Servizi di regolamentazione dei farmaci da banco (OTC)

Freyr offre supporto per la registrazione normativa End-to-End per i prodotti OTC, garantendo l'accesso al mercato globale e soddisfacendo i requisiti tipici delle autorità sanitarie globali specifici per paese per i prodotti OTC monografici e non monografici. La nostra esperienza nella classificazione normativa, conformità delle etichette e aderenza alle monografie accelera l'ingresso nel mercato e minimizza i rischi. Forniamo una gestione continua del ciclo di vita e manteniamo gli impegni post-commercializzazione per una conformità sostenuta e una presenza sul mercato.

Servizi normativi per i farmaci da banco - Panoramica

I farmaci da banco (OTC) sono medicinali sicuri da usare, disponibili senza prescrizione medica in tutto il mondo. Ciononostante, le autorità sanitarie (HA) di tutto il mondo mantengono un percorso definito per l'introduzione dei OTC in nuovi mercati, al fine di garantire la salute e la sicurezza dei pazienti. Poiché ogni paese ha le proprie normative, è necessario un approccio strutturato e una strategia per lanciare e commercializzare OTC il mondo.

Freyr ha una forte capacità di estendere il supporto normativo End-to-End per i farmaci OTC, consentendo loro di raggiungere mercati globali più ampi. La strategia e l'esperienza normativa di Freyr minimizzano i rischi legislativi e assicurano un lancio rapido del vostro farmaco OTC nelle aree geografiche desiderate. Freyr supporta tutte le attività di gestione del ciclo di vita che includono il supporto post-approvazione per il mantenimento delle licenze di autorizzazione all'immissione in commercio. Freyr ha una solida posizione nel rimedio alle modifiche post-approvazione, nei rinnovi, nella presentazione dei rapporti annuali e nella risposta alle domande delle HA.

Servizi normativi per i farmaci da banco

  • Analisi delle lacune dei documenti tecnici
  • Supporto normativo per la registrazione dei prodotti
  • Agenzia sanitaria (HA) collegamento e supporto
  • Le attività di gestione del ciclo di vita supportano
  • Presentazioni approvate per diverse classi di OTC
  • Accesso agli affiliati locali per affrontare le sfide relative ai requisiti specifici della lingua e all'interazione con le autorità.
  • Supporto in loco o di rappresentanza legale con un modello economicamente vantaggioso
  • Centro di consegna esclusivo in India, Emirati Arabi Uniti (UAE), Stati Uniti d'America (USA), Messico e Regno Unito.