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Il settore del Software come Dispositivo Medico (SaMD) in Australia sta avanzando rapidamente, spinto dall'impegno della Therapeutic Goods Administration (TGA) verso elevati standard di sicurezza e qualità. Con un ambiente normativo progettato per supportare l'introduzione sicura delle innovazioni sanitarie digitali, l'Australia ha stabilito un quadro solido per i SaMD, ma la navigazione dei suoi requisiti può essere complessa per i produttori. Ottenere l'accesso al mercato australiano dei SaMD richiede una profonda comprensione dei processi normativi della TGA, dei percorsi di presentazione e dei criteri di classificazione.
Per aiutare i produttori e gli stakeholder del settore a rimanere informati, Freyr ospita un webinar dedicato, “Navigare la registrazione SaMD, il software esente e il software escluso secondo le normative TGA australiane,” condotto dal nostro esperto normativo, Bharath Rajendran. Questa sessione coprirà gli elementi essenziali del quadro normativo australiano per i SaMD, condividendo le migliori pratiche per la gestione della conformità e l'allineamento con le linee guida della TGA.
Il quadro normativo australiano in materia di SaMD
L'Australia ha creato un panorama normativo specifico per il Software as a Medical Device, distinto dai dispositivi medici tradizionali. In quanto settore in evoluzione, il SaMD comprende il software utilizzato per scopi diagnostici, terapeutici e di monitoraggio che hanno un impatto diretto sulla cura del paziente. Con i suoi requisiti dettagliati, il TGA assicura che qualsiasi SaMD introdotto nel mercato australiano aderisca a rigorosi standard di sicurezza ed efficacia, rendendo cruciale la conformità normativa.
Le principali aree di interesse del webinar
Il prossimo webinar approfondirà gli aspetti critici del quadro normativo australiano in materia SaMD , tra cui:
- Panoramica del quadro normativo SaMD del TGA
Acquisite una comprensione completa della struttura del TGA per la regolamentazione SaMD, insieme ai recenti aggiornamenti che hanno un impatto sul settore della salute digitale in Australia. - Classificazione del rischio
Il sistema di classificazione del TGA per i SaMD è un fattore vitale per la conformità. La sessione analizzerà i criteri di classificazione e spiegherà come i diversi tipi di SaMD sono regolamentati in base al loro rischio per la salute del paziente. - Software esenti ed esclusi
Non tutti i software rientrano nelle normative SaMD del TGA. Scoprite quali tipi di software sono esenti o esclusi e comprendete i criteri per determinare queste classificazioni. - Percorsi e requisiti per la presentazione
La navigazione nei processi di presentazione è essenziale per accedere al mercato in modo efficiente. Il nostro esperto illustra i requisiti per la presentazione dei farmaci prima dell'immissione in commercio, il caricamento dei dati e i processi di revisione. - Obblighi Post-Commercializzazione
La conformità non termina con l'immissione sul mercato. La TGA impone obblighi continui ai produttori di SaMD, come la segnalazione regolare, la gestione del rischio e l'aggiornamento del software in linea con le aspettative normative. - Tendenze Future: AI e Tecnologie per la Salute Digitale
Mentre l'AI e il Machine Learning rimodellano il settore della salute digitale, i quadri normativi si evolvono per affrontare questi progressi. Esploreremo la direzione che la TGA potrebbe prendere per incorporare l'AI nel panorama SaMD.
Perché partecipare?
Per i produttori SaMD, questo webinar è un'opportunità per ottenere approfondimenti pratici sui requisiti della TGA e sugli elementi essenziali per la conformità. Con le normative SaMD australiane in continua evoluzione, le aziende devono rimanere informate per rimanere competitive e soddisfare gli standard rigorosi del mercato. Questa sessione fornirà una tabella di marcia per orientarsi nel panorama normativo della TGA, dalla presentazione alla gestione post-commercializzazione, garantendo che i produttori siano pienamente preparati a soddisfare i requisiti SaMD australiani.
Registrati oggi
Partecipate al webinar guidato da esperti di Freyr l'11 dicembre 2024 e dotatevi delle conoscenze necessarie per avere successo nel mercato SaMD australiano. Assicuratevi il vostro posto e rimanete all'avanguardia nella conformità normativa per l'innovazione della salute digitale.
