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Il settore dei dispositivi medici indiano è tra i primi 20 mercati mondiali ed è considerato uno di quelli in più rapida crescita. Poiché circa l'80% del fabbisogno indiano di dispositivi medici è soddisfatto dalle importazioni, è essenziale disporre di un solido regime normativo in materia. L'agenzia di regolamentazione indiana, la CDSCO, si impegna attivamente per migliorare le proprie normative al fine di immettere sul mercato dispositivi medici sicuri ed efficienti. CDSCO del MDR 2020, il recente emendamento alle norme sui dispositivi medici (MDR) del 2017, la CDSCO richiede ora che tutti i dispositivi importati e immessi sul mercato indiano siano obbligatoriamente elencati entro ottobre 2021, seguiti dalla loro registrazione nei prossimi anni.
Le normative sui dispositivi medici in India si sono gradualmente evolute nel corso del tempo, passando dal considerare i dispositivi medici alla stregua di farmaci all'adozione di normative autonome, definite nell'ambito delle Medical Device Rules (Norme sui dispositivi medici) del 2017. Attualmente, solo 37 categorie di dispositivi, denominate dispositivi notificati, sono regolamentate e devono seguire il processo di registrazione per poter essere vendute sul mercato indiano. Nel febbraio 2020, l'emendamento MDR 2020 ha reso obbligatoria la registrazione di tutti i dispositivi e ha imposto produttori tutti produttori stranieri produttori nominare un agente autorizzato indiano (IAA).
In qualità di produttori di dispositivi, conoscete le attuali dinamiche normative indiane, i regolamenti applicabili e i diversi percorsi di registrazione dei dispositivi? Avete un'idea chiara dei seguenti aspetti?
- Panoramica dell'industria indiana dei dispositivi medici
- Panoramica del panorama normativo indiano sui dispositivi medici
- Breve panoramica sulle normative relative ai dispositivi
- Dinamiche normative attuali e tempistiche di conformità
- Notifica recente pubblicata dal CDSCO
- Requisiti normativi per i dispositivi notificati e di nuova regolamentazione
- Panoramica normativa
- Panoramica sui dispositivi notificati
- Panoramica sui dispositivi di nuova regolamentazione
- Percorsi di registrazione dei dispositivi medici e degli IVD in India
- Fattore che influenza il processo di registrazione
- Elenco dei dispositivi recentemente notificati
- Licenza di fabbricazione per dispositivi notificati
- Licenza di importazione per dispositivi notificati
- Licenza di test per dispositivi medici e IVD
- Registrazione Elenco dei dispositivi medici di nuova regolamentazione
- Classificazione dei dispositivi medici di nuova regolamentazione
- Requisiti di documentazione per la registrazione nell'elenco
- Processo per la registrazione nell'elenco
- Ruolo dell'agente autorizzato indiano nella conformità dei dispositivi medici
Per esplorare il vasto panorama normativo del settore dei dispositivi medici in India, Freyr vi Freyr un webinar esclusivo dal titolo"Panorama normativo dei dispositivi medici in India: un'analisi approfondita",in programma il 22 settembre 2021. In questo webinar, la nostra esperta interna in materia di regolamentazione, Sushma Yedunuri, responsabile dei progetti relativi ai dispositivi medici indiani, illustrerà gli scenari attuali, le tempistiche di conformità e le CDSCO per i dispositivi medici in India. Registrati ora per ottenere informazioni chiare e precise.
