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L'industria indiana dei dispositivi medici è tra i primi 20 mercati al mondo ed è considerata una di quelle in più rapida crescita. Poiché circa l'80% del fabbisogno indiano di dispositivi medici è soddisfatto dalle importazioni, è essenziale disporre di un solido regime normativo in materia. L'agenzia di regolamentazione indiana, la CDSCO, si sforza di migliorare le proprie normative per immettere sul mercato dispositivi medici sicuri ed efficienti. Nell'ambito della MDR 2020, la recente modifica delle Medical Device Rules (MDR) 2017, la CDSCO richiede che tutti i dispositivi importati e immessi sul mercato indiano siano obbligatoriamente elencati entro l'ottobre 2021, per poi essere registrati negli anni successivi.
Le normative sui dispositivi medici in India si sono gradualmente evolute nel corso del tempo, passando da dispositivi medici considerati alla stregua di farmaci a normative autonome, definite dalle Medical Device Rules, 2017. Attualmente, solo 37 categorie di dispositivi, chiamati dispositivi notificati, sono regolamentati e devono seguire il processo di registrazione per poter essere venduti sul mercato indiano. Nel febbraio 2020, l'emendamento MDR 2020 prevede che tutti i dispositivi siano obbligatoriamente registrati e che tutti i produttori stranieri nominino un agente autorizzato indiano (IAA).
In qualità di produttori di dispositivi, conoscete le attuali dinamiche normative indiane, i regolamenti applicabili e i diversi percorsi di registrazione dei dispositivi? Avete un'idea chiara dei seguenti aspetti?
- Panoramica dell'industria indiana dei dispositivi medici
- Panoramica del panorama normativo indiano sui dispositivi medici
- Breve panoramica sulle normative relative ai dispositivi
- Dinamiche normative attuali e tempistiche di conformità
- Notifica recente rilasciata da CDSCO
- Requisiti normativi per i dispositivi notificati e di nuova regolamentazione
- Panoramica normativa
- Panoramica sui dispositivi notificati
- Panoramica sui dispositivi di nuova regolamentazione
- Percorsi di registrazione dei dispositivi medici e degli IVD in India
- Fattore che influenza il processo di registrazione
- Elenco dei dispositivi recentemente notificati
- Licenza di fabbricazione per dispositivi notificati
- Licenza di importazione per dispositivi notificati
- Licenza di test per dispositivi medici e IVD
- Registrazione Elenco dei dispositivi medici di nuova regolamentazione
- Classificazione dei dispositivi medici di nuova regolamentazione
- Requisiti di documentazione per la registrazione nell'elenco
- Processo per la registrazione nell'elenco
- Ruolo dell'agente autorizzato indiano nella conformità dei dispositivi medici
Per esplorare il vasto panorama normativo dell'industria indiana dei dispositivi medici, Freyr propone un webinar esclusivo su "Indian Medical Device Regulatory Landscape- A Deep Dive", in programma il 22 settembre 2021. In questo webinar, il nostro esperto interno di normative, Sushma Yedunuri, responsabile dei progetti indiani per i dispositivi medici, illustrerà gli scenari attuali, le tempistiche di conformità e le iniziative della CDSCO per i dispositivi medici in India. Registratevi ora per ottenere informazioni chiare.
