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Il Brasile è la più grande economia dell'America Latina e il più promettente mercato dei dispositivi medici. Il mercato dei dispositivi medici in Brasile è governato dall'Agenzia brasiliana per la regolamentazione della salute, ANVISA. L'ANVISA ha emanato una nuova risoluzione, la RDC 687/2022, per la concessione o il rinnovo della certificazione Brazilian Good Manufacturing Practice (BGMP) per i dispositivi medici, in vigore dal 1° giugno 2022, che annulla la RDC 183/2017.
La RDC 183 è stata pubblicata nel 2017 per modernizzare e accelerare il processo di rilascio dei certificati GMP. La Risoluzione RDC n. 687 è stata pubblicata il 13 maggio 2022 per semplificare la documentazione richiesta per la certificazione GMP. Essa riduce i requisiti tecnici per la certificazione, dando grande impulso al processo di certificazione.
Secondo la RDC 687/2022, i criteri per la certificazione si applicano ai produttori di dispositivi medici di Classe III e Classe IV, come segue:
- Sito di produzione che realizza il prodotto finito a suo nome o per conto di un'altra azienda.
- Sito di produzione che esegue il rilascio del prodotto finale, in relazione ad almeno una fase di produzione, escludendo la progettazione, la distribuzione, la sterilizzazione, l'imballaggio e l'etichettatura.
- Sito di produzione di Software come dispositivo medico (SaMD)
Documenti essenziali per la certificazione BGMP
I produttori devono presentare i seguenti documenti obbligatori per la certificazione
- Modulo di richiesta compilato per la certificazione BGMP per i dispositivi medici
- Diagramma generale di produzione dei manufatti, che identifica quali fasi vengono eseguite presso il sito di produzione oggetto del processo di certificazione
- Il layout del sito produttivo oggetto del processo di certificazione, comprese le planimetrie dello stabilimento
- Elenco di tutti i prodotti sottoposti all'ANVISA, fabbricati dal sito sottoposto a processo di certificazione, contenente il nome tecnico, la linea di produzione (apparecchiature mediche, materiali o dispositivi per IVD) e la classe di rischio.
- Una dichiarazione che attesti se i prodotti che sono o saranno commercializzati in Brasile sono standardizzati nel paese di origine e nei paesi che integrano il MERCOSUR (blocco commerciale sudamericano) e l'IMDRF (International Medical Device Regulatory Forum).
- Elenco delle ispezioni e degli audit normativi del sito di produzione oggetto del processo di certificazione negli ultimi tre (03) anni.
- Documenti che attestino la conformità alle GMP nel paese di origine
- Copia del rapporto di ispezione emesso dall'autorità sanitaria di un paese membro di un programma di audit specifico riconosciuto dall'ANVISA, come il MDSAP (Medical Device Single Unit Program).
Un'altra rivoluzione portata alla luce dall'ANVISA è lo strumento di valutazione del rischio pubblicato sul portale web dell'ANVISA. Lo strumento mira a rendere il processo più strutturato e porta trasparenza, facilitando una chiara visibilità del processo per i produttori. È stato stabilito un periodo massimo di 180 giorni per richiedere la certificazione GMP per il nuovo sito di produzione.
Le modifiche introdotte dalla risoluzione dovrebbero alleggerire la documentazione richiesta per il certificato GMP. Si tratta di un vantaggio per i produttori stranieri di dispositivi medici che intendono registrare i loro prodotti sul mercato brasiliano.
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