RIMS cloud-nativo: la spina dorsale delle operazioni normative scalabili e sicure

I professionisti della regolamentazione nel settore delle scienze biologiche sanno che la posta in gioco è alta. Secondo un recente rapporto, le aziende del settore life sciences dedicano in media il 30% del loro tempo alla gestione delle proposte normative e alla garanzia di conformità. Con l'aumentare della pressione, le organizzazioni hanno bisogno di una soluzione che non solo tenga il passo con questa crescente domanda, ma che permetta anche una maggiore efficienza, accuratezza e scalabilità.

È qui che entrano in gioco i sistemi Cloud-Native Regulatory Information Management (RIMS). Sfruttando la flessibilità e la potenza del cloud, i RIMS Cloud-Native stanno ridefinendo il modo in cui vengono gestiti i dati normativi, offrendo alle aziende del settore life sciences un modo più snello, sicuro e scalabile per gestire le complessità delle moderne operazioni normative.

Che cos'è un RIMS cloud-nativo?

Una RIMS Cloud-Native è una piattaforma software specificamente progettata e costruita per il cloud utilizzando tecnologie come la containerizzazione, i microservizi, l'integrazione continua/deployment continuo (CI/CD) e DevSecOps. A differenza dei sistemi legacy adattati per l'accesso al cloud, le piattaforme cloud-native sono intrinsecamente scalabili, resilienti e più veloci da implementare. Queste piattaforme offrono una gestione dei processi normativi End-to-End, dalla pianificazione e tracciamento delle presentazioni all'etichettatura e alla gestione del ciclo di vita.

La necessità di operazioni normative scalabili

Quando le aziende del settore delle scienze biologiche si espandono in nuovi mercati o introducono nuovi prodotti, devono affrontare la sfida di gestire un volume crescente di informazioni normative. Ciò include la gestione di un numero sempre maggiore di richieste normative, di approvazioni e di attività continue di conformità, il tutto mantenendo la trasparenza e la responsabilità.

I RIMS Cloud-Native aiutano le organizzazioni a scalare le loro operazioni normative in modo efficiente consentendo loro di:

1. Gestire grandi volumi di dati: Con la crescita delle aziende, cresce anche la quantità di dati normativi da gestire. Cloud-Native RIMS è in grado di scalare per gestire grandi volumi di dati, che si tratti di registrazioni di prodotti, invii di studi clinici o dati di sorveglianza post-vendita.
2. Collaborazione globale: L'infrastruttura cloud facilita la collaborazione in tempo reale tra i professionisti della regolamentazione di diverse sedi. Ciò consente ai team globali di lavorare insieme senza soluzione di continuità, garantendo a tutti l'accesso alle informazioni e agli aggiornamenti più recenti.
3. Adottare rapidamente le nuove normative: Con le normative che cambiano regolarmente, le organizzazioni devono adattarsi rapidamente. I RIMS cloud-nativi possono essere facilmente aggiornati per riflettere i nuovi requisiti normativi, rendendo più facile per le aziende del settore delle scienze biologiche rimanere conformi senza interrompere le operazioni.
4. Integrazione interdipartimentale: I team regolatori hanno spesso bisogno di collaborare con altri reparti, come quelli clinici, di qualità e di produzione. Cloud-Native RIMS può integrarsi con altri strumenti cloud-based cloud, fornendo un'unica piattaforma che garantisce flussi di lavoro interdipartimentali senza problemi.

Sicurezza e conformità: Una priorità assoluta

La sicurezza è una delle principali preoccupazioni dei professionisti della regolamentazione, in particolare quando si tratta di gestire dati sensibili. Le proposte normative e la documentazione relativa ai prodotti contengono spesso informazioni riservate che devono essere protette per soddisfare le severe normative sulla privacy e sulla sicurezza dei dati.

I RIMS Cloud-Native sono costruiti con solidi framework di sicurezza per garantire che i dati sensibili siano sempre protetti. Si avvalgono di protocolli di sicurezza leader del settore, come la crittografia, l'autenticazione a più fattori e i controlli di accesso sicuri. Inoltre, i fornitori di servizi cloud spesso dispongono di certificazioni e quadri di conformità completi (come ISO 27001, GDPR, HIPAA e SOC 2) che contribuiscono a garantire l'integrità dei dati normativi.

Per le organizzazioni del settore delle scienze biologiche, la conformità non riguarda solo il rispetto dei requisiti normativi, ma anche la garanzia della sicurezza e della privacy dei dati dei pazienti, dei risultati degli studi clinici e della proprietà intellettuale. I RIMS cloud-nativi offrono:

• Crittografia dei dati: I dati vengono crittografati sia a riposo che in transito, rendendo più difficile l'accesso alle informazioni sensibili da parte di soggetti non autorizzati.
• Controllo dell'accesso basato sui ruoli (RBAC): L'accesso ai dati normativi è strettamente controllato, garantendo che solo le persone autorizzate possano visualizzare o modificare determinati documenti.
• Tracce di controllo: I RIMS Cloud-Native possono registrare automaticamente ogni azione intrapresa all'interno del sistema, fornendo una traccia di audit che può essere preziosa per tracciare le modifiche e garantire la conformità durante gli audit.
• Disaster Recovery: I sistemi Cloud-based offrono solide opzioni di backup e disaster recovery, garantendo la protezione dei dati in caso di disastro imprevisto e la continuazione delle operazioni con un'interruzione minima.

Freya Fusion: Uno sguardo al futuro delle operazioni di regolamentazione

Freya Fusion, sviluppato da Freyr Digitale, rappresenta la prossima generazione di RIMS cloud-native. È una piattaforma unificata per le operazioni normative, costruita da zero per affrontare le sfide uniche affrontate dai professionisti della regolamentazione nelle scienze della vita.

Alcune funzionalità di spicco includono:

• Gestione delle sottomissioni: Pianificazione, monitoraggio, pubblicazione IDMP
• Intelligence normativa: Aggrega GRR, RACS, newsletter e analisi.
• Gestione Etichette e Artwork: Strumenti di verifica, tracciamento e confronto
• Gestione di documenti e archivi: Creazione di dossier e aiuto alla navigazione
• Modello di Dati Unificato: Supporta la tracciabilità End-to-End e la conformità
• Modellazione dei processi aziendali: Consente la progettazione visiva di flussi di lavoro e regole.

Tutto questo viene fornito all'interno di un ambiente SaaS multi-tenant altamente sicuro, ospitato su fornitori di infrastrutture cloud leader del settore, che garantisce disponibilità e tempi di attività globali.

Perché i RIMS cloud-nativi sono ormai irrinunciabili

In passato, i RIMS erano spesso visti come strumenti di back-office utilizzati principalmente per la conservazione dei documenti. Oggi sono strumenti strategici per la conformità, la velocità e l'innovazione. Con il crescente controllo normativo, i portafogli di prodotti complessi e le scadenze più strette, i sistemi tradizionali non riescono a tenere il passo.

Le piattaforme cloud-native consentono ai professionisti della regolamentazione di:

• Gestione proattiva di modifiche e invii
• Rispondere più rapidamente all'evoluzione dei requisiti
• Migliorare la collaborazione interfunzionale
• Mantenere un'unica fonte di verità normativa

Le piattaforme RIMS cloud-native come Freya Fusion non sono solo strumenti, ma sono fondamentali per il futuro delle operazioni normative. Offrono l'agilità, la sicurezza, l'intelligenza e la scalabilità necessarie per prosperare in un ambiente altamente dinamico e regolamentato.