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Il settore del Software as a Medical Device SaMD) in Australia sta avanzando rapidamente, grazie all'impegno della Therapeutic Goods Administration (TGA) a garantire elevati standard di sicurezza e qualità. Con un ambiente normativo progettato per supportare l'introduzione sicura di innovazioni nel campo della salute digitale, l'Australia ha stabilito un quadro solido per i SaMD, ma navigare tra i suoi requisiti può essere complesso per i produttori. L'accesso al mercato australiano SaMD richiede una conoscenza approfondita dei processi normativi, dei percorsi di presentazione e dei criteri di classificazione della TGA.
Per aiutare i produttori e gli operatori del settore a rimanere informati, Freyr ha organizzato un webinar dedicato, "Navigare nella registrazione SaMD , nel software esente e nel software escluso secondo i regolamenti della TGA australiana", condotto dal nostro esperto normativo, Bharath Rajendran. Questa sessione tratterà gli elementi essenziali del quadro normativo australiano in materia di SaMD, condividendo le migliori pratiche per la gestione della conformità e l'allineamento alle linee guida della TGA.
Il quadro normativo australiano in materia di SaMD
L'Australia ha creato un panorama normativo specifico per il Software as a Medical Device, distinto dai dispositivi medici tradizionali. In quanto settore in evoluzione, il SaMD comprende il software utilizzato per scopi diagnostici, terapeutici e di monitoraggio che hanno un impatto diretto sulla cura del paziente. Con i suoi requisiti dettagliati, il TGA assicura che qualsiasi SaMD introdotto nel mercato australiano aderisca a rigorosi standard di sicurezza ed efficacia, rendendo cruciale la conformità normativa.
Le principali aree di interesse del webinar
Il prossimo webinar approfondirà gli aspetti critici del quadro normativo australiano in materia SaMD , tra cui:
- Panoramica del quadro normativo SaMD del TGA
Acquisite una comprensione completa della struttura del TGA per la regolamentazione SaMD, insieme ai recenti aggiornamenti che hanno un impatto sul settore della salute digitale in Australia. - Classificazione del rischio
Il sistema di classificazione del TGA per i SaMD è un fattore vitale per la conformità. La sessione analizzerà i criteri di classificazione e spiegherà come i diversi tipi di SaMD sono regolamentati in base al loro rischio per la salute del paziente. - Software esenti ed esclusi
Non tutti i software rientrano nelle normative SaMD del TGA. Scoprite quali tipi di software sono esenti o esclusi e comprendete i criteri per determinare queste classificazioni. - Percorsi e requisiti per la presentazione
La navigazione nei processi di presentazione è essenziale per accedere al mercato in modo efficiente. Il nostro esperto illustra i requisiti per la presentazione dei farmaci prima dell'immissione in commercio, il caricamento dei dati e i processi di revisione. - Obblighi post-commercializzazione
La conformità non si esaurisce con l'ingresso sul mercato. Il TGA impone ai produttori di SaMD obblighi continui, come la stesura di rapporti periodici, la gestione del rischio e l'aggiornamento del software in linea con le aspettative normative. - Tendenze future: AI e tecnologie per la salute digitale
Mentre l'AI e l'apprendimento automatico rimodellano il settore della salute digitale, i quadri normativi si evolvono per affrontare questi progressi. Esploreremo la direzione che il TGA potrebbe prendere per incorporare l'IA nel panorama SaMD .
Perché partecipare?
Per i produttori di SaMD , questo webinar rappresenta un'opportunità per ottenere informazioni utili sui requisiti e gli elementi essenziali di conformità del TGA. Con le normative SaMD australiane in costante evoluzione, le aziende devono tenersi informate per rimanere competitive e soddisfare i severi standard del mercato. Questa sessione fornirà una tabella di marcia per navigare nel panorama normativo del TGA, dalla presentazione alla gestione post-market, assicurando che i produttori siano pienamente preparati a soddisfare i requisiti SaMD dell'Australia.
Registrati oggi
Partecipate al webinar guidato da esperti di Freyr l'11 dicembre 2024 e dotatevi delle conoscenze necessarie per avere successo nel mercato SaMD australiano. Assicuratevi il vostro posto e rimanete all'avanguardia nella conformità normativa per l'innovazione della salute digitale.
