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Abbiamo mai realizzato vari processi per consumare la sostenibilità dei prodotti che produciamo? Non sarà complicato comprendere la profondità delle diverse normative di mercato per i prodotti alimentari? I produttori/fornitori devono rendersi conto che i requisiti normativi australiani sono molto diversi da quelli di altri Paesi per i prodotti alimentari, che sono altrimenti definiti farmaci complementari dalla Therapeutic Goods Administration (TGA). In Australia, anche gli integratori alimentari possono essere definiti come prodotti che contengono ingredienti nutrizionali come erbe, vitamine, ecc. e sono spesso regolamentati dalla Therapeutic Goods Administration (TGA) e vengono definiti medicine complementari.
Cosa sono le medicine complementari?
Secondo il TGA, per Medicina Complementare si intende un prodotto terapeutico costituito interamente o principalmente da uno o più principi attivi designati, ciascuno dei quali ha un'identità e un uso tradizionale consolidati.
I punti salienti da considerare sono i seguenti:
- Le medicine complementari sono regolamentate come farmaci ai sensi del Therapeutic Goods Act (1989).
- Questi sono generalmente disponibili per l'uso in automedicazione da parte dei consumatori.
- La maggior parte delle medicine complementari è indicata per alleviare i sintomi di condizioni minori e autolimitanti. Molte sono indicate per il mantenimento della salute e del benessere, o per la promozione o il miglioramento della salute.
Per presentare una domanda di medicina complementare alla TGA, un determinato soggetto (produttore o distributore) deve seguire diverse procedure di base per l'approvazione del prodotto. Si tratta di verificare se l'ingrediente attivo è stato registrato nell'elenco legislativo 26BB della TGA. Inoltre, è obbligatorio presentare le prove di eventuali indicazioni terapeutiche dei prodotti, nonché il controllo della qualità del prodotto finito e i dati sulla sicurezza degli ingredienti del prodotto finito.
Esistono due (02) percorsi principali per la registrazione delle medicine complementari presso la TGA:
- Il processo di elencazione (processo L)
- Registrazione (processo R)
Il processo di elencazione (processo L)
Il processo di inserimento nell'elenco consiste in ingredienti a basso rischio, per i quali le indicazioni devono essere certe solo per l'uso nei farmaci elencati e l'importazione del prodotto non deve essere limitata. In genere, per il processo di inserimento nell'elenco, il produttore/distributore deve ottenere l'autorizzazione GMP online per il sito di produzione prima di presentare i dettagli del prodotto e le indicazioni sui benefici per la salute. Il processo di inserimento nell'elenco richiede generalmente due (02) settimane di tempo se il certificato GMP del produttore è approvato dalla TGA.
Registrazione (processo R)
D'altra parte, il processo di registrazione è applicabile se la medicina complementare consiste in un nuovo ingrediente, che non è presente nel database degli ingredienti approvato dalla TGA. Il prodotto deve contenere indicazioni sui benefici terapeutici che non rientrano nell'elenco approvato dalla TGA. A seconda della complessità del prodotto, si considerano tempi minimi da sei a dodici mesi (06-12). Il dossier da presentare nel processo di registrazione deve essere in formato CTD e deve contenere informazioni sul processo e sul sito di produzione, sul controllo di qualità e sulle prove cliniche a sostegno dei benefici terapeutici/sanitari dichiarati.
Per commercializzare un alimento/integratore alimentare in Australia, il produttore deve avere una presenza locale, con un requisito minimo di polizza assicurativa che copra la responsabilità di 20 milioni di persone e un test di farmacovigilanza, prima di vendere/commercializzare il prodotto finito in Australia. Le allerte su alcuni prodotti sono dovute al coinvolgimento degli enti regolatori per creare un ambiente sicuro e conforme, in modo che le parti interessate, mantenendo il quantum di responsabilità, si allineino al futuro del mondo.
Tenersi al passo con le varie autorità sanitarie di regolamentazione può essere talvolta impegnativo. Per ricevere ulteriori aggiornamenti normativi e assistenza , contattate Freyr.
