Come gestire le autorizzazioni all'importazione di dispositivi medici innovativi senza predicato in India

In un mondo in continua evoluzione come quello dell'assistenza sanitaria, lo sviluppo e l'introduzione di nuovi dispositivi medici svolgono un ruolo fondamentale nel migliorare l'assistenza ai pazienti e nel far progredire la scienza medica. Tuttavia, prima che questi dispositivi innovativi possano raggiungere gli operatori sanitari e i pazienti, devono essere conformi a un quadro normativo completo. In India, ottenere una licenza di produzione o di importazione per i nuovi dispositivi medici è un processo articolato che comporta la conformità a norme e regolamenti rigorosi. In questo blog, faremo un'immersione profonda nell'intricata procedura di ottenimento delle autorizzazioni necessarie per i dispositivi medici innovativi senza un predicato, facendo luce sui passaggi e le considerazioni chiave per i produttori che intendono introdurre nuove tecnologie mediche nel mercato indiano.

Comprendere il panorama normativo per un dispositivo medico senza predicato

Se un dispositivo medico rientra nella categoria dei "dispositivi medici privi di requisiti" e un individuo o un'azienda vuole produrlo o importarlo in India, deve seguire le procedure e i requisiti per ottenere l'autorizzazione:

• Richiesta di autorizzazione: Se per un dispositivo medico non è disponibile sul mercato un dispositivo simile/predicato, le persone o le aziende che intendono importare o produrre tale dispositivo devono presentare una domanda di autorizzazione. La domanda deve includere i dati delle indagini cliniche condotte secondo quanto previsto dal Capitolo VII. La domanda deve essere presentata all'Autorità centrale di rilascio delle licenze tramite il modulo MD-26. La domanda deve essere accompagnata da una tassa specifica e dalle informazioni indicate nella Parte IV della Quarta Appendice.
• Considerazioni speciali: In alcune situazioni critiche, come malattie potenzialmente letali, malattie gravi, malattie di notevole rilevanza per la situazione sanitaria dell'India, emergenze nazionali, estrema urgenza ed epidemie, o per dispositivi medici che trattano condizioni senza terapie esistenti, i requisiti per i dati clinici o sugli animali possono essere modificati, differiti o omessi, come ritenuto opportuno dall'Autorità centrale di rilascio delle licenze. Per i dispositivi medici in fase di sperimentazione di Classe A, i dati relativi alle indagini cliniche possono non essere necessari, a meno che l'Autorità centrale di rilascio delle licenze, per motivi specifici, non li ritenga essenziali.
• Rilassamento per i dispositivi con farmaci: Per i dispositivi medici che contengono anche farmaci, i requisiti relativi alla tossicologia animale, agli studi sulla riproduzione, agli studi teratogeni, agli studi perinatali, alla mutagenicità e alla cancerogenicità possono essere attenuati se i farmaci sono già stati approvati e commercializzati in India e sono supportati da sufficienti prove pubblicate sulla loro sicurezza.
• Approvazione internazionale: Non è necessario presentare i risultati delle indagini cliniche per i dispositivi medici in fase di sperimentazione/nuovi che sono stati approvati dalle autorità regolatorie di Paesi come il Regno Unito (UK), gli Stati Uniti (US), l'Australia, il Canada o il Giappone e che sono in commercio da almeno due (02) anni in tali Paesi. Tuttavia, devono essere soddisfatte alcune condizioni, tra cui prove dettagliate che attestino l'assenza di differenze teoriche nel comportamento e nelle prestazioni della popolazione indiana e l'impegno a condurre indagini cliniche post-marketing secondo il protocollo approvato dall'Autorità centrale di rilascio delle licenze.
• Rilascio o rifiuto dell'autorizzazione: L'Autorità centrale di rilascio delle licenze, dopo aver esaminato le informazioni fornite nella domanda di cui al comma (1), può concedere l'autorizzazione all'importazione o alla produzione del dispositivo medico (nel modulo MD-27) o respingere la domanda. La decisione deve essere presa entro centoventi (120) giorni, con possibilità di proroga di ulteriori trenta (30) giorni.
• Informazioni incomplete: Se le informazioni contenute nella domanda sono insufficienti, l'Autorità centrale di rilascio delle licenze deve comunicarlo per iscritto al richiedente entro i termini previsti. Se le informazioni richieste non vengono fornite dal richiedente entro novanta (90) giorni dalla data della comunicazione e se si stabilisce che le informazioni avrebbero potuto essere fornite entro tale termine, la domanda può essere respinta.
• Procedura di ricorso: Se il richiedente non riceve l'autorizzazione o se la sua domanda viene respinta entro il termine stabilito, ha la possibilità di fare ricorso al governo centrale. Il governo centrale condurrà un'indagine e potrà emettere provvedimenti entro sessanta (60) giorni dal ricorso.

Conformità normativa per i dispositivi innovativi

Per produrre o importare un dispositivo medico senza un riferimento equivalente, i singoli o le aziende devono compilare i moduli pertinenti per garantire che i nuovi dispositivi medici introdotti nel mercato indiano siano conformi agli standard normativi e di sicurezza essenziali.

La procedura per la produzione o l'importazione di un dispositivo medico che non ha un riferimento comparabile (un dispositivo predicato) è ben definita. Per avviare questo percorso di approvazione, le entità sono tenute a presentare una domanda utilizzando il modulo MD-26, che serve come richiesta ufficiale di approvazione per la produzione o l'importazione di dispositivi medici senza predicato. Dopo una meticolosa revisione della documentazione necessaria, l'approvazione viene concessa con il modulo MD-27, che autorizza l'importazione o la produzione di tali dispositivi. Questi dispositivi sono classificati nelle classi A, B, C o D e per ogni dispositivo è prevista una tassa di 50.000 rupie. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) è l'autorità regolatoria centrale responsabile della supervisione di questo processo e di garantire che i dispositivi medici innovativi lanciati sul mercato indiano siano conformi agli standard e ai requisiti di sicurezza stabiliti.

Ottenere l'approvazione di dispositivi medici senza predicato in India può essere una sfida complessa da superare. Le normative più severe e la richiesta di una documentazione precisa sottolineano l'importanza di una guida esperta. L'ampia conoscenza di Freyr del quadro normativo indiano in continua evoluzione vi aiuterà ad accelerare il processo di approvazione dei vostri dispositivi medici innovativi. Il nostro team di professionisti esperti, ben addentro alle complessità della CDSCO e delle normative indiane, garantirà che la vostra presentazione sia completa, conforme e pronta per la revisione.

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