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L'ambiente di conformità per le aziende farmaceutiche e biotecnologiche che operano in Canada sta cambiando in modo significativo. Health Canada ha annunciato un cambiamento fondamentale nei requisiti di presentazione che avrà un impatto significativo sulle modalità di presentazione e manutenzione dei prodotti farmaceutici, biologici e radiofarmaceutici. A partire dal 18 luglio 2025, alcuni tipi di presentazione dovranno includere monografie dei prodotti nel nuovo formato di etichettatura strutturata dei prodotti noto come XML Product MonographXML PM).
Per i professionisti del settore normativo, è essenziale essere al passo con questo mandato per garantire la conformità e l'efficienza. In questo blog, analizziamo questi aggiornamenti ed evidenziamo come la soluzione SPL-SPM di Freyr possa supportare la vostra transizione.
Comprendere il mandato del PM XML
L'orientamento di Health Canada verso un'etichettatura elettronica strutturata è in linea con le tendenze normative globali che danno priorità alla standardizzazione, all'accessibilità e all'automazione dei dati. Il formato XML PM consente la lettura automatica delle monografie dei prodotti, migliorando l'interoperabilità dei dati tra i sistemi normativi e sanitari.
Who è interessato?
Dal 18 luglio 2025, il formato XML PM sarà obbligatorio per:
- Presentazione di nuovi farmaci (NDS)
- Presentazione di nuovi farmaci per uso straordinario (EUNDS)
Questo requisito si applica a una serie di prodotti, tra cui:
- Farmaci con e senza prescrizione medica
- Farmaci biologici
- Radiofarmaci
Sebbene non sia ancora obbligatorio includere i PM XML per le richieste di nuovi farmaci abbreviati (ANDS) e altri tipi di richieste, Health Canada ha incoraggiato l'adozione volontaria per prepararsi a una futura espansione.
Perché il PM XML ?
Il passaggio al PMXML offre diversi vantaggi chiave:
- Miglioramento della revisione normativa: I dati strutturati consentono a Health Canada di automatizzare parti del processo di revisione, accelerando le approvazioni.
- Maggiore sicurezza per il paziente: Le monografie strutturate facilitano l'integrazione con le cartelle cliniche elettroniche e i sistemi di prescrizione digitale.
- Allineamento globale: Il formato XML avvicina il Canada agli standard SPL della FDAe a strutture internazionali simili.
Prepararsi al mandato 2025: i passi chiave per i team normativi
I team degli affari regolatori dovrebbero iniziare i preparativi con largo anticipo rispetto alla scadenza del luglio 2025. Ecco i passi fondamentali da compiere:
- Eseguire una valutazione dell'impatto: Determinare quali prodotti e tipi di presentazione del vostro portafoglio sono interessati.
- Revisione delle monografie esistenti: Assicurarsi che il contenuto delle monografie attuali sia accurato e pronto per essere strutturato in XML.
- Formate il vostro team: Istruire il personale addetto alla regolamentazione e all'etichettatura sui requisiti di formattazione del PM XML .
- Investire nella tecnologia: Gli strumenti che automatizzano la conversione, la convalida e il controllo delle versioni di XML saranno essenziali.
- Impegnarsi con i fornitori: Valutare soluzioni di terzi che offrano competenze e supporto per l'invio di PM XML .
Come può aiutare Freyr SPL-SPM
Poiché il passaggio ai PM XML diventa una necessità normativa, le aziende del settore life science hanno bisogno di soluzioni affidabili e scalabili. Freyr SPL-SPM è una piattaforma end-to-end per la gestione dell'etichettatura e della presentazione, progettata appositamente per semplificare le PM XML .
Funzionalità chiave di Freyr SPL-SPM:
- Creazione automatica di PM XML : Converte le monografie dei prodotti esistenti in XML strutturato conforme ai requisiti di Health Canada.
- Strumenti di convalida: La convalida dello schema XML integrata garantisce un output pronto per l'invio.
- Controllo delle versioni: Gestione efficiente degli aggiornamenti e tracciamento delle cronologie normative
- Repository SPMP: Gestione centralizzata della documentazione SPMP con avvisi per revisioni e aggiornamenti periodici.
- Monitoraggio della conformità: Rimanere in linea con l'evoluzione delle normative di Health Canada
Conclusione
Il mandato XML PM 2025 segna un passo fondamentale nella modernizzazione dell'infrastruttura normativa canadese. Con l'adozione di un'etichettatura strutturata e il rafforzamento delle strategie di mitigazione delle carenze, Health Canada sta definendo uno standard più elevato per la trasparenza, la sicurezza e la reattività dei prodotti. Per i professionisti della regolamentazione, un'azione tempestiva e la giusta tecnologia sono fondamentali per una transizione senza problemi.
Con Freyr SPL-SPM, le aziende del settore delle scienze biologiche possono affrontare con sicurezza questi nuovi requisiti, snellire i loro flussi di lavoro normativi e concentrarsi su ciò che conta di più: fornire prodotti sicuri ed efficaci al mercato canadese.
