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Il progresso tecnologico è ormai parte integrante dell'assistenza sanitaria e degli algoritmi di Intelligenza Artificiale (AI), insieme ad altre applicazioni basate sull'AI che supportano i professionisti medici in ambito clinico. I software basati su AI e Machine Learning ML) come dispositivi medici (SaMD) aiutano i medici nel processo decisionale per una migliore assistenza ai pazienti. Il Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS) della Corea del Sud ha emanato delle linee guida per regolamentare e monitorare l'uso dei dispositivi medici basati sull'IA e sui Big Data. Le linee guida evidenziano i criteri per l'identificazione e la classificazione di un SaMD basato sull'IA, le considerazioni relative alla loro revisione e il processo di approvazione.
Secondo l'MFDS, il fatto che un software di intelligenza artificiale sia o meno un dispositivo medico viene determinato in base alla sua destinazione d'uso, al pericolo che può causare quando non funziona come previsto e se il software garantisce il giudizio clinico di un medico professionista. Inoltre, l'MFDS indica anche quali software medici possono rientrare nella categoria dei dispositivi medici e quali no. Ecco un breve confronto.
Software medico che rientra nella categoria dei dispositivi medici | Software medicale che non rientra nella categoria dei dispositivi medici |
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In Corea del Sud, i criteri di classificazione per gli algoritmi AI sono in linea con la classificazione dei dispositivi medici e sono classificati in quattro classi di rischio. I produttori devono presentare specifiche tecniche, incluse informazioni sull'ambiente operativo del server cloud, il tipo di servizio cloud, lo standard di sicurezza, ecc. Le specifiche tecniche sono validate in base alla sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, curva Receiver Operating Characteristic (ROC) e Area Under the Curve (AUC) del dispositivo software.
I produttori sono inoltre tenuti a presentare il "Documento sui Principi Operativi" che specifica l'algoritmo di diagnosi e la spiegazione della tecnologia di cloud computing utilizzata nel dispositivo. I produttori devono anche presentare il "Rapporto di Verifica e Validazione del Software" che evidenzia le informazioni sulla raccolta dei dati di test, il metodo di test e gli standard di test. Nei casi in cui le informazioni vengono trasmesse tramite tecnologia cloud computing, i produttori devono garantire la privacy dei dati stabilendo misure come il controllo dell'accesso al server, l'autenticazione dell'utente e la crittografia per la trasmissione e il salvataggio delle informazioni mediche.
produttori di dispositivi medici basati sull'intelligenza artificiale produttori dimostrare che i loro dispositivi sono privi di vulnerabilità in materia di sicurezza informatica. I produttori presentare una relazione di "verifica e convalida del software". Il rapporto deve includere il processo di test e verifica dei requisiti di sicurezza informatica, i risultati dei test e i risultati dei nuovi test nel caso in cui il software sia stato modificato durante i test e la verifica. produttori presentare documenti sulla "gestione dei rischi di sicurezza informatica" per registrare le attività di gestione dei rischi e per ridurre al minimo e prevenire potenziali danni identificando i pericoli relativi alla sicurezza informatica durante l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici.
Per la validazione clinica dei dispositivi basati sull'IA, i produttori devono eseguire uno studio prospettico o uno studio retrospettivo. Gli studi prospettici prevedono la valutazione dei soggetti dello studio rispetto ai cambiamenti causati da fattori di rischio predefiniti per un certo periodo. Lo studio retrospettivo non prevede il contatto diretto con i soggetti dello studio, ma utilizza cartelle cliniche che includono immagini mediche e segni vitali. La validazione clinica è importante per determinare il metodo appropriato per gli studi clinici.
Le richieste di algoritmi senza dispositivi predicati devono essere accompagnate dal documento di sperimentazione clinica. Se è disponibile un predicato, si può rinunciare alla sperimentazione clinica, ma è necessario un confronto di equivalenza con i predicati approvati. I dispositivi devono essere confrontati per -
- Uso previsto
- Il modello utilizzato per machine learning
- Caratteristiche dei dati di formazione nei due prodotti.
- Informazioni di input per l'analisi delle indicazioni
- Elementi tecnologici essenziali per implementare un algoritmo
- Dati di formazione
- Informazioni di output per l'analisi delle indicazioni
Gli algoritmi di IA svolgono un ruolo fondamentale nelle decisioni cliniche critiche e nelle diagnosi inaccurate, e l'esito può rivelarsi più rischioso per i pazienti. Gli sforzi volti a soddisfare i requisiti MFDS potrebbero risultare impegnativi per il produttore. Il produttori iniziare con un'attenta analisi normativa sui requisiti MFDS per i dispositivi basati sull'IA e comprendere i requisiti applicabili al caso d'uso prima di pianificare la presentazione. Questo approccio ha dimostrato più volte di ridurre i costi e i rischi legati alla non conformità.
E il vostro dispositivo medico basato sull'intelligenza artificiale? È in linea con le normative sudcoreane sui dispositivi? Iniziate subito la valutazione con un esperto in materia di regolamentazione.
