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Nei casi in cui i pazienti si trovano ad affrontare condizioni gravi/immediatamente pericolose per la vita e i medici non hanno altra scelta se non quella di optare per trattamenti sperimentali, seguire determinate procedure può risultare complesso e dispendioso in termini di tempo. Al fine di ridurre tali oneri procedurali, semplificare i processi e fornire ai medici la flessibilità necessaria per accedere a farmaci e prodotti biologici sperimentali, il 2 giugno 2016 la US and Drug Administration (FDAUS ha pubblicato tre documenti guida definitivi. Semplificando la complessità dell'accesso alle informazioni, i documenti sull'accesso ampliato (noti anche come "uso compassionevole") mirano a ridurre il tempo che i medici dedicano alle procedure operative.
Per cominciare, al fine di ridurre i tempi di presentazione della richiesta, la FDA pubblicato un nuovo modulo di domanda, FDA , che sostituisce i precedenti moduli FDA e 1572. Il nuovo modulo, denominato "Final Individual Patient Expanded Access to Investigational New Drug Application" (Domanda definitiva di accesso ampliato per singoli pazienti a nuovi farmaci sperimentali), che richiede circa 45 minuti per essere compilato, aiuta i medici a completare la richiesta con facilità. Si dice che il nuovo modulo sia stato progettato esclusivamente per le richieste di accesso immediato per i pazienti che si trovano in condizioni di pericolo di vita e non hanno altre terapie alternative disponibili per il trattamento. Per le istruzioni dettagliate FDA, è possibile consultare la guida completaqui.
Per approfondire l'accessibilità ampliata, l'agenzia ha pubblicato altri due documenti informativi. La seconda guida, in forma di domande e risposte, illustra il processo nel modo più chiaro possibile e risponde alle domande dei medici in merito a:
- Che cosa significa in realtà l'accesso ampliato?
- Che tipo di documentazione normativa deve essere elaborata per ottenere l'accesso ampliato?
- Quali informazioni devono essere incluse in una richiesta di accesso ampliato?
- Quando è opportuno ricorrere alla presentazione di un protocollo di accesso ampliato e IND per l'accesso ampliato?
Dal 13 ottobre 2009 è in vigore il regolamento relativo alla fatturazione dei nuovi farmaci sperimentali nell'ambito della domanda di autorizzazione all'uso sperimentale di nuovi farmaci (IND), che ha lasciato/sollevato molte domande senza risposta. Per rispondere a tutte queste domande, è stata redatta la terza linea guida, intitolata "Fatturazione dei farmaci sperimentali nell'ambito di una IND.
Gli sforzi FDAper informare le parti interessate - ricercatori del settore, comitati di revisione istituzionali (IRB), medici e pazienti - in merito all'accesso ampliato per i singoli pazienti ribadiscono l'importanza di tenersi aggiornati su informazioni normative complesse e urgenti. Per saperne di più sulle informazioni normative esclusive per processi impeccabili, presentazioni semplificate e facili approvazioni da parte delle autorità sanitarie, contattate il fornitore di servizi e soluzioni normativeend-to-end.
