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Il progresso tecnologico è ormai parte integrante dell'assistenza sanitaria e gli algoritmi di intelligenza artificiale (AI), insieme ad altre applicazioni basate sull'AI, supportano i professionisti del settore medico in ambito clinico. Il Software as a Medical Device (SaMD) basato sull'AI e sul Machine Learning (ML) aiuta i medici a prendere decisioni per una migliore assistenza ai pazienti. Il Ministero della sicurezza alimentare e dei farmaci (MFDS) della Corea del Sud ha elaborato delle linee guida per regolamentare e monitorare l'uso di dispositivi medici basati sull'IA e sui Big Data. Le linee guida evidenziano i criteri per l'identificazione e la classificazione di un SaMD basato sull'IA, le considerazioni sulla revisione e il processo di approvazione.
Secondo l'MFDS, il fatto che un software di intelligenza artificiale sia o meno un dispositivo medico viene determinato in base alla sua destinazione d'uso, al pericolo che può causare quando non funziona come previsto e se il software garantisce il giudizio clinico di un medico professionista. Inoltre, l'MFDS indica anche quali software medici possono rientrare nella categoria dei dispositivi medici e quali no. Ecco un breve confronto.
Software medico che rientra nella categoria dei dispositivi medici | Software medicale che non rientra nella categoria dei dispositivi medici |
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In Corea del Sud, i criteri di classificazione degli algoritmi di IA sono in linea con la classificazione dei dispositivi medici e sono classificati in quattro (04) classi di rischio. I produttori devono presentare le specifiche tecniche, comprese le informazioni sull'ambiente operativo del server cloud, il tipo di servizio cloud, lo standard di sicurezza, ecc. Le specifiche tecniche vengono convalidate in base a sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, curva ROC (Receiver Operating Characteristic) e area sotto la curva (AUC) del dispositivo software.
I produttori sono inoltre tenuti a presentare il "Documento dei principi operativi" , che specifica l'algoritmo di diagnosi e la spiegazione della tecnologia di cloud computing utilizzata nel dispositivo. I produttori devono inoltre presentare il "Rapporto di verifica e convalida del software" che evidenzia le informazioni sulla raccolta dei dati di prova, il metodo di prova e gli standard di prova. Nel caso in cui le informazioni siano trasmesse tramite la tecnologia di cloud computing, i produttori devono garantire la privacy dei dati stabilendo misure quali il controllo dell'accesso al server, l'autenticazione dell'utente e la crittografia per la trasmissione e il salvataggio delle informazioni mediche.
I produttori di dispositivi medici AI devono dimostrare che il loro dispositivo è privo di vulnerabilità di sicurezza informatica. I produttori devono presentare un rapporto di "Verifica e convalida del software". Il rapporto deve includere il processo di test e di verifica dei requisiti di cybersecurity, i risultati dei test e i risultati dei re-test nel caso in cui il software sia stato modificato durante il test e la verifica. I produttori devono presentare documenti sulla "Gestione del rischio di cybersecurity" per registrare le attività di gestione del rischio e per minimizzare e prevenire i potenziali danni identificando i pericoli legati alla cybersecurity durante l'intero ciclo di vita del prodotto dei dispositivi medici.
Per la convalida clinica dei dispositivi basati sull'IA, i produttori devono eseguire uno studio prospettico o uno studio retrospettivo. Gli studi prospettici prevedono la valutazione dei soggetti dello studio in relazione ai cambiamenti causati da fattori di rischio predefiniti per un certo periodo. Lo studio retrospettivo non prevede il contatto diretto con i soggetti dello studio, ma utilizza le cartelle cliniche che comprendono immagini mediche e segni vitali. La validazione clinica è importante per determinare il metodo di studio clinico appropriato.
Le richieste di algoritmi senza dispositivi predicati devono essere accompagnate dal documento di sperimentazione clinica. Se è disponibile un predicato, si può rinunciare alla sperimentazione clinica, ma è necessario un confronto di equivalenza con i predicati approvati. I dispositivi devono essere confrontati per -
- Uso previsto
- Il modello utilizzato per l'apprendimento automatico
- Caratteristiche dei dati di formazione nei due prodotti.
- Informazioni di input per l'analisi delle indicazioni
- Elementi tecnologici essenziali per implementare un algoritmo
- Dati di formazione
- Informazioni di output per l'analisi delle indicazioni
Gli algoritmi di intelligenza artificiale svolgono un ruolo fondamentale nelle decisioni cliniche critiche e nelle diagnosi imprecise, e il risultato potrebbe essere più rischioso per i pazienti. Gli sforzi per conformarsi ai requisiti MFDS potrebbero essere impegnativi per i produttori. I produttori devono iniziare con una diligente attività di Regulatory intelligence sui requisiti MFDS per i dispositivi basati sull'intelligenza artificiale e comprendere i requisiti applicabili al caso d'uso prima di pianificare la presentazione. Questo approccio ha dimostrato più volte di ridurre i costi e i rischi temporali associati alla non conformità.
E il vostro dispositivo medico basato sull'intelligenza artificiale? È in linea con le normative sudcoreane sui dispositivi? Iniziate subito la valutazione con un esperto in materia di regolamentazione.
