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L'attuale scenario normativo per i dispositivi medici nel Regno Unito (UK) è disciplinato dal Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No. 618, e successive modifiche), noto anche come UK MDR 2002. Questo quadro normativo era originariamente basato sulle direttive dell'Unione Europea (UE), ma in seguito all'uscita del Regno Unito dall'UE, sono state apportate modifiche alle modalità di regolamentazione dei dispositivi medici in Gran Bretagna (GB), che comprende l'Inghilterra, il Galles e la Scozia.
Ecco i punti chiave dell'attuale scenario normativo per i dispositivi medici nel Regno Unito:
- Marchio Conformité Européene (CE) e marchio UK Conformity Assessed (UKCA) : Il governo britannico ha esteso l'accettazione dei dispositivi con marchio CE in Gran Bretagna fino al 30 giugno 2030. Ciò significa che i dispositivi medici con marchio CE possono continuare a essere immessi sul mercato britannico. Tuttavia, è stato introdotto un nuovo marchio chiamato UKCA, che finirà per sostituire il marchio CE per i dispositivi commercializzati in GB.
- Protocollo dell'Irlanda del Nord (NI): In NI si applicano regole diverse a causa dell'esistenza del Protocollo NI. In NI, i dispositivi medici devono essere conformi alle normative UE e devono riportare il marchio CE UKNI.
- Il ruolo della Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA): L'MHRA è responsabile della registrazione dei dispositivi medici nel Regno Unito. Valuta le accuse di non conformità, fa rispettare le normative e garantisce la sicurezza e la qualità generale dei dispositivi medici.
- Sorveglianza post-market (PMS): il governo britannico intende rafforzare ulteriormente i requisiti PMS per garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici.
- Regolamenti futuri: Il governo britannico intende attuare riforme sostanziali dell'attuale quadro normativo, puntando in particolare ad aspetti fondamentali del futuro regime per i dispositivi medici, da applicare a partire dal 1° luglio 2025. Ciò comporterà un approccio proporzionato e graduale per sostenere la preparazione del sistema e ridurre al minimo il rischio di interruzione della fornitura.
- Disposizioni transitorie: È stata introdotta una legislazione transitoria per modificare la MDR del Regno Unito del 2002, consentendo una transizione agevole al nuovo quadro normativo.
- Registrazione e certificazione: I produttori devono registrare i propri dispositivi presso l'MHRA e garantire che questi siano certificati in conformità alle procedure di valutazione della conformità applicabili.
- UK Responsible Person (UKRP): i produttori con sede al di fuori del Regno Unito devono nominare un UKRP che agisca per loro conto e svolga determinati compiti previsti dalla normativa.
- Requisiti di etichettatura: Per essere immessi sul mercato britannico, i dispositivi medici devono essere adeguatamente etichettati con il marchio CE o il marchio UKCA, insieme ad altre informazioni richieste.
- Linee guida e aggiornamenti: L'MHRA fornisce linee guida e aggiornamenti sulla regolamentazione dei dispositivi medici nel Regno Unito, compresi i requisiti specifici per i diversi tipi di dispositivi, come i dispositivi su misura e i Software as Medical Devices (SaMD).
Dopo la Brexit, il cambiamento più significativo nelle normative per i dispositivi medici è stato il passaggio dalla marcatura CE alla marcatura UKCA entro giugno 2030. L'MHRA svolge un ruolo importante nella regolamentazione dei dispositivi medici nel Regno Unito, sottolineando la necessità della conformità normativa e, allo stesso tempo, il rafforzamento dei PMS per il futuro quadro normativo. Un impegno costante con le linee guida dell'MHRA garantisce la conformità normativa, rafforzando così il vostro impegno per la sicurezza e la qualità dei vostri dispositivi medici.
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