La registrazione dei prodotti combinati in Cina: Una guida completa

I prodotti combinati, ovvero prodotti terapeutici e diagnostici innovativi che combinano farmaci, dispositivi e/o prodotti biologici, stanno diventando sempre più diffusi nel settore sanitario. In Cina, la registrazione di questi prodotti è disciplinata da specifici quadri normativi che contribuiscono a garantirne la sicurezza, l'efficacia e la qualità. Questo blog si propone di fornire una panoramica del processo di registrazione dei prodotti di combinazione in Cina, evidenziando l'importanza della National Medical Products Administration (NMPA), la documentazione richiesta, i percorsi di registrazione e le sfide affrontate dai produttori.

La National Medical Products Administration (NMPA), un'agenzia governativa responsabile della supervisione della registrazione di tutti i prodotti medici che entrano in Cina, assicura che questi prodotti soddisfino gli standard necessari prima di essere immessi sul mercato. Inoltre, la Farmacopea della Repubblica Popolare Cinese e la Commissione Statale per la Salute svolgono un ruolo importante nella definizione di standard e linee guida per la qualità dei prodotti farmaceutici, compresi i prodotti combinati.

In Cina, la classificazione dei prodotti di combinazione si basa sul loro modo d'azione primario (PMOA). Il PMOA si riferisce alla singola modalità d'azione di un prodotto di combinazione che fornisce l'effetto terapeutico più importante del prodotto. Per determinare la PMOA di un prodotto si considerano i seguenti tre (03) fattori:

• I suggerimenti del richiedente sugli attributi del prodotto combinato, che includono la sua prospettiva sull'effetto terapeutico primario del prodotto.
• Il PMOA per il raggiungimento dell'uso previsto, che è identificato come un'azione farmacologica, immunologica o metabolica se il prodotto è guidato da un farmaco, o un'azione fisica/meccanica se è guidato da un dispositivo.
• La base per la determinazione del PMOA, che dovrebbe includere dati di supporto provenienti da test e revisioni della letteratura. Queste prove devono dimostrare sistematicamente l'effetto terapeutico primario del prodotto.

Tuttavia, se il richiedente non è in grado di determinare gli attributi del suo prodotto combinato farmaco-dispositivo, deve rivolgersi allo Standards Management Center dell'NMPA per ottenere la definizione del prodotto prima di richiedere la registrazione. Il Centro di gestione degli standard esaminerà la domanda e fornirà una definizione degli attributi del prodotto, sulla base del suo PMOA. Una volta ricevuta la definizione, il richiedente può procedere alla registrazione. Il processo di classificazione dei prodotti combinati assicura che essi siano regolamentati in modo appropriato, in base alla loro PMOA primaria, garantendo così la sicurezza e l'efficacia per gli utenti finali.

In genere, un produttore deve presentare i seguenti documenti per registrare il proprio prodotto combinato farmaco-dispositivo in Cina:

• Un modulo di richiesta per definire gli attributi del loro prodotto di combinazione farmaco-dispositivo.
• Materiale di supporto per il prodotto, che può includere:
• Descrizione del prodotto: Nome del prodotto combinato, composizione, metodo di combinazione, uso previsto, sito di contatto con il paziente, tempo di contatto, diagramma schematico del prodotto e fotografie reali.
• Documenti del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) relativi allo sviluppo e alla produzione del prodotto, compresa una descrizione dettagliata del processo di produzione e un diagramma di flusso del processo di produzione.
• Informazioni sui principali punti di controllo e progetti, sulle fonti delle materie prime primarie e delle parti acquistate e sui dettagli dei metodi di controllo della qualità.
• Documenti aggiuntivi che integrano le informazioni sul prodotto, se applicabili.
• Spiegazione comparativa delle condizioni e dei processi di produzione, se applicabile.
• Standard industriali pertinenti a cui il prodotto aderisce, come la Farmacopea della Repubblica Popolare Cinese, gli standard GB/T o gli standard ASTM.
• Il documento anagrafico di registrazione, i dati del proprietario, nonché le informazioni sul rappresentante legale, i suoi recapiti e l'indirizzo dell'unità produttiva.
• Se il farmaco o il dispositivo medico contenuto nel prodotto combinato è stato approvato per la commercializzazione in Cina o nel Paese (regione) di produzione, il produttore deve presentare i corrispondenti documenti di certificazione di commercializzazione.
• Se il farmaco o il dispositivo medico contenuto nel prodotto combinato non è stato approvato per la commercializzazione in Cina o nel Paese (regione) di produzione, il produttore non è tenuto a fornire i documenti di certificazione della commercializzazione.

Questo è solo un elenco generale e i documenti specifici richiesti possono variare a seconda del tipo di prodotto combinato e delle normative vigenti al momento della richiesta. Si consiglia pertanto di consultare le ultime linee guida dell'NMPA per conoscere i requisiti aggiornati.

Il percorso di registrazione dei prodotti combinati in Cina è determinato dalla funzione primaria del prodotto. Se il prodotto funziona principalmente come farmaco, deve essere registrato secondo i requisiti per i farmaci. Al contrario, se la funzione principale del prodotto è quella di un dispositivo medico, deve essere registrato secondo i requisiti dei dispositivi medici. I produttori devono affrontare diversi ostacoli durante la registrazione dei loro prodotti combinati in Cina, poiché il processo di registrazione è intricato e in continua evoluzione. Di seguito sono illustrate alcune delle principali sfide che possono incontrare:

• Comprendere gli adeguamenti normativi: I produttori devono rimanere informati sulle ultime modifiche normative, come le revisioni della definizione di prodotti combinati farmaco-dispositivo e gli adeguamenti dei dipartimenti funzionali, dei processi, delle tempistiche, dei requisiti di lavoro e dei requisiti dei dossier di richiesta.
• Determinazione degli attributi: La determinazione degli attributi di un prodotto combinato farmaco-dispositivo può essere complessa. Come già detto, se un produttore non è in grado di determinare gli attributi del proprio prodotto, deve richiedere una definizione al Centro di gestione degli standard prima di procedere alla registrazione.
• Requisiti del dossier di richiesta: I produttori devono assicurarsi che i loro dossier di candidatura soddisfino i requisiti specifici per i prodotti di associazione farmaco-dispositivo, che possono essere diversi da quelli per i farmaci o i dispositivi da soli.
• Requisiti di revisione tecnica: I produttori devono comprendere e rispettare i requisiti di revisione tecnica, che possono essere complessi e possono comportare la necessità di affrontare i punti di rischio del prodotto e i problemi di revisione.
• Catalogo delle apparecchiature nazionali: È in corso uno sforzo per promuovere la formulazione di un catalogo "a collo bloccato" per le apparecchiature mediche nazionali di fascia alta, che potrebbe avere un impatto sul processo di registrazione di alcuni prodotti.
• Consultazione e comunicazione: I produttori possono avere la necessità di impegnarsi in consultazioni e comunicazioni con gli enti regolatori, che possono includere la partecipazione a simposi, interviste e ricerche sul campo.
• Mantenere il passo con le linee guida: I produttori devono conoscere e rispettare le linee guida preparate con il supporto degli uffici regolatori e degli esperti, che sono state concepite per essere scientifiche, complete e pratiche.

Per superare queste sfide, i produttori devono conoscere bene il panorama normativo dei prodotti combinati in Cina, mantenere aperte le linee di comunicazione con le autorità regolatorie ed essere pronti ad affrontare le complessità del processo di registrazione.

Pertanto, la registrazione dei prodotti combinati in Cina è un processo meticoloso e i produttori devono tenersi informati sulle linee guida e sugli standard più recenti, preparare una serie completa di documenti richiesti ed essere pronti ad affrontare le sfide che si presentano durante il processo di registrazione. Rispettando i requisiti dell'NMPA e, se necessario, rivolgendosi a una guida esperta, i produttori possono percorrere con successo la strada che porta all'introduzione dei loro prodotti combinati innovativi sul mercato cinese.

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