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Lo sviluppo di un farmaco è un processo ampio e sfaccettato. In ogni fase dello sviluppo, i produttori sono obbligati a dimostrare la sicurezza e l'efficacia dei loro farmaci sotto forma di documenti regolatori. Questi documenti hanno lo scopo di riferire come le aziende farmaceutiche producono i loro farmaci, progettano gli studi clinici, riportano i risultati sulla sicurezza e creano materiale promozionale. L'intero processo comporta una corrispondenza pressoché costante tra i dipartimenti di affari regolatori e le autorità sanitarie globali (HA).
Data la crescente domanda di prodotti accettabili a livello globale, le aziende del settore delle scienze biologiche cercano continuamente di espandere la propria presenza sui mercati mondiali. Ma con una miriade di regolamenti e formati di presentazione diversi da seguire e numerosi dati da tenere sotto controllo, il processo di presentazione per l'ingresso nel mercato globale e la registrazione dei prodotti può diventare complesso per i produttori. Per questo motivo, anche le autorità sanitarie si stanno impegnando per armonizzare i requisiti normativi globali, al fine di garantire presentazioni semplificate e facili da esaminare. A prescindere da ciò, per un produttore è prioritario scegliere una soluzione affidabile che soddisfi i suoi requisiti di presentazione globale. In questi casi, cosa deve considerare esattamente un produttore per scegliere una soluzione adeguata? Su quali fattori deve riflettere? Diamo un'occhiata.
- Flessibilità: le aziende devono comprendere e valutare la flessibilità di una soluzione, non solo in termini di semplicità e fluidità del processo di presentazione, ma anche in termini di metodi di implementazione. Considerati i requisiti di massima sicurezza dei dati nel settore conservatore delle scienze della vita, devono riflettere attentamente prima di scegliere un software esterno. Devono verificare chiaramente i metodi di implementazione flessibili, come i modelli cloud-based on-premise, che soddisfano i loro requisiti di pubblicazione e presentazione eCTD.
- Conoscenze e competenze approfondite: A volte il software da solo non è sufficiente per soddisfare i requisiti di presentazione, ma è importante anche il personale che assiste l'integrazione del software. Se l'azienda opta per un software esterno, deve anche verificare l'esperienza e la conoscenza del fornitore sul processo di presentazione richiesto. Perché queste conoscenze potrebbero essere state utilizzate durante la progettazione della piattaforma software di base. È la conoscenza approfondita e l'esperienza del fornitore del software a guidare il processo di presentazione con successo anche in tempi di complessità. Inoltre, è saggio convalidare il software in termini di tecnologia all'avanguardia, come l'apprendimento automatico, che consente la pubblicazione e l'invio di eCTD conformi.
- reach globale: come per le normative in continua evoluzione, ogni regione ha una serie definita di processi e requisiti di presentazione, la maggior parte dei quali accetta già il formato elettronico Common Technical Document (eCTD). In questi casi, il software adottato dalle aziende deve essere in grado di adattarsi a tutti i formati regionali, consentendo una transizione senza intoppi e puntando al reach globale entro tempi prestabiliti. Il software deve essere conforme agli 21 CFR Part 11 per le varie autorità sanitarie. Inoltre, deve essere dotato di funzionalità quali clonazione, riferimenti incrociati e capacità di integrazione con i principali gestori di rDMS e PDF.
- Interoperabilità - Lo strumento o il software di presentazione deve essere facilmente integrabile con altri strumenti, come le soluzioni di gestione dei contenuti e altri strumenti di authoring, che aiutano a facilitare la presentazione. Deve facilitare la perfetta integrazione con i principali sistemi di gestione dei documenti normativi (rDMS) che il cliente sta già utilizzando, in modo sicuro. In questo modo, i richiedenti potranno richiamare i loro dati riservati nella nuova piattaforma senza dover creare altre cartelle.
Per concludere, poiché diverse autorità sanitarie rendono obbligatoria la presentazione di documenti in formato eCTD, permangono differenze globali nei requisiti di presentazione normativi. Concordiamo sul fatto che vi sia un'urgente necessità che le autorità sanitarie armonizzino rapidamente i requisiti normativi globali per garantire la semplificazione e la facilità di revisione delle presentazioni. Nel frattempo, le aziende devono avere una conoscenza esplicita del software che stanno per integrare e del suo impatto previsto sui loro processi di presentazione. Le aziende devono agire con saggezza e mettere in atto tutti i mezzi possibili per convalidare una soluzione software. Valutate Freyr PRO in base ai vostri requisiti di presentazione. Richiedete una demo.
