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I sistemi normativi tradizionali, spesso costruiti in silos, faticano a tenere il passo con le richieste normative globali, la complessità dei prodotti e gli standard in continua evoluzione. Ecco il nuovo paradigma: Piattaforme regolatorie connesse, componibili e cognitive, un trio di funzionalità che sta ridisegnando il modo in cui le aziende del settore delle scienze biologiche affrontano le operazioni regolatorie.
Questi tre pilastri, se integrati in una piattaforma normativa unificata, consentono alle organizzazioni del settore delle scienze della vita di aumentare l'efficienza, ridurre i rischi e accelerare il time to market. Analizziamo i singoli elementi e scopriamo come stanno diventando il nuovo standard per l'eccellenza normativa.
Collegato: Eliminare i silos nelle operazioni di regolamentazione
Per decenni, i professionisti della regolamentazione hanno navigato in un panorama frammentato: strumenti diversi per la gestione dei documenti, il monitoraggio delle submission, l'etichettatura, la regulatory intelligence e altro ancora. Questo ambiente scollegato porta a duplicazioni di sforzi, scarsa visibilità e costosi ritardi.
Cosa significa "connesso"?
Una piattaforma normativa connessa integra perfettamente tutte le funzioni normative - gestione della presentazione, gestione delle informazioni normativeRIM), etichettatura, creazione di contenuti strutturati e persino intelligence normativa - in un unico ecosistema unificato. Collega team, sistemi e dati lungo l'intero ciclo di vita del prodotto.
Prendi Freya Fusion, ad esempio, una piattaforma normativa unificata di nuova generazione di Freyr Digitale. Progettato come un sistema AI-first e cloud-native, collega applicazioni, utenti e contenuti, consentendo una pianificazione ed esecuzione interfunzionale più fluida. Con funzionalità come il tracciamento delle sottomissioni, l'archiviazione dei documenti, la pubblicazione eCTD e la gestione dell'Artwork tutto sotto un unico tetto, i team normativi possono finalmente liberarsi dai silos di dati.
Vantaggi principali:
- Un'unica fonte di verità per i dati normativi
- Miglioramento della collaborazione tra i team interfunzionaliRA, QA, etichettatura, ecc.).
- Aggiornamenti e visibilità in tempo reale sulle operazioni globali
- Supporto API e GraphQL per una perfetta integrazione con altri sistemi aziendali.
Compositivo: Flessibilità integrata nell'architettura
Poiché i requisiti normativi variano a seconda delle regioni, delle categorie di prodotti e delle dimensioni dell'azienda, non esiste una soluzione "unica". Ecco perché si sta affermando la componibilità, ovvero la capacità di costruire e configurare soluzioni utilizzando componenti modulari intercambiabili.
Che cos'è una piattaforma normativa compostabile?
Una piattaforma composita consente alle organizzazioni di selezionare, configurare e scalare le funzionalità in base alle loro esigenze specifiche. Volete iniziare con RIM e scalare per includere l'authoring di contenuti strutturati e l'intelligence normativa in un secondo momento? Un'architettura composita lo rende possibile.
Freya Fusion esemplifica la componibilità su tre livelli:
- Compostezza delle applicazioni: Scegliete tra moduli come freya.submit (pianificazione degli invii), freya.content (gestione dei documenti) e freya.intelligence (approfondimenti normativi).
- Compostezza dell'interfaccia utente: Personalizzazione delle interfacce utente in base ai ruoli o alle regioni.
- Compostabilità dei dati: armonizzare e riutilizzare i dati strutturati e non strutturati tra le applicazioni.
Questa modularità consente alle organizzazioni di configurare flussi di lavoro, notifiche e dashboard senza sviluppo personalizzato, riducendo drasticamente il time to value.
Vantaggi principali:
- Implementazione rapida e costi di implementazione ridotti
- Flussi di lavoro configurabili su misura per le esigenze dell'organizzazione
- Scalabilità in base all'evoluzione delle esigenze aziendali o di conformità
- Gestione del cambiamento e adozione dell'innovazione più rapide
Cognitivo: L'intelligenza che alimenta il processo decisionale
Forse il pilastro più trasformativo è quello cognitivo: l'infusione di intelligenza artificiale (AI) e Machine Learning (ML) nei processi normativi. Con la crescente complessità delle presentazioni globali, le capacità cognitive aiutano i professionisti della regolamentazione a rimanere all'avanguardia analizzando schemi, prevedendo rischi e fornendo raccomandazioni in tempo reale.
Capacità cognitive in azione
Freya Fusion integra una suite di funzioni basate sull'intelligenza artificiale:
- IA generativa per l'authoring e la sintesi di contenuti strutturati
- Freya, un chatbot normativo alimentato dall'intelligenza artificiale, offre un'assistenza conversazionale basata su un grafico di conoscenze approfondite.
- Automazione intelligente per la creazione di dossier, il confronto delle etichette e la convalida IDMP
Analizzando grandi volumi di dati normativi e di invii storici, le piattaforme cognitive possono identificare le tendenze e suggerire strategie di invio ottimali. Inoltre, l'intelligenza artificiale può aiutare a riutilizzare i contenuti, riducendo l'impegno manuale e garantendo la coerenza tra regioni e linee di prodotto.
Vantaggi principali:
- Miglioramento dell'accuratezza e della conformità grazie alla convalida intelligente dei contenuti
- Approfondimenti predittivi per un processo decisionale normativo più rapido
- UI conversazionale per un'interazione intuitiva e naturale con l'utente
- Riduzione dell'impegno manuale grazie all'authoring e alla pianificazione assistiti dall'intelligenza artificiale.
Perché questo cambiamento è importante per le scienze della vita
Per le aziende del settore delle scienze biologiche, la velocità e l'accuratezza delle normative sono direttamente legate al successo di mercato e all'impatto sui pazienti. La capacità di adattarsi rapidamente alle nuove linee guida normative (ad esempio, ePI, IDMP, eCTD 4.0), di rispondere alle richieste delle autorità sanitarie e di mantenere un'elevata integrità dei dati in tutte le regioni non è negoziabile.
Piattaforme connesse, componibili e cognitive:
- Accelerare il time to market eliminando le inefficienze
- Migliorare la conformità riducendo gli errori e garantendo la tracciabilità
- Riduzione dei costi operativi grazie all'automazione di attività ridondanti
- Permettete la continuità aziendale grazie a un'implementazione cloud-nativa sicura con solidi controlli degli accessi
L'architettura di Freya Fusionè stata progettata tenendo conto della sicurezza e della conformità di livello aziendale, supportando GxP, 21 CFR Part 11, ISO 27001, GDPR e altro ancora. Caratteristiche come RBAC, SAML, SCIM, MFA e accesso just-in-time sono in linea con i rigorosi protocolli di sicurezza richiesti negli ambienti regolamentati.
Prepararsi al futuro: Una nuova mentalità normativa
La trasformazione digitale delle operazioni normative non è solo un aggiornamento tecnologico, ma richiede un cambiamento culturale. I professionisti della regolamentazione devono diventare amministratori dei dati, collaboratori dell'IA e campioni della trasformazione.
Adottare una piattaforma regolatoria connessa, componibile e cognitiva non significa solo rimanere competitivi, ma essere pronti per il futuro. Che siate un'azienda farmaceutica globale o una biotecnologia emergente, investire in una piattaforma di questo tipo vi assicura di essere pronti ad affrontare l'evoluzione delle aspettative delle autorità sanitarie, i mandati di etichettatura digitale e le tempistiche di presentazione sempre più impegnative.
Pensieri finali
Il panorama normativo sta subendo una trasformazione fondamentale. I sistemi legacy scollegati non sono più in grado di soddisfare le esigenze delle moderne aziende del settore delle scienze della vita. Abbracciando la connessione, la componibilità e l'intelligenza cognitiva, i professionisti della regolamentazione possono ottenere efficienza, agilità e conformità senza precedenti.
Piattaforme come Freya Fusion dimostrano come questi pilastri si uniscano in un quadro unificato, orientato all'intelligenza artificiale e costruito per il futuro. Non si tratta solo di un'evoluzione, ma di una rivoluzione.
Siete pronti a trasformare le vostre operazioni di regolamentazione?
