniamo gli impegni post-marketing per una conformità e una presenza sul mercato durature.

Servizi normativi per i farmaci da banco - Panoramica

I farmaci da banco (OTC) sono medicinali sicuri da usare e disponibili senza prescrizione medica in tutto il mondo. Anche in questo caso, le autorità sanitarie (HA) di tutto il mondo mantengono un percorso definito per l'introduzione dei farmaci OTC in nuovi mercati, per garantire la salute e la sicurezza dei pazienti. Poiché ogni Paese ha le proprie normative, è necessario un approccio e una strategia strutturati per il lancio e la commercializzazione dei farmaci OTC in tutto il mondo.

Freyr ha una forte capacità di estendere il supporto normativo end-to-end per i farmaci OTC, in modo che possano raggiungere mercati globali più ampi. La strategia regolatoria e l'esperienza di Freyr riducono al minimo i rischi legislativi e assicurano un lancio rapido del vostro farmaco OTC nelle aree geografiche desiderate. Freyr supporta le attività di gestione dell'intero ciclo di vita che comprendono il supporto post-approvazione per il mantenimento delle licenze di autorizzazione all'immissione in commercio. Freyr ha una solida base nella correzione delle modifiche post-approvazione, nei rinnovi, nella compilazione dei rapporti annuali e nella risposta alle domande dell'HA.

Analisi delle lacune dei documenti tecnici
Supporto normativo per la registrazione dei prodotti
Agenzia sanitaria (HA) collegamento e supporto
Le attività di gestione del ciclo di vita supportano

Presentazioni di successo per diverse classi di prodotti OTC
Accesso agli affiliati locali per affrontare le sfide relative ai requisiti specifici della lingua e all'interazione con le autorità.
Supporto in loco o di rappresentanza legale con un modello economicamente vantaggioso
Centro di consegna esclusivo in India, Emirati Arabi Uniti (UAE), Stati Uniti d'America (USA), Messico e Regno Unito.

Aspetto	STATI UNITI D'AMERICA	UE	Australia	Cina	EMIRATI ARABI UNITI
Autorità di regolamentazione	FDA	EFSA e autorità degli Stati membri	FSANZ	SAMR E NHC	ESMA E MOHAP
Principali regolamenti che disciplinano la conformità	Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA); 21 CFR Part 110 (Current Good Manufacturing Practices)	Regolamento (CE) n. 178/2002 (legislazione alimentare generale); Regolamento (UE) n. 1169/2011 sulle informazioni sugli alimenti ai consumatori.	Codice degli standard alimentari (Australia New Zealand Food Standards Code)	Legge sulla sicurezza alimentare della Repubblica Popolare Cinese (revisione 2015); Standard GB per la sicurezza alimentare.	UAE.S GSO 9:2017 (Requisiti generali del CCG per gli alimenti preconfezionati)
È necessaria l'approvazione pre-commercializzazione?	Nessuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato, tranne che per i nuovi ingredienti, gli additivi coloranti o le indicazioni specifiche.	Non vi è alcuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato per gli alimenti generici, ma i nuovi alimenti o le indicazioni sulla salute richiedono l'approvazione dell'EFSA.	Nessuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato, a meno che non si tratti di un nuovo alimento o di indicazioni sulla salute.	La registrazione preliminare all'immissione sul mercato è richiesta per i nuovi alimenti, gli alimenti salutari o i prodotti con nuovi ingredienti.	L'approvazione pre-commercializzazione è richiesta per alcuni alimenti, prodotti sanitari e prodotti con nuovi ingredienti.
Conformità dell'etichettatura degli alimenti trasformati / Requisiti di etichettatura	Etichettatura obbligatoria secondo le linee guida dell'FDA (fatti nutrizionali, dichiarazione degli ingredienti, allergeni).	Deve essere conforme al Regolamento UE sulle informazioni sugli alimenti (1169/2011); include l'etichettatura degli allergeni, della nutrizione e dell'origine.	Deve seguire il Codice degli standard alimentari FSANZ per l'etichettatura; sono richiesti pannelli nutrizionali, allergeni ed elenchi degli ingredienti.	Deve essere conforme a GB 7718-2011 (standard nazionali di sicurezza alimentare) per l'etichettatura; dati nutrizionali obbligatori, allergeni e durata di conservazione.	Deve seguire la GSO 9:2017 per l'etichettatura degli alimenti preconfezionati; è richiesta l'etichettatura araba, gli allergeni e i dati nutrizionali.
Tempistica per la registrazione	Non c'è una tempistica fissa: i prodotti possono entrare nel mercato una volta che sono conformi	Nessuna registrazione formale, a meno che non si tratti di un nuovo alimento; l'approvazione dell'EFSA per le indicazioni sulla salute richiede 12-18 mesi.	Nessuna registrazione formale, a meno che non si tratti di un nuovo alimento o di indicazioni sulla salute.	In genere, 12-24 mesi per i nuovi alimenti, più brevi per i normali alimenti trasformati.	L'approvazione può richiedere 6-12 mesi per alcuni prodotti. Gli alimenti trasformati regolari possono essere immessi sul mercato una volta ottenuta l'approvazione dell'etichetta.

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