La registrazione dei prodotti combinati in Cina: Una guida completa

I prodotti combinati, che sono prodotti terapeutici e diagnostici innovativi che uniscono farmaci, dispositivi e/o prodotti biologici, stanno diventando sempre più diffusi nel settore sanitario. In Cina, la registrazione di questi prodotti è regolata da specifici quadri normativi che contribuiscono a si suggerisce di assicurarsi la loro sicurezza, efficacia e qualità. Questo blog si propone di fornire una panoramica del processo di registrazione dei prodotti combinati in Cina, evidenziando l'importanza della National Medical Products Administration (NMPA), la documentazione richiesta, i percorsi di registrazione e le sfide affrontate dai produttori.

La National Medical Products AdministrationNMPA), un'agenzia governativa responsabile della supervisione della registrazione di tutti i prodotti medici che entrano in Cina, assicura che questi prodotti soddisfino gli standard necessari prima di essere immessi sul mercato. Inoltre, la Farmacopea della Repubblica Popolare Cinese e la Commissione Statale per la Salute svolgono un ruolo importante nella definizione di standard e linee guida per la qualità dei prodotti farmaceutici, compresi i prodotti combinati.

In Cina, la classificazione dei prodotti di combinazione si basa sul loro modo d'azione primario (PMOA). Il PMOA si riferisce alla singola modalità d'azione di un prodotto di combinazione che fornisce l'effetto terapeutico più importante del prodotto. Per determinare la PMOA di un prodotto si considerano i seguenti tre (03) fattori:

• I suggerimenti del richiedente sugli attributi del prodotto combinato, che includono la sua prospettiva sull'effetto terapeutico primario del prodotto.
• Il PMOA per il raggiungimento dell'uso previsto, che è identificato come un'azione farmacologica, immunologica o metabolica se il prodotto è guidato da un farmaco, o un'azione fisica/meccanica se è guidato da un dispositivo.
• La base per la determinazione del PMOA, che dovrebbe includere dati di supporto provenienti da test e revisioni della letteratura. Queste prove devono dimostrare sistematicamente l'effetto terapeutico primario del prodotto.

Tuttavia, se il richiedente non è in grado di determinare gli attributi del suo prodotto combinato farmaco-dispositivo, deve rivolgersi allo Standards Management Center dell'NMPA per ottenere la definizione del prodotto prima di richiedere la registrazione. Il Centro di gestione degli standard esaminerà la domanda e fornirà una definizione degli attributi del prodotto, sulla base del suo PMOA. Una volta ricevuta la definizione, il richiedente può procedere alla registrazione. Il processo di classificazione dei prodotti combinati assicura che essi siano regolamentati in modo appropriato, in base alla loro PMOA primaria, garantendo così la sicurezza e l'efficacia per gli utenti finali.

In genere, un produttore deve presentare i seguenti documenti per registrare il proprio prodotto combinato farmaco-dispositivo in Cina:

• Un modulo di richiesta per definire gli attributi del loro prodotto di combinazione farmaco-dispositivo.
• Materiale di supporto per il prodotto, che può includere:
• Descrizione del prodotto: Nome del prodotto combinato, composizione, metodo di combinazione, uso previsto, sito di contatto con il paziente, tempo di contatto, diagramma schematico del prodotto e fotografie reali.
• Documenti del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) relativi allo sviluppo e alla produzione del prodotto, compresa una descrizione dettagliata del processo di produzione e un diagramma di flusso del processo di produzione.
• Informazioni sui principali punti di controllo e progetti, sulle fonti delle materie prime primarie e delle parti acquistate e sui dettagli dei metodi di controllo della qualità.
• Documenti aggiuntivi che integrano le informazioni sul prodotto, se applicabili.
• Spiegazione comparativa delle condizioni e dei processi di produzione, se applicabile.
• Standard industriali pertinenti a cui il prodotto aderisce, come la Farmacopea della Repubblica Popolare Cinese, gli standard GB/T o gli standard ASTM.
• Il documento anagrafico di registrazione, i dati del proprietario, nonché le informazioni sul rappresentante legale, i suoi recapiti e l'indirizzo dell'unità produttiva.
• Se il farmaco o il dispositivo medico contenuto nel prodotto combinato è stato approvato per la commercializzazione in Cina o nel Paese (regione) di produzione, il produttore deve presentare i corrispondenti documenti di certificazione di commercializzazione.
• Se il farmaco o il dispositivo medico contenuto nel prodotto combinato non è stato approvato per la commercializzazione in Cina o nel Paese (regione) di produzione, il produttore non è tenuto a fornire i documenti di certificazione della commercializzazione.

Questo è solo un elenco generale e i documenti specifici richiesti possono variare a seconda del tipo di prodotto combinato e delle normative vigenti al momento della richiesta. Si consiglia pertanto di consultare le ultime linee guida dell'NMPAper conoscere i requisiti aggiornati.

Il percorso di registrazione per i prodotti combinati in Cina è determinato dalla funzione primaria di un prodotto. Se il prodotto funziona principalmente come farmaco, deve essere registrato in conformità con i requisiti dei farmaci. Al contrario, se la funzione primaria del prodotto è quella di un dispositivo medico, deve essere registrato seguendo i requisiti dei dispositivi medici. I produttori affrontano diversi ostacoli durante la registrazione dei loro prodotti combinati in Cina poiché il processo di registrazione è intricato e in continua evoluzione. Alcune delle sfide chiave che possono affrontare sono illustrate di seguito:

• Comprendere gli Adeguamenti Normativi: I produttori devono rimanere informati sulle ultime modifiche normative, come le revisioni alla definizione dei prodotti combinati farmaco-dispositivo e gli adeguamenti nei reparti funzionali, nei processi, nelle tempistiche, nei requisiti di lavoro e nei requisiti del dossier di domanda.
• Determinazione degli attributi: La determinazione degli attributi di un prodotto combinato farmaco-dispositivo può essere complessa. Come già detto, se un produttore non è in grado di determinare gli attributi del proprio prodotto, deve richiedere una definizione al Centro di gestione degli standard prima di procedere alla registrazione.
• Requisiti del Dossier di Domanda: I produttori devono assicurarsi che i loro dossier di domanda soddisfino i requisiti specifici per i prodotti combinati farmaco-dispositivo, che possono differire da quelli per i soli farmaci o dispositivi.
• Requisiti di revisione tecnica: I produttori devono comprendere e rispettare i requisiti di revisione tecnica, che possono essere complessi e possono comportare l'affrontare punti di rischio del prodotto e preoccupazioni di revisione.
• Catalogo delle apparecchiature nazionali: È in corso uno sforzo per promuovere la formulazione di un catalogo "a collo bloccato" per le apparecchiature mediche nazionali di fascia alta, che potrebbe avere un impatto sul processo di registrazione di alcuni prodotti.
• Consultazione e Comunicazione: I produttori potrebbero dover intraprendere consultazioni e comunicazioni con gli organismi di regolamentazione, che possono includere la partecipazione a simposi, interviste e la conduzione di ricerche sul campo.
• Mantenere il passo con le linee guida: I produttori devono essere a conoscenza e aderire alle linee guida preparate con il supporto di uffici e esperti normativi, che sono progettate per essere scientifiche, complete e pratiche.

Per superare queste sfide, i produttori devono essere ben informati sul panorama normativo dei prodotti combinati in Cina, mantenere linee di comunicazione aperte con le autorità normative ed essere preparati a navigare le complessità del processo di registrazione.

Pertanto, la registrazione dei prodotti combinati in Cina è un processo meticoloso, e quindi, i produttori devono rimanere informati sulle ultime linee guida e standard, preparare una serie completa di documenti richiesti ed essere pronti ad affrontare le sfide che sorgono durante il processo di registrazione. Aderendo ai requisiti della NMPA e cercando la guida di esperti, quando necessario, possono navigare con successo il percorso per portare i loro prodotti combinati innovativi sul mercato cinese.

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