Servizi normativi per i biosimilari

Le protezioni brevettuali e il costo elevato dei farmaci biologici hanno limitato la disponibilità di questi farmaci per la popolazione in generale e non sono riusciti a soddisfare il bisogno medico insoddisfatto di questa popolazione. A partire dal 2020, si prevede che i brevetti di un numero significativo di molecole biologiche scadranno e sembra esserci un'enorme richiesta di molecole biosimilari, sviluppate secondo linee simili a un farmaco biologico già approvato (che viene definito "prodotto di riferimento" o "prodotto innovatore"). Ci si aspetta che un prodotto biosimilare abbia qualità, sicurezza ed efficacia simili a quelle del prodotto biologico di riferimento. Negli attuali scenari normativi, i vaccini e i prodotti derivati dal sangue o dal plasma non sono considerati biosimilari.

La maggior parte dei programmi biosimilari nel mondo viene sviluppata considerando il piano di commercializzazione globale. I fattori che dimostrano la bio-similarità di una molecola biosimilare rispetto a una molecola innovatrice sono:

• Il tipo di sistema di espressione utilizzato per produrre la molecola biosimilare (sistema di espressione procariotico o eucariotico)
• Il processo di produzione ottimizzato utilizzato per produrre le molecole biosimilari desiderate con un profilo di impurità accettabile.
• La selezione dei medicinali di riferimento si basa sul piano di commercializzazione globale.
• Lo studio è concepito per studi non clinici volti a risolvere determinate questioni legate allo sviluppo o alla qualità e a dimostrare la comparabilità.
• La pianificazione prospettica degli studi clinici globali si basa sul piano di commercializzazione globale.

Sebbene il richiedente di un biosimilare non abbia bisogno di generare enormi dati simili a quelli di un nuovo farmaco e possa ottenere deroghe per le sezioni non cliniche e cliniche, non ci saranno deroghe per la parte CMC del prodotto biosimilare e il richiedente dovrà dimostrare la comparabilità con il prodotto innovatore con ampi dati sulla qualità. Inoltre, poiché le principali autorità regolatorie, come la Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti, l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e il Resto del Mondo (RoW), nonché le autorità regolatorie dei Paesi emergenti, hanno già stabilito il quadro normativo per i biosimilari, si prevede che un'adeguata pianificazione di un programma di biosimilari con le giuste strategie regolatorie garantirà il successo del lancio globale delle molecole biosimilari.

Freyr dispone di un'infrastruttura consolidata e delle giuste competenze per fornire servizi regolatori per tutti i tipi di prodotti biosimilari. Offriamo supporto nella pianificazione strategica dei biosimilari fin dalla fase di sviluppo. Effettuiamo inoltre valutazioni delle lacune normative e piani di mitigazione per le lacune normative identificate, nonché la preparazione e la presentazione di domande di licenza biologica (BLA)/domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per i biosimilari e la registrazione dei dossier nel mercato globale.