Aggiornamenti chiave sull'introduzione dell'eCTD 4.0 di TGA

La Therapeutic Goods Administration (TGA) sta portando avanti l'implementazione della versione 4.0 dell'ICH eCTD (Electronic Common Technical Document), con l'obiettivo di migliorare l'armonizzazione globale e snellire le richieste normative.

Mentre la US and Drug Administration (FDA)US , l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e l'Agenzia giapponese per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA) hanno già compiuto passi sostanziali verso l'adozione dell'eCTD v4.0, l'Australia è rimasta fino a poco tempo fa nell'ambito della versione precedente 3.2.2. Con la sua roadmap strutturata ora in corso, la TGA sta recuperando terreno rispetto alle sue controparti internazionali, modernizzando la sua infrastruttura di presentazione delle domande e adottando un quadro normativo più solido, interoperabile e flessibile.

Le sezioni seguenti approfondiscono i dettagli della tempistica di implementazione del TGA, i progressi attuali e le considerazioni chiave che i professionisti della regolamentazione devono tenere a mente per prepararsi al cambiamento.

Timeline e stato di implementazione dell'eCTD v4.0 del TGA

Stato attuale e aggiornamenti chiave

Mentre il TGA lavora per la piena implementazione dell'eCTD 4.0, è importante per i professionisti della regolamentazione rimanere informati sugli ultimi sviluppi. Conoscere lo stato attuale dell'implementazione e i principali aggiornamenti vi aiuterà a gestire la transizione e a prepararvi in modo efficace. Di seguito una panoramica dei progressi compiuti finora:

• Completate le fasi 1 e 2: La TGA ha completato con successo le fasi iniziali della transizione all'eCTD v4.0. Ciò include le consultazioni del settore, che hanno avuto luogo alla fine del 2023, e un'accurata revisione interna dei risultati nel primo trimestre del 2024. Queste consultazioni hanno svolto un ruolo fondamentale nella raccolta dei feedback delle parti interessate, garantendo l'allineamento dell'approccio australiano agli standard globali.
• Fase 3 – Publication del Modulo-1 v4.0: Inizialmente prevista per l'inizio del 2024, il rilascio del Modulo-1 v4.0 è stato ritardato.
• Fasi 4 e 5 - Programma pilota tecnico: Gli inviti a partecipare al Programma Pilota Tecnico non sono ancora stati emessi ad aprile 2025. Il TGA sta preparando l'infrastruttura e i sistemi necessari per supportare il programma, che dovrebbe iniziare intorno al terzo trimestre del 2025. Il programma pilota consentirà ai partecipanti di sperimentare l'eCTD v4.0 in condizioni reali e di fornire un feedback sulla sua funzionalità.
• Fase 6 - Adozione volontaria: Dopo il pilota tecnico, il TGA prevede di introdurre una fase di adozione volontaria dell'eCTD v4.0, che dovrebbe iniziare nel 2026. In questo modo gli sponsor avranno la possibilità di passare al nuovo sistema prima dell'entrata in vigore dell'obbligo.
• Fase 7 - Adozione obbligatoria: La fase di adozione obbligatoria è ancora in fase di definizione, con data da stabilire. Una volta implementata, gli sponsor dovranno presentare tutti i dossier regolatori tramite eCTD v4.0, assicurando che il settore operi in linea con il quadro normativo globale aggiornato.

Le prossime tappe per l'industria delle scienze della vita

Man mano che il TGA procede in ogni fase dell'introduzione dell'eCTD 4.0, ci sono diverse azioni che i professionisti della regolamentazione possono intraprendere ora per assicurarsi di essere preparati ai cambiamenti imminenti. Un impegno proattivo nel processo faciliterà la transizione al nuovo sistema e aiuterà a evitare qualsiasi interruzione della conformità. Considerate i seguenti passi successivi:

• Monitorare le comunicazioni della TGA: Rimanete aggiornati controllando frequentemente il sito web ufficiale e le comunicazioni del TGA. In questo modo sarete informati sui nuovi sviluppi, sugli spostamenti temporali e sulla disponibilità di risorse chiave come i documenti guida e il Modulo 1 v4.0 una volta pubblicato.
• Prepararsi al Programma Pilota: Poiché l'inizio del programma pilota tecnico è previsto per la fine del 2025, preparate la vostra organizzazione rivedendo i processi interni e valutando la possibilità di partecipare. La partecipazione alla fase pilota fornirà preziose indicazioni sul funzionamento dell'eCTD v4.0 e offrirà un vantaggio nell'adattamento al nuovo formato di presentazione.
• Esaminare i sistemi interni: Valutare l'infrastruttura di presentazione dell'organizzazione per identificare gli aggiornamenti necessari. eCTD v4.0 richiede capacità di gestione dei dati migliorate, quindi assicurarsi che i sistemi siano allineati con le nuove specifiche tecniche aiuterà a semplificare la transizione quando diventerà obbligatoria.
• Impegnarsi con le risorse della TGA: Sfruttare il supporto e la guida offerti dal TGA durante questo periodo. Si prevede che il TGA fornisca ampie risorse, come webinar, FAQ e documentazione dettagliata, per aiutare gli sponsor ad allinearsi con i nuovi requisiti dell'eCTD 4.0. Rimanete in contatto con i canali di supporto tecnico del TGA per risolvere qualsiasi dubbio o domanda.
• Formare il team: Poiché l'eCTD v4.0 comporterà dei cambiamenti nei flussi di lavoro di presentazione delle normative, è essenziale formare il vostro team interno sul nuovo sistema. Questo include la familiarizzazione con il formato di presentazione aggiornato, la comprensione dei nuovi requisiti tecnici e la preparazione alla transizione.

Per ulteriori informazioni e aggiornamenti, consultare la pagina dedicata del TGA all'implementazione della specifica ICH eCTD v4.0.

Rimanendo informati e preparandosi in modo proattivo a questi cambiamenti, i professionisti della regolamentazione possono garantire una transizione senza problemi a eCTD v4.0 e mantenere la conformità con gli standard di presentazione in evoluzione.