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Il panorama dell'assistenza sanitaria nell'Unione Europea (UE) sta cambiando, con progressi sostanziali nella tecnologia medica che si traducono in alternative di trattamento più personalizzate ed efficaci. Questa trasformazione è incentrata sui dispositivi su misura, sui dispositivi adattati al paziente e sui dispositivi medici adattabili, che forniscono soluzioni su misura per le esigenze dei singoli pazienti. Questo blog approfondisce le complessità di questi dispositivi, comprese le loro differenze, le esigenze specifiche dei dispositivi su misura, la loro procedura di valutazione della conformità e gli obblighi dei produttori.
Cosa sono i dispositivi su misura?
I dispositivi medici su misura (CMD) sono progettati e realizzati per soddisfare le esigenze specifiche di un singolo paziente sulla base di una prescrizione dettagliata di un medico, tenendo conto delle caratteristiche anatomiche e fisiologiche uniche del paziente.
Esempi di CMD sono:
- Apparecchiature dentali
- Arti protesici
- Impianti ortopedici specifici.
Cosa sono i dispositivi abbinati al paziente?
I dispositivi adattati al paziente, noti anche come dispositivi specifici per il paziente o su misura, sono creati utilizzando modelli convenzionali che consentono una sorta di produzione di massa, ma sono adattati per soddisfare le esigenze specifiche del paziente. Questi dispositivi sono parzialmente prefabbricati prima di essere personalizzati in base alle esigenze specifiche di ciascun paziente.
Esempi comuni sono:
- Impianti mandibolari
- Piastre utilizzate per fissare un osso rotto
- Guide di taglio.
Cosa sono i dispositivi medici adattabili?
I dispositivi medici adattabili sono dispositivi medici prodotti in serie che devono essere adattati, regolati, assemblati o modellati presso il punto di cura, tradizionalmente da un operatore sanitario, in conformità alle istruzioni convalidate dal produttore per adattarsi alle specifiche caratteristiche anatomo-fisiologiche del singolo paziente prima dell'uso.
Esempi di dispositivi medici adattabili prodotti in serie possono includere:
- Alcune montature per occhiali e occhiali da vista
- Carrozzine adattate al paziente
- Apparecchi acustici.
Differenza tra dispositivi medici adattati al paziente e dispositivi su misura
| Aspetto | Dispositivi personalizzati | Dispositivi medici compatibili con il paziente/adattabili |
|---|---|---|
| Livello di personalizzazione | Completamente unico, creato da zero per un singolo paziente sulla base di una prescrizione specifica. | Prodotti in lotti o attraverso una produzione di massa; non richiedono una prescrizione scritta da parte di una persona autorizzata. |
| Personalizzazione | Ogni componente del dispositivo viene adattato alle esigenze specifiche del paziente, rendendolo estremamente personalizzato. | Offre un livello inferiore di personalizzazione rispetto ai dispositivi personalizzati. |
| Metodo di produzione | Spesso la produzione è più impegnativa a causa dell'elevato livello di personalizzazione. | La produzione è più efficiente ed economica, ma meno personalizzata. |
| Responsabilità | Il produttore è l'unico responsabile della progettazione, della sicurezza, delle prestazioni e della conformità generale del dispositivo. |
Quali sono i requisiti dell'EU MDR che rendono i dispositivi su misura diversi dagli altri dispositivi medici?
I dispositivi su misura sono classificati utilizzando un approccio basato sul rischio simile a quello previsto dalla EU MDR , che include l'invasività, l'uso previsto e la durata d'uso come gli altri dispositivi medici. I fabbricanti di dispositivi su misura devono fornire un motivo di classificazione e dettagli sul perché il dispositivo è classificato come CMD.
I requisiti principali includono:
- I dispositivi su misura devono essere accompagnati da una dichiarazione/attestazione ai sensi dell'allegato XIII, sezione 1, della MDR (MDR: articolo 21, paragrafo 2). L'utilizzatore o il paziente associato deve essere identificabile tramite nome, sigla o codice numerico (MDR: articolo 21, paragrafo 2).
- Il prodotto e l'imballaggio devono essere etichettati come "dispositivo su misura" (MDR: Allegato I 23.2 e 23.3).
- L'assegnazione o l'apposizione dell'identificazione univoca del dispositivo (UDI) non è richiesta (MDR: considerando punto 42, articolo 27, paragrafi 1 e 3, articolo 29, paragrafi 1, 2 e 4).
- Non viene creata alcuna documentazione tecnica. Tuttavia, è richiesta una documentazione conforme all'Allegato XIII, Sezione 2 (MDR: Articolo 10, paragrafo 5).
- Le autorità competenti possono chiedere al fabbricante di fornire loro un elenco di tutti i dispositivi su misura immessi sul mercato nel rispettivo territorio (MDR: articolo 21, paragrafo 2).
- Il fabbricante, il rappresentante autorizzato e l'importatore non devono registrarsi nel sistema elettronico di cui all'articolo 30 (EUDAMED) (MDR: articolo 30, paragrafo 3; articolo 31, paragrafo 1).
- Inoltre, il PRRC non deve registrarsi in EUDAMED (MDCG 2021-3, punto 9).
- A differenza della prassi abituale, per i dispositivi su misura la qualifica di PRRC può essere dimostrata attraverso due anni di esperienza professionale pertinente nel settore manifatturiero (MDR: articolo 15, paragrafo 1).
Nota: considerazioni particolari si applicano ai dispositivi di Classe III o ai dispositivi impiantabili su misura.
È necessario sottolineare che i prodotti che sono dispositivi medici adattabili o abbinati al paziente non sono qualificati come CMD e devono seguire il percorso normativo MDR "standard" per l'immissione sul mercato.
Procedura di valutazione della conformità per i dispositivi su misura
In base ai requisiti EU MDR , tutti i dispositivi medici devono essere conformi ai requisiti generali di sicurezza e di prestazione dell'Allegato I della MDR per garantire la conformità.
- La collaborazione con un organismo notificato nel contesto della valutazione della conformità non è necessaria per le classi IIa e IIb (MDCG 2021-3, punto 9).
- I fabbricanti di dispositivi impiantabili su misura di Classe III sono soggetti alla valutazione di conformità (come la revisione dell'organismo notificato). Il fabbricante può scegliere di applicare un percorso di valutazione della conformità come specificato (articolo 52, paragrafo 8).
Obblighi dei produttori di dispositivi su misura
A parte le eccezioni previste dall'EU MDR per i dispositivi su misura, gli obblighi che i produttori di CMD devono rispettare sono gli stessi degli altri dispositivi. Ciò significa che tutti i produttori di CMD devono gestire un Quality Management System (QMS) in conformità all'articolo 10(9).
I requisiti di gestione del rischio, sorveglianza post-commercializzazione e valutazione clinica possono essere soddisfatti per dispositivi con design, materiali e finalità simili, piuttosto che per ogni singolo CMD.
Dispositivi su misura, apparecchi dentali e arti protesici segnano progressi significativi nell'assistenza sanitaria personalizzata, fornendo soluzioni specializzate che migliorano i risultati dei pazienti. Tuttavia, questi vantaggi comportano una serie di problemi normativi e di produzione che devono essere gestiti con attenzione per garantire la sicurezza e la conformità. Per questo, i nostri esperti di Freyr sono in grado di assistervi nel superare con facilità tutti gli ostacoli normativi.
