Decodificare i regolamentiFDA US - Comprendere le indicazioni su alimenti e integratori alimentari negli US

Gli Stati Uniti ospitano una vasta gamma di alimenti e integratori alimentari, ognuno dei quali afferma di fornire una serie di benefici unici ai consumatori. Da vitamine e minerali a integratori a base di erbe e proteine in polvere, il mercato è inondato di prodotti che promettono di migliorare la salute, gestire le condizioni di salute e ridurre i rischi di malattie. Tuttavia, con un numero così elevato di opzioni disponibili, può essere difficile per i consumatori prendere decisioni informate su quali prodotti scegliere. In questo blog esploreremo l'intricato panorama delle indicazioni sugli alimenti e sugli integratori alimentari negli US: esamineremo i vari tipi di indicazioni, i requisiti normativi e ciò che i consumatori devono sapere per fare scelte consapevoli.

Cosa sono le richieste di risarcimento?

Negli US, le etichette degli alimenti e degli integratori alimentari contengono indicazioni sulle proprietà curative del prodotto, sul valore nutrizionale e sulle caratteristiche speciali che lo distinguono dai prodotti concorrenti. Tali indicazioni si trovano sulle etichette del fronte della confezione (FOP) e del retro della confezione (BOP).

Regolamenti e CA

La regolamentazione delle indicazioni sulle etichette degli alimenti e degli integratori alimentari negli US rientra principalmente nella giurisdizione dellaFDA US . LaFDA ha il compito di garantire che le indicazioni riportate sulle etichette degli alimenti e degli integratori alimentari siano veritiere e non fuorvianti. LaFDA US regolamenta la produzione, l'etichettatura e la commercializzazione degli integratori alimentari per garantirne la sicurezza e l'efficacia.

Tipi di richieste di risarcimento

I tre (03) tipi principali di indicazioni che possono essere utilizzate sulle etichette degli alimenti e degli integratori alimentari negli US sono:

• Indicazioni sulla saluteFDA US : Queste indicazioni richiedono un "significativo accordo scientifico" tra gli esperti in modo tale da poter essere certi dei benefici degli alimenti o dei loro componenti nelle malattie o nelle condizioni di salute. Nel caso in cui non vi sia un consenso significativo tra i fattori della salute, è necessario inserire in etichetta dichiarazioni qualificanti per definire la forza delle prove a sostegno dell'indicazione.
• Indicazioni sul contenuto di nutrientiFDA US : Queste indicazioni specificano i livelli di nutrienti presenti in un prodotto o integratore e devono essere approvate dallaFDA US .
• Indicazioni sulla struttura/funzioneFDA US : Queste indicazioni riguardano l'effetto di alimenti o integratori sulla struttura o sulla funzione del corpo umano. Non possono essere false o fuorvianti. Non richiedono una revisione pre-market o un'approvazione scientifica.

Requisiti normativi per l'approvazione delle richieste di indennizzo

I requisiti normativi US per l'ottenimento di richieste di risarcimento per esposizione riguardano i seguenti punti:

• Determinazione dell'indicazione - Il produttore deve determinare l'indicazione da fornire in relazione all'etichetta del prodotto.
• Ricerca scientifica - Si tratta di una ricerca scientifica a sostegno dell'affermazione, con la raccolta di dati provenienti da test clinici, studi epidemiologici e altre fonti di evidenza scientifica.
• Presentazione di una petizione - Il produttore deve presentare una petizione diretta allaFDA US che illustri le prove scientifiche a sostegno dell'indicazione.
• Revisione dellaFDA - LaFDA US valuta la petizione e stabilisce se l'indicazione raggiunge un "accordo scientifico significativo".
• Approvazione dell'etichetta - Se approvata, il produttore può procedere con l'indicazione e questa comparirà sull'etichetta del prodotto.
• Tempistica - La durata e l'imprevedibilità della revisione da parte dellaFDA US può essere un processo lungo, con possibili rifiuti o suggerimenti di modifica. A seconda della complessità dell'indicazione e della forza delle prove presentate, le tempistiche possono variare. Le indicazioni sulla salute possono essere utilizzate ai sensi del Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA) per 120 giorni dopo la notifica della presentazione, in attesa della valutazione dellaFDA US . In definitiva, le tempistiche per ottenere l'approvazione delle indicazioni per gli alimenti e gli integratori alimentari negli US variano e rimangono specifiche per ogni singolo caso.

Difficoltà dei produttori

Queste sono alcune delle sfide che i produttori devono affrontare per ottenere l'approvazione delle loro richieste:

• Prove scientifiche: La raccolta di prove scientifiche sufficienti a sostegno delle affermazioni richiede molto tempo e denaro.
• Revisione dellaFDA US : Come già detto, considerando la lunga e imprevedibile revisione dellaFDA US , non è strano che si verifichi un rifiuto o una modifica delle indicazioni.
• Requisiti per l'etichettatura degli alimenti: Le etichette devono essere conformi alle norme molto complesse e noiose stabilite dallaFDA US .

Conseguenze della non conformità

La mancata conformità allaFDA US comporta gravi danni conseguenti per i produttori, in particolare:

• Lettere di avvertimentoFDA : La FDA può emettere lettere di avvertimento per dichiarazioni o affermazioni non comprovate.
• Richiamo del prodotto: Se l'FDA ritiene che un prodotto non sia sicuro o sia di marca errata, può ordinarne il ritiro.
• Azioni legali: In caso di violazione dei regolamenti dellaFDA US , un produttore può trovarsi in difficoltà in procedimenti civili o penali con i consumatori o con le autorità di regolamentazione.

In conclusione, è necessario sottolineare che una comprensione attenta e sfumata delle indicazioni sugli alimenti e sugli integratori alimentari negli US richiede una conoscenza approfondita delle diverse indicazioni, dei regolamenti e delle esigenze dei consumatori. Gli esperti di regolamentazione di Freyr vi aiuteranno a destreggiarvi tra le complessità di questo panorama, dalla conformità con la FDA ai percorsi normativi, fino alla giustificazione delle indicazioni con prove scientifiche. Collaborate con Freyr per garantire che i vostri prodotti siano sicuri, efficaci e conformi ai requisiti normativi dellaFDA US , consentendo un processo più agevole nella gestione del lancio dei vostri prodotti sul mercato US . Reach Freyr oggi stesso!