Valutazione dell'idoneità dei programmi software per la SaMD in Giappone PARTE I

Il Software as a Medical Device (SaMD) è una categoria emergente di dispositivi medici che ha registrato una rapida crescita negli ultimi anni. Questa categoria di dispositivi comprende applicazioni software progettate per scopi medici, come la diagnosi, la prevenzione delle malattie, il trattamento e il monitoraggio.

Il governo giapponese sta migliorando attivamente il processo di revisione normativa per i dispositivi medici, in particolare per i software per dispositivi medici autonomi o SaMD. Il Ministero giapponese della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) ha recentemente pubblicato una guida che delinea i criteri per l'identificazione dei programmi SaMD. La guida fornisce vari esempi di software per dispositivi medici utilizzati in ambito sanitario, offrendo spunti preziosi per le aziende, gli operatori sanitari, gli sviluppatori di software e gli esperti di affari regolatori. La notifica è una risorsa fondamentale per le persone o le organizzazioni coinvolte nello sviluppo e nella distribuzione dei dispositivi medici.

Programmi della categoria SaMD

Categoria 1

La categoria 1 comprende programmi che visualizzano le malattie candidate e il rischio di avere una malattia in base alle informazioni inserite. Questa categoria comprende i software di valutazione dei pazienti che vengono forniti con l'uso previsto, che consente loro di valutare le malattie candidate e, in una certa misura, di prevedere la possibilità di insorgenza di una determinata malattia. Si suddivide nei seguenti tre (03) tipi:

• Programmi che valutano le condizioni attuali del paziente.
• Programmi che valutano le condizioni attuali del paziente e prevedono anche quelle future.
• Programmi che effettuano una valutazione predittiva delle condizioni future di un paziente.

Programmi che conducono unavazione delle condizioni attuali di un paziente.condizione attuale del paziente

• Un programma di analisi delle immagini che utilizza algoritmi matematici per valutare le lesioni cutanee e offre risultati di valutazione del rischio.
• Un programma proprietario basato su un algoritmo che interpreta i sintomi del mal di testa inseriti dall'utente e, in base a questi, suggerisce potenziali malattie e classificazioni dell'emicrania.
• Utilizzando i dati dei pazienti, come i "segni di fibrillazione atriale", questo programma avvisa gli utenti di potenziali malattie e invita a rivolgersi a un medico.
• Esaminando le immagini dei vetrini citologici, questo programma identifica le possibilità di malattie attraverso i risultati delle analisi.

Programmi software per la valutazione dei pazienti che conducono unaviduazione delle condizioni attuali e future del paziente

• Un programma che analizza i risultati dei test sulle funzioni cognitive o sul movimento del soggetto, ottenuti dal video del soggetto stesso.
• Utilizzando un algoritmo proprietario non divulgato, il programma analizza i fattori comportamentali e di altro tipo del soggetto per determinare la presenza attuale o la probabilità futura di demenza o di deterioramento cognitivo lieve (MCI).
• Inoltre, valuta il rischio di sviluppare le condizioni di cui sopra, identificando anche i movimenti e i sintomi patologici dai video del soggetto, che aiuterebbero in un'ulteriore valutazione medica.

Software di valutazione del paziente Programmi che effettuano una valutazione predittiva delle condizioni future del paziente

• Un'applicazione che calcola e presenta la probabilità che l'utente si ammali in futuro di malattie come il cancro o il diabete. Ciò si basa su dati di input come i risultati dei controlli sanitari.
• Per una malattia multifattoriale come il diabete, se il programma indica le singole possibilità di malattia e i rischi associati, è destinato alla diagnosi e sarebbe classificato come un software per dispositivi medici.

Categoria 2

Questa categoria comprende programmi che creano indicatori, immagini, grafici, ecc. da utilizzare per il trattamento medico. Alcuni dei principali esempi di tali programmi sono:

• Software che visualizza immagini diagnostiche su computer generici a scopo diagnostico (esclusa l'archiviazione di cartelle cliniche).
• Programmi che aiutano a rilevare le lesioni (Computer-aided Detection [CADe]) elaborando le immagini e i dati dei test, evidenziando le potenziali aree anomale.
• Programmi CADe migliorati che forniscono dati quantitativi per la caratterizzazione delle lesioni e la valutazione della progressione della malattia.
• Un software innovativo per la valutazione dei pazienti che visualizza indicatori come il diabete dai dati dei dispositivi medici o dai video dei pazienti.
• Software per l'elaborazione di dati di esami multidispositivo che rivelano approfondimenti diagnostici come le correlazioni tra le strutture dei tessuti.
• Programmi che si collegano ai monitor, analizzando i segnali fisiologici ed emettendo avvisi in base allo stato del paziente.
• Programmi che elaborano i dati delle immagini per la revisione diagnostica e la diagnosi remota su monitor centrali.

Rispettando le linee guida sopra citate, gli sviluppatori possono garantire che i loro programmi software di valutazione dei pazienti soddisfino gli standard di approvazione della Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) e siano sicuri ed efficaci per l'uso in ambito medico.

Se siete un produttore di dispositivi medici che cerca assistenza per ottenere l'approvazione di un dispositivo medico in Giappone, rivolgetevi al nostro team di esperti per ottenere una guida essenziale e garantire così l'accesso al mercato per i vostri dispositivi medici.