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Nell'attuale contesto aziendale fortemente regolamentato, la conformità alla 21 CFR Part 11 obbligatoria per le aziende che operano nei settori FDA e che utilizzano registrazioni e firme elettroniche, in particolare nel settore delle scienze della vita che comprende farmaceutica, biotecnologia, CRO e campi correlati. La non conformità può comportare ripercussioni normative, tra cui avvertimenti, multe e altre azioni coercitive. È qui che entrano in gioco gli audit trail nel sistema di gestione dei documenti normativi (RDMS). In questo blog approfondiremo l'importanza degli audit trail nell'RDMS e il modo in cui aiutano le organizzazioni a tenere traccia delle modifiche e a mantenere una cronologia normativa trasparente.
Il panorama normativo
Prima di approfondire gli aspetti specifici degli audit trail, è fondamentale comprendere il contesto normativo che ne rende necessaria l'esistenza. Le aziende del settore delle scienze della vita, ad esempio, sono soggette a normative rigorose che regolano la creazione, l'archiviazione e la gestione dei documenti. Gli audit trail sono una componente fondamentale della 21 CFR Part 11 . Questa normativa garantisce che i registri elettronici siano affidabili, attendibili e legalmente equivalenti ai registri cartacei. Queste normative sono in vigore per garantire la sicurezza dei prodotti, l'integrità dei dati e la qualità dei prodotti farmaceutici e dei dispositivi medici.
Cosa sono le tracce di controllo?
Gli audit trail, nel contesto del Regulatory Document Management System (RDMS), sono registrazioni elettroniche che registrano ogni azione intrapresa all'interno del sistema. Queste azioni possono includere la creazione, la modifica, la cancellazione, l'accesso e l'approvazione dei documenti. In sostanza, gli audit trail servono a registrare cronologicamente tutte le interazioni degli utenti con i documenti regolamentati.
L'importanza delle tracce di controllo
- Garantire la responsabilità
La responsabilità è al centro della conformità normativa. Gli audit trail forniscono una registrazione completa di chi ha fatto cosa, quando e perché all'interno dell'RDMS. Questo livello di trasparenza garantisce che gli individui siano responsabili delle proprie azioni, riducendo il rischio di modifiche non autorizzate o manipolazione dei dati.
Ad esempio, se un'azienda farmaceutica si sta preparando per un FDA , la disponibilità immediata delle tracce di audit può dimostrare che l'organizzazione ha adottato le misure necessarie per garantire l'integrità dei dati e la conformità ai requisiti normativi.
- Tracciamento delle modifiche
Uno degli scopi principali di un RDMS è la gestione efficiente dei documenti. Tuttavia, una gestione efficiente dei documenti non deve andare a scapito della responsabilità. Quando i documenti vengono rivisti o aggiornati, i percorsi di controllo catturano ogni modifica apportata, compreso l'autore della modifica, la data e l'ora della modifica e la natura della stessa.
Questo livello di granularità nel tracciare le modifiche è prezioso per indagare sulle discrepanze, per assicurarsi che non si siano verificate alterazioni non autorizzate e per individuare l'origine di eventuali problemi o incongruenze dei dati.
- Mantenere una storia normativa trasparente
Mantenere una cronologia normativa trasparente è fondamentale per dimostrare la conformità durante gli audit e le ispezioni. Le agenzie di regolamentazione possono richiedere alle organizzazioni di fornire prove dell'integrità dei documenti, della sicurezza dei dati e della conformità alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) o alle buone pratiche di laboratorio (GLP).
Gli audit trail svolgono un ruolo fondamentale in questo processo, offrendo una cronologia completa e inattaccabile delle attività relative ai documenti. In questo modo, le organizzazioni possono fornire con fiducia alle autorità di regolamentazione la documentazione necessaria a dimostrare l'adesione agli standard richiesti.
Siete pronti a migliorare il vostro processo di gestione dei documenti normativi?
La responsabilità e la tracciabilità sono requisiti fondamentali per mantenere la conformità normativa e garantire l'integrità dei prodotti e dei processi. Gli audit trail RDMS svolgono un ruolo fondamentale nel tracciare le modifiche, garantire la trasparenza e dimostrare l'impegno alla conformità con 21 CFR Part 11 altri standard normativi. Implementando e sfruttando con diligenza la potenza degli audit trail all'interno di RDMS, le organizzazioni possono navigare con sicurezza nel complesso panorama normativo, garantendo sia la qualità che la sicurezza dei prodotti.
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