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Lo sviluppo di un farmaco è un processo complesso e multiforme. In ogni fase dello sviluppo, produttori tenuti a dimostrare la sicurezza e l'efficacia dei propri farmaci sotto forma di documenti normativi. Questi documenti hanno lo scopo di riportare le modalità di produzione dei farmaci da parte delle aziende farmaceutiche, la progettazione delle sperimentazioni cliniche, i risultati relativi alla sicurezza e la creazione di materiale promozionale. L'intero processo comporta una corrispondenza quasi costante tra i dipartimenti affari regolatori e le autorità sanitarie globali (HA).
Data la crescente domanda di prodotti accettabili a livello globale, le aziende del settore delle scienze della vita cercano continuamente di espandere la propria presenza sui mercati globali. Tuttavia, con una miriade di normative e formati di presentazione diversi da seguire e numerosi dati da tenere sotto controllo, il processo di presentazione per l'ingresso nel mercato globale e la registrazione dei prodotti può diventare complesso per produttori. Pertanto, anche le autorità sanitarie stanno lavorando per armonizzare i requisiti normativi globali al fine di garantire presentazioni semplificate e di facile revisione. A parte questo, è prioritario per un produttore scegliere una soluzione affidabile che soddisfi i propri requisiti di presentazione globali. In questi casi, cosa deve considerare esattamente un produttore nella scelta di una soluzione adeguata? Quali fattori dovrebbe prendere in considerazione? Diamo un'occhiata.
- Flessibilità: le aziende devono comprendere e valutare la flessibilità di una soluzione, non solo in termini di semplicità e fluidità del processo di presentazione, ma anche in termini di metodi di implementazione. Considerati i requisiti di massima sicurezza dei dati nel settore conservatore delle scienze della vita, devono riflettere attentamente prima di scegliere un software esterno. Devono verificare chiaramente i metodi di implementazione flessibili, come i modelli cloud-based on-premise, che soddisfano i loro requisiti di pubblicazione e presentazione eCTD.
- Conoscenza approfondita e competenza: a volte, il software da solo non è sufficiente per soddisfare i requisiti di presentazione, ma è importante anche il personale che assiste nell'integrazione del software. Se l'azienda opta per un software esterno, deve anche verificare la competenza e la conoscenza del fornitore in merito al processo di presentazione richiesto. Tale conoscenza potrebbe infatti essere stata utilizzata durante la progettazione della piattaforma di base del software. Sono proprio le conoscenze approfondite e le competenze del fornitore del software a garantire il successo del processo di presentazione anche in situazioni complesse. Inoltre, è opportuno verificare che il software disponga di tecnologie all'avanguardia, come machine learning, che consentono la pubblicazione e la presentazione di eCTD conformi.
- reach globale: come per le normative in continua evoluzione, ogni regione ha una serie definita di processi e requisiti di presentazione, la maggior parte dei quali accetta già il formato elettronico Common Technical Document (eCTD). In questi casi, il software adottato dalle aziende deve essere in grado di adattarsi a tutti i formati regionali, consentendo una transizione senza intoppi e puntando al reach globale entro tempi prestabiliti. Il software deve essere conforme agli 21 CFR Part 11 per le varie autorità sanitarie. Inoltre, deve essere dotato di funzionalità quali clonazione, riferimenti incrociati e capacità di integrazione con i principali gestori di rDMS e PDF.
- Interoperabilità - Lo strumento o il software di presentazione deve essere facilmente integrabile con altri strumenti, come le soluzioni di gestione dei contenuti e altri strumenti di authoring, che aiutano a facilitare la presentazione. Deve facilitare la perfetta integrazione con i principali sistemi di gestione dei documenti normativi (rDMS) che il cliente sta già utilizzando, in modo sicuro. In questo modo, i richiedenti potranno richiamare i loro dati riservati nella nuova piattaforma senza dover creare altre cartelle.
Per concludere, poiché diverse autorità sanitarie rendono obbligatoria la presentazione di documenti in formato eCTD, permangono differenze globali nei requisiti di presentazione normativi. Concordiamo sul fatto che vi sia un'urgente necessità che le autorità sanitarie armonizzino rapidamente i requisiti normativi globali per garantire la semplificazione e la facilità di revisione delle presentazioni. Nel frattempo, le aziende devono avere una conoscenza esplicita del software che stanno per integrare e del suo impatto previsto sui loro processi di presentazione. Le aziende devono agire con saggezza e mettere in atto tutti i mezzi possibili per convalidare una soluzione software. Valutate Freyr PRO in base ai vostri requisiti di presentazione. Richiedete una demo.
