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Sistemi scollegati, dati frammentati e flussi di lavoro normativi manuali sono ancora la norma per molte aziende del settore delle scienze biologiche e costano silenziosamente tempo, conformità e opportunità di mercato. Con l'aumento dei volumi di presentazione e l'inasprimento delle aspettative normative globali, queste inefficienze non sono più sostenibili.
Ecco perché i sistemi unificati di gestione delle informazioni normative (RIMS), in particolare quelli alimentati dall'intelligenza artificiale, non sono più un optional. Sono fondamentali.
Che cos'è un RIMS unificato?
Un RIMS unificato è molto più di un archivio di documenti regolatori. È una piattaforma centralizzata, intelligente e cloud-based che collega tutti i componenti chiave delle operazioni regolatorie: dati di prodotto, presentazione di dossier, gestione del ciclo di vita, interazioni con health authority (HA) e altro ancora.
A differenza dei sistemi tradizionali e modulari che richiedono il reinserimento e l'aggiornamento dei dati in più sedi, un RIMS unificato opera da un'unica fonte di verità. Ciò consente ai team di regolamentazione, qualità, conformità e IT di lavorare in sincronia, aumentando la trasparenza, la tracciabilità e la velocità.
Le funzionalità principali di Unified RIMS comprendono:
- Archiviazione e accesso centralizzati a tutti i dati normativi
- Collaborazione basata sui ruoli tra team globali
- Tracciamento in tempo reale della presentazione e gestione delle domande delle autorità sanitarie
- Conformità integrata a GxP, 21 CFR Part 11 e altri standard globali
- Flussi di lavoro configurabili che si adattano alle esigenze regionali e organizzative
Perché i RIMS tradizionali sono insufficienti
Le piattaforme RIMS tradizionali non sono state progettate per l'attuale panorama normativo digitale, globale e in rapida evoluzione. La maggior parte di esse opera in silos: ogni modulo funziona in modo indipendente con una scarsa connettività dei dati. Questa struttura frammentata porta a:
- Immissione ridondante di dati: I team spesso inseriscono le stesse informazioni in più sistemi.
- Alto rischio di errori: Gli aggiornamenti manuali aumentano la possibilità di avere dati incoerenti o non aggiornati.
- Ritardi nell'invio: I flussi di lavoro scollegati rallentano gli invii sensibili ai tempi.
- Vulnerabilità di audit: Senza una tracciabilità integrata, la preparazione all'audit ne risente.
Secondo un rapporto Deloitte del 2023, oltre il 60% delle aziende del settore life sciences si affida ancora a sistemi scollegati per la gestione delle informazioni normative, con un conseguente aumento dei tempi di presentazione delle domande del 25-35% rispetto a chi utilizza piattaforme unificate.
In che modo il RIMS unificato di Freya Fusionsta cambiando il gioco
Unified RIMS diFreya Fusion è un esempio di come dovrebbero essere i moderni sistemi normativi. Costruito appositamente per il settore delle scienze biologiche, utilizza l'intelligenza artificiale per automatizzare la convalida dei dati, strutturare in modo intelligente le richieste e fornire informazioni in tempo reale su tutti i mercati.
Ecco cosa lo distingue:
- Gestione dei dati guidata dall'intelligenza artificiale
Freya Fusion etichetta e convalida automaticamente i contenuti normativi in base a regole specifiche per ogni Paese, riducendo drasticamente la rielaborazione manuale e migliorando la presentazione dei documenti al primo tentativo. - Piattaforma unificata
Dalla gestione dei documenti normativi (rDMS) e dell'Structured Product Labeling (SPL) alla pubblicazione di eCTD e alle registrazioni dei prodotti, tutti i moduli sono completamente integrati. I team non devono più passare da un sistema all'altro o rincorrere i dati tra i fogli di calcolo. - Tracker dell'Autorità Sanitaria in tempo reale
Tenete traccia di invii, richieste di HA, rinnovi e impegni con cruscotti in tempo reale. Questo assicura risposte tempestive e riduce al minimo il rischio di scadenze non rispettate. - Compliance by Design
Freya Fusion è costruito per soddisfare gli standard di conformità globale. Con i flussi di lavoro pronti per le GxP e il supporto per le registrazioni e le firme elettroniche 21 CFR Part 11 , siete sempre pronti per le verifiche. - Configurabile in base alle vostre esigenze
Che siate una startup che si espande in nuovi mercati o un'azienda farmaceutica consolidata che gestisce centinaia di SKU, Freya si adatta alle vostre SOP, al panorama normativo e alla complessità dei prodotti.
RIMS unificato vs. strumenti tradizionali: Un rapido confronto
| Caratteristica | RIMS tradizionale | Freya Fusion RIMS unificato |
|---|---|---|
| Struttura della piattaforma | Modulare e a silo | Completamente integrato |
| Gestione dei dati | Manuale e ridondante | Alimentazione AI e centralizzazione |
| Controllo del flusso di lavoro | Rigido e lineare | Configurabile e automatizzato |
| Collaborazione | Limitato e disarticolato | Basato sui ruoli e sicuro |
| Intelligenza normativa | Esterno o Assente | Integrato e in tempo reale |
Conformità globale semplificata
Operate in più regioni? La piattaforma di Freya Fusionè progettata per la scalabilità globale. Che si tratti della procedura centralizzata dell'UE, del gateway della FDAo delle normative emergenti in Medio Oriente e Asia, il sistema fornisce modelli localizzati, avvisi automatici e flussi di lavoro specifici per ogni regione.
Questo aiuta i team normativi a evitare duplicazioni di lavoro, a garantire l'allineamento con i requisiti regionali e ad accelerare le approvazioni in generale.
Guardare avanti: Il futuro è unificato
Con l'evoluzione delle aspettative normative, le aziende devono passare dalla conformità reattiva all'intelligence normativa proattiva. Le piattaforme RIMS unificate come Freya Fusion non solo aiutano le organizzazioni a tenere il passo, ma le mettono in grado di essere leader.
Consolidando i dati, abilitando flussi di lavoro intelligenti e fornendo trasparenza end-to-end, Unified RIMS è a prova di futuro per le operazioni di regolamentazione e consente una consegna dei prodotti più rapida, intelligente e sicura ai mercati globali.
