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Quante ore avete passato a rincorrere le scadenze di presentazione, a seguire le modifiche alle etichette nei vari mercati o a lottare con sistemi normativi scollegati?
Se siete come la maggior parte dei professionisti della regolamentazione nel settore delle scienze della vita, la risposta è probabilmente "troppi". Il panorama normativo è diventato sempre più complesso: lanci globali più rapidi, requisiti di conformità più severi e una rete sempre più fitta di normative specifiche per ogni regione. Eppure, molti team si affidano ancora a strumenti frammentari e a flussi di lavoro obsoleti che li rallentano e aumentano il rischio di errori.
E se ci fosse un modo per gestire l'intero ciclo di vita normativo, dalla pianificazione alla post-approvazione, in un unico sistema intelligente e connesso?
Questa è la promessa di un sistema unificato di gestione delle informazioni normative (RIMS) e di piattaforme come Freya Fusion stanno trasformando questa visione in realtà.
La complessità del ciclo di vita normativo
Prima di immergerci nella soluzione, riconosciamo la sfida. I professionisti della regolamentazione hanno a che fare con:
- Numerose registrazioni di prodotti in diversi mercati
- Requisiti e formati di presentazione specifici per ogni Paese
- Coordinamento del Labelling e dell'Artwork
- Monitoraggio continuo dell'intelligence normativa
- Modifiche e rinnovi successivi alla commercializzazione
Ognuna di queste fasi coinvolge diversi stakeholder, fonti di dati e aspettative di conformità. Senza un sistema unificato, il processo è soggetto a ritardi, errori di comunicazione ed errori evitabili.
Copertura End-to-End del ciclo di vita normativo - Completamente unificata
A RIMS unificato offre più di un software. Fornisce un ecosistema intelligente e integrato che collega persone, processi e dati in ogni fase delle operazioni normative.
Ecco come funziona in pratica l'intero ciclo di vita:
Pianificazione e strategia normativa
Ogni presentazione di successo inizia con una pianificazione intelligente. Un RIMS unificato consente un allineamento interfunzionale, in cui i team di regolamentazione, clinica, CMC e qualità collaborano in un unico spazio. I team possono:
- Definire strategie normative globali e regionali
- Impostare le tappe e le dipendenze della presentazione
- Tracciare le attività attraverso dashboard e flussi di lavoro automatizzati
- Rispondere in modo dinamico alle modifiche dell'ambito o delle tempistiche
Freya Fusion, ad esempio, integra la pianificazione strategica con il monitoraggio delle submission per offrire una visibilità completa delle pipeline normative, riducendo le sorprese.
Gestione e pubblicazione delle candidature
Una delle parti più dispendiose in termini di tempo del lavoro normativo è la gestione delle submission tra le varie regioni. Un RIMS unificato automatizza:
- Monitoraggio del calendario di presentazione
- Raccolta e validazione dei documenti
- Compilazione e pubblicazione in formati come eCTD, SPL, IDMP
- Corrispondenza con le autorità sanitarie
Il modulo di presentazione di Freya Fusionfornisce modelli integrati, controlli delle regole normative e supporto alla pubblicazione per le diverse autorità sanitarie, da FDA ed EMA a PMDA e TGA.
Non è più necessario esportare i documenti da uno strumento e convalidarli in un altro: l'intero processo è continuo e collegato.
Gestione e archiviazione dei documenti normativi
Il controllo delle versioni e la tracciabilità dei documenti sono fondamentali. Un RIMS unificato comprende:
- Creazione di contenuti strutturati
- Archivi di documenti centralizzati e ricercabili
- Taglio Metadata e assemblaggio dei dossier
- Archiviazione automatica allineata agli standard di conformità
Questo riduce drasticamente i tempi di ricerca dei file o di rielaborazione dei contenuti esistenti. Freya Fusion si avvale anche di moduli di contenuti suggeriti dall'intelligenza artificiale per accelerare la stesura dei documenti ed eliminare la ridondanza.
Gestione del Labelling e dell'Artwork
Gli aggiornamenti di etichette e Artwork sono un grattacapo normativo, specialmente durante i lanci e le modifiche post-approvazione. I RIMS unificati semplificano questo processo tramite:
- Flussi di lavoro di etichettatura allineati ai processi di controllo delle modifiche
- Strumenti integrati per la correzione delle bozze e il confronto delle versioni
- Tracciabilità globale delle etichette per garantire la coerenza tra i vari SKU e mercati
- Integrazione con i team di packaging e Artwork
Freya Fusion offre il confronto delle etichette, la convalida delle normative e la tracciabilità pronta per l'audit, garantendo un'etichettatura non solo accurata, ma anche conforme e rapida.
Intelligenza normativa
Con i cambiamenti normativi globali che si susseguono quotidianamente, rimanere aggiornati è un obbligo. Le piattaforme RIMS unificate ora includono moduli di intelligence che:
- Monitoraggio degli aggiornamenti normativi globali
- Fornire avvisi e newsletter in tempo reale
- Fornire un'analisi dell'impatto e una guida specifica per il paese.
- Alimentazione dei flussi di lavoro di pianificazione e gestione delle modifiche
Il motore di intelligence di Freya Fusionraccoglie aggiornamenti mirati e li integra direttamente nei vostri cruscotti operativi, in modo che non siate solo informati, ma pronti ad agire.
Gestione del ciclo di vita e post-approvazione
Il ciclo di vita non termina con l'approvazione. Il mantenimento della conformità, la gestione delle variazioni e il rinnovo delle registrazioni sono altrettanto fondamentali.
- Un RIMS unificato automatizza:
- Flussi di lavoro per le richieste di modifica
- Valutazioni d'impatto su prodotti e mercati
- Programmazione e monitoraggio delle ripresentazioni
- Referenza storica della presentazione
Invece di duplicare gli sforzi o rischiare di perdere gli aggiornamenti, Freya Fusion centralizza tutti i dati del ciclo di vita, consentendo una più agevole conformità post-market e la longevità del prodotto.
Panoramica dei vantaggi aggiuntivi
Sebbene la copertura del ciclo di vita End-to-End sia la pietra angolare, un RIMS unificato offre ulteriori vantaggi:
- Architettura componibile per UI, dati e flussi di lavoro
- APIs aperte e GraphQL per una perfetta integrazione aziendale
- IA generativa e chatbot per aumentare la produttività
- Conformità di progetto con 21 CFR Part 11, GDPR, ISO 27001 e altro ancora.
- Sicurezza e scalabilità cloud-native
Perché Freya Fusion?
Tra le piattaforme che guidano questa rivoluzione c'è Freya Fusion RIMS unificato cloud-nativo e AI-first costruito da zero per il settore delle scienze biologiche.
Combina tutte le principali funzionalità normative - pianificazione, presentazione, etichettatura, intelligence, automazione e gestione del ciclo di vita - in un'unica piattaforma sicura e di facile utilizzo.
Realizzato da Freyr Digitale, uno dei maggiori fornitori globali di soluzioni normative, Freya Fusion è supportato da:
- 10+ anni di esperienza normativa
- Oltre 500.000 invii gestiti
- Oltre 1.500 clienti del settore life science in tutto il mondo
Con Freya Fusion, i professionisti normativi non devono più adattarsi alla tecnologia. La piattaforma lavora per loro, in modo intuitivo, intelligente e End-to-End.
Pensieri finali
Nell'ambiente normativo odierno, in cui la posta in gioco è alta, il tempo e la conformità non sono solo metriche, ma anche fattori di differenziazione del mercato. Un RIMS unificato non si limita a semplificare la vita dei professionisti della regolamentazione, ma li mette in grado di guidare con agilità, chiarezza e controllo.
Coprendo l'intero ciclo di vita normativo sotto un unico tetto intelligente, piattaforme come Freya Fusion stanno ridefinendo il modo in cui i team normativi operano: invii più rapidi, maggiore conformità e meno stress.
