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Il Brasile è la più grande economia dell'America Latina e il mercato più promettente per i dispositivi medici. Il mercato dei dispositivi medici in Brasile è regolato dall'Agenzia Nazionale di Vigilanza Sanitaria brasiliana, ANVISA. ANVISA ha emanato una nuova risoluzione, la RDC 687/2022, per la concessione o il rinnovo della certificazione brasiliana di Buone Pratiche di Fabbricazione (BGMP) per i dispositivi medici ed è in vigore dal 1° giugno 2022, annullando la RDC 183/2017.
La RDC 183 è stata pubblicata nel 2017 per modernizzare e accelerare il processo di rilascio dei certificati GMP. La risoluzione RDC n. 687 è stata pubblicata il 13 maggio 2022 per semplificare la documentazione richiesta per la certificazione GMP. Essa riduce i requisiti tecnici per la certificazione, dando grande slancio al processo di certificazione.
Secondo la RDC 687/2022, i criteri di certificazione si applicano ai produttori di dispositivi medici di Classe III e Classe IV, come segue:
- Sito di produzione che realizza il prodotto finito a suo nome o per conto di un'altra azienda.
- Sito di produzione che esegue il rilascio del prodotto finale, in relazione ad almeno una fase di produzione, escludendo la progettazione, la distribuzione, la sterilizzazione, l'imballaggio e l'etichettatura.
- Sito di produzione di Software as a Medical Device SaMD)
Documenti essenziali per la certificazione BGMP
I produttori presentare i seguenti documenti obbligatori per la certificazione:–
- Modulo di richiesta compilato per la certificazione BGMP per i dispositivi medici
- Diagramma generale di produzione dei manufatti, che identifica quali fasi vengono eseguite presso il sito di produzione oggetto del processo di certificazione
- Il layout del sito produttivo oggetto del processo di certificazione, comprese le planimetrie dello stabilimento
- Elenco di tutti i prodotti soggetti ad ANVISA, fabbricati dal sito sottoposto al processo di certificazione, contenente il nome tecnico, la linea di produzione (apparecchiature mediche, materiali o dispositivi per IVD) e la classe di rischio.
- Una dichiarazione che attesti se i prodotti che sono o saranno commercializzati in Brasile sono standardizzati nel paese di origine e nei paesi che integrano il MERCOSUR (blocco commerciale sudamericano) e l'IMDRF (International Medical Device Regulatory Forum).
- Elenco delle ispezioni e degli audit normativi del sito di produzione oggetto del processo di certificazione negli ultimi tre (03) anni.
- Documenti che attestano la conformità alle norme GMP nel paese di origine
- Copia del rapporto di ispezione rilasciato dall'Autorità sanitaria di un paese membro di un programma di audit specifico riconosciuto ANVISA, come MDSAP Medical Device Single Unit Program).
Un'altra rivoluzione portata alla luce dall'ANVISA è lo strumento di valutazione del rischio pubblicato sul portale web dell'ANVISA. Lo strumento mira a rendere il processo più strutturato e a introdurre trasparenza facilitando una chiara visibilità del processo per i produttori. È stabilito un periodo massimo di 180 giorni per la ricerca della certificazione GMP per il nuovo sito di produzione.
Si prevede che le modifiche introdotte dalla risoluzione faciliteranno la documentazione richiesta per il certificato GMP. È un vantaggio per i produttori stranieri di dispositivi medici che intendono registrare i loro prodotti nel mercato brasiliano.
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