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Il Messico è uno dei maggiori importatori e un notevole produttore di dispositivi medici al mondo e in particolare in America Latina. Il Messico, che offre un mercato attraente per le aziende straniere, è gestito dalla Commissione Federale per la Protezione dal Rischio Sanitario (COFEPRIS), l'ente regolatore del governo messicano. Nell'aprile 2022, la COFEPRIS ha annunciato nuove regole per la presentazione dei dispositivi medici.
Fino al 2021, ogni domanda veniva stampata, raccolta e presentata in copie fisiche nello sportello di presentazione del COFEPRIS, comprese le richieste di certificati GMP, le modifiche, i rinnovi, le licenze di magazzino e così via; tutto doveva essere presentato al 100% su carta.
Ciononostante, il COFEPRIS ha infine deciso di continuare a lavorare su una piattaforma digitale, che consente di concludere diverse procedure in pochi minuti anziché in mesi. Nel 2021 sono state aperte le prime piattaforme di presentazione digitale per i rinnovi e per i cosiddetti processi "autogestiti", come le domande di deposito. La COFEPRIS mantiene i suoi processi di digitalizzazione attraverso DIGIPRIS - Piattaforma per le procedure e i servizi della COFEPRIS. All'inizio del 2022 sono state introdotte nuove modifiche al sistema di presentazione digitale della COFEPRIS. Ecco i punti salienti delle nuove regole:
Registrazioni: Il Messico è un mercato favorevole per i dispositivi medici, che sono regolamentati dalla COFEPRIS.
- Il certificato di registrazione del dispositivo medico sarà valido per cinque (05) anni per l'approvazione iniziale e il primo rinnovo.
- L'invio del rinnovo deve avvenire secondo lo stesso percorso dell'invio originale.
- Le registrazioni dei dispositivi medici devono essere presentate online fino a quando il COFEPRIS non emetterà un'omologazione sul sito web di presentazione del COFEPRIS.
Certificazione delle buone pratiche di fabbricazione (GMP): Il Messico ha i propri requisiti GMP che riguardano:
- La legge generale della salute
- Regolamento per le forniture sanitarie
- Regolamenti della Legge Generale sulla Salute riguardanti i controlli per le attività, gli stabilimenti, i prodotti e i servizi legati alla salute.
- NOM-241-SSAI-2012 in GMP (dedicato alla produzione di dispositivi medici)
In Messico, un certificato GMP è applicabile alla produzione di farmaci, dispositivi medici o altre forniture sanitarie prodotte e commercializzate nel Paese. Per ottenere un certificato GMP dal COFEPRIS, è necessario presentare una domanda con i documenti essenziali e una tassa di ispezione. I requisiti per la certificazione GMP, i moduli e l'ispezione per l'autorizzazione all'esportazione possono essere effettuati tramite una piattaforma digitale.
Rinnovi: Il certificato di approvazione dei dispositivi medici rilasciato dalla COFEPRIS ha una validità di cinque (05) anni e deve essere rinnovato per continuare a commercializzare i dispositivi nel territorio messicano. Dopo che la COFEPRIS avrà concesso il rinnovo, la validità della registrazione sarà indefinita. Inoltre, le nuove norme specificano quanto segue:
- Le domande di rinnovo devono essere presentate 270 giorni prima della scadenza della registrazione, invece dell'attuale termine di 150 giorni.
- Tutti i rinnovi (primo e successivi) devono essere presentati tramite una piattaforma elettronica.
- Ogni rinnovo (1° e2°) dovrà avere un nuovo codice di identificazione univoco chiamato homoclave. Il sistema precedente per il codice di identificazione univoco era basato sulla classe del dispositivo o sul percorso di registrazione.
Ai sensi dell'articolo 190, i requisiti per il rinnovo della registrazione per la produzione nazionale sono stati redatti e devono essere presentati solo i seguenti documenti elencati:
- Prova di pagamento dei diritti
- Copia del registro sanitario in cui si richiede l'estensione e le sue modifiche.
- Rapporto di sorveglianza post-vendita
Oltre a quanto sopra, per la registrazione e il rinnovo dei prodotti fabbricati all'estero è necessario presentare i seguenti documenti:
- Documento che certifica un rappresentante legale domiciliato negli Stati Uniti messicani
- Certificato GMP del prodotto, rilasciato dal segretariato o dall'autorità competente del paese di origine.
Modifiche successive all'approvazione: La maggior parte dei Paesi e delle regioni ha requisiti specifici per quanto riguarda le modifiche, siano esse minori o maggiori. Il Messico non fa eccezione. Le nuove norme definiscono e classificano i cambiamenti o le modifiche in tre (03) tipi:
- Modifiche amministrative come l'aggiunta o la modifica di un distributore, la modifica del nome del distributore o dell'azienda produttrice, la sede legale del distributore, ecc.
- Modifiche tecniche come l'aggiornamento a nuovi modelli, formule, materie prime, classificazione dei dispositivi, sito di produzione, modifiche alla durata di conservazione, ecc.
- Modifiche relative al trasferimento dei diritti, ovvero alla modifica del titolare della registrazione sanitaria.
Tutte le richieste di modifiche successive all'approvazione saranno esaminate entro ventidue (22) giorni lavorativi.
Licenza di magazzino: è essenziale disporre di un magazzino con un ambiente controllato per lo stoccaggio dei dispositivi medici, al fine di garantirne l'efficacia, la sicurezza e la qualità fino alla consegna agli utenti finali. I magazzini utilizzati per lo stoccaggio dei dispositivi medici devono essere in possesso di una "Licenza di Magazzino" valida concessa dalla COFEPRIS.
In precedenza le domande di licenza di deposito venivano presentate in forma cartacea. Le attuali norme pubblicate dalla COFEPRIS prevedono che tutte le domande siano presentate esclusivamente online.
Analizzando gli aspetti che incidono sulla registrazione dei dispositivi medici, le modifiche di cui sopra sembrano alleggerire la barriera linguistica e sembrano sicuramente una manna per le aziende che hanno sede fuori dal Messico e che vogliono registrare i loro dispositivi medici nel mercato messicano.
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