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Gli Stati Uniti (US) ospitano una vasta gamma di alimenti e integratori alimentari, ciascuno dei quali sostiene di offrire una serie di benefici unici per i consumatori. Dalle vitamine e dai minerali agli integratori a base di erbe e alle proteine in polvere, il mercato è invaso da prodotti che promettono di migliorare la salute, gestire le condizioni di salute e ridurre il rischio di malattie. Tuttavia, con così tante opzioni disponibili, può essere difficile per i consumatori prendere decisioni informate su quali prodotti scegliere. In questo blog esploreremo il complesso panorama delle dichiarazioni relative agli alimenti e agli integratori alimentari negli US, esaminando i vari tipi di dichiarazioni, i requisiti normativi e ciò che i consumatori devono sapere per fare scelte consapevoli.
Cosa sono le richieste di risarcimento?
Negli US, le etichette degli alimenti e degli integratori alimentari includono dichiarazioni sulle proprietà curative del prodotto, sul valore nutrizionale e sulle caratteristiche speciali che lo distinguono dai prodotti della concorrenza. Tali dichiarazioni possono essere trovate sulle etichette Front-of-Pack (FOP) e Back-of-Pack (BOP).
Regolamenti e CA
La regolamentazione delle indicazioni riportate sulle etichette degli alimenti e degli integratori alimentari negli US principalmente sotto la giurisdizione dellaFDA US . LaFDA US FDA il compito di garantire che le indicazioni riportate sulle etichette degli alimenti e degli integratori alimentari siano veritiere e non fuorvianti. LaFDA US FDA la produzione, l'etichettatura e la commercializzazione degli integratori alimentari per garantirne la sicurezza e l'efficacia.
Tipi di richieste di risarcimento
Tre (03) tipi principali di indicazioni che possono essere utilizzate sulle etichette degli alimenti e degli integratori alimentari negli US :
- Indicazioni sulla salute della FDA US: Queste indicazioni richiedono un "accordo scientifico significativo" tra esperti, in modo tale da poter essere certi dei benefici di alimenti o componenti alimentari in condizioni di malattia o legate alla salute. In assenza di un consenso significativo tra i fattori di salute, sull'etichetta devono essere presenti dichiarazioni qualificanti per definire la forza delle prove a supporto dell'indicazione.
- Indicazioni sul contenuto di nutrienti della FDA US: Queste specificano i livelli di nutrienti in un prodotto o integratore e devono ricevere l'approvazione della FDA US.
- Indicazioni sulla struttura/funzione della FDA US: Queste indicazioni riguardano l'effetto di alimenti o integratori sulla struttura o funzione del corpo umano. Non possono essere false o fuorvianti. Non richiedono una revisione pre-commercializzazione o un'approvazione scientifica.
Requisiti normativi per l'approvazione delle richieste di indennizzo
I requisiti US per ottenere dichiarazioni relative all'esposizione comprendono i seguenti punti:
- Determinazione dell'indicazione - Il produttore deve determinare l'indicazione da fornire in relazione all'etichetta del prodotto.
- Ricerca scientifica - Si tratta di una ricerca scientifica a sostegno dell'affermazione, con la raccolta di dati provenienti da test clinici, studi epidemiologici e altre fonti di evidenza scientifica.
- Presentazione di una Petizione- Il produttore deve presentare una petizione indirizzata alla US FDA che spieghi le prove scientifiche a supporto della richiesta.
- Revisione FDA - La US FDA valuta quindi la petizione e stabilisce se la richiesta raggiunge un "accordo scientifico significativo".
- Approvazione dell'etichetta - Se approvata, il produttore può procedere con l'indicazione e questa comparirà sull'etichetta del prodotto.
- Tempistiche - La durata e l'imprevedibilità della revisione da parte della US FDA possono rendere il processo lungo, con possibili rifiuti o suggerimenti di modifica. A seconda della complessità della dichiarazione e della robustezza delle prove presentate, le tempistiche varieranno. Le dichiarazioni sulla salute possono essere utilizzate ai sensi del Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA) per 120 giorni dopo la notifica di presentazione, in attesa della valutazione della US FDA. In sintesi, le tempistiche per ottenere l'approvazione delle dichiarazioni per alimenti e integratori alimentari negli US, pertanto, variano e rimangono specifiche per ogni singolo caso.
Difficoltà incontrate dai produttori
Queste sono alcune delle sfide che produttori devono affrontare produttori ottenere l'approvazione delle loro richieste di risarcimento:
- Prove scientifiche: La raccolta di prove scientifiche sufficienti a sostegno delle affermazioni richiede molto tempo e denaro.
- Revisione della FDA US: Come discusso, considerando la revisione lunga e imprevedibile della FDA US, non è insolito che si verifichi un rifiuto o una modifica delle indicazioni.
- Requisiti di Etichettatura Alimentare: Le etichette devono essere conformi alle normative altamente complesse e laboriose stabilite dalla US FDA.
Conseguenze della non conformità
La non conformità con la FDA US comporta gravi danni consequenziali per i produttori, ovvero:
- Lettere di avvertimentoFDA : La FDA può emettere lettere di avvertimento per dichiarazioni o affermazioni non comprovate.
- Richiamo del prodotto: Se l'FDA ritiene che un prodotto non sia sicuro o sia di marca errata, può ordinarne il ritiro.
- Azioni Legali: Se le normative della US FDA vengono violate, un produttore può trovarsi in difficoltà in procedimenti civili o penali con i consumatori o le autorità di regolamentazione.
In conclusione, è necessario sottolineare che una comprensione attenta e sfumata delle dichiarazioni su alimenti e integratori alimentari negli US richiede una conoscenza approfondita delle diverse dichiarazioni, normative e requisiti dei consumatori. Gli esperti normativi di Freyr vi aiuteranno a navigare attraverso le complessità di questo panorama, dalla conformità FDA ai percorsi normativi con la giustificazione delle dichiarazioni con prove scientifiche. Collaborate con Freyr per garantire che i vostri prodotti siano sicuri, efficaci e conformi ai requisiti normativi dei Regolamenti US FDA, consentendo un processo più fluido nella gestione del lancio dei vostri prodotti nel mercato US. Contattate Freyr oggi stesso!
