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Introduzione
Le normative in continua evoluzione sono infatti uno dei fattori che regolano i settori degli alimenti e degli integratori alimentari al fine di garantire la sicurezza della salute pubblica. Ad esempio, alcune specie botaniche contenenti derivati dell'idrossiantracene (HAD) saranno vietate nel 2025. Come proposta della European Commission CE), la modifica al Regolamento (CE) n. 1925/2006 ha l'obiettivo di affrontare le preoccupazioni sanitarie derivanti da queste sostanze.
Questo blog approfondisce la storia di questo cambiamento normativo, le specie botaniche interessate, cosa significa per produttori e come è possibile ottenere la conformità nel mercato dell'UE.
1. Informazioni sui derivati dell'idrossiantracene
I derivati dell'idrossiantracene sono composti naturali presenti nelle piante e utilizzati fin dall'antichità, soprattutto per i loro effetti lassativi. Da tempo immemorabile sono stati introdotti negli integratori alimentari e nei medicinali a base di erbe per i loro effetti stimolanti sul movimento intestinale.
Tuttavia, negli ultimi dieci anni sono aumentate le preoccupazioni relative alla sicurezza degli HAD. EFSA infatti pubblicato un parere che evidenzia i rischi per la salute derivanti da una potenziale esposizione a lungo termine a tali composti. Nello specifico, ha parlato di genotossicità, cancerogenicità e problemi gastrointestinali, che hanno allarmato le autorità sanitarie. La CE ha quindi deciso di vietare l'uso di prodotti botanici contenenti HAD nei prodotti alimentari, al fine di impedire che entrino nei mercati di consumo.
2. Specie botaniche interessate dall'emendamento
L'imminente divieto riguarda specificamente alcune specie botaniche che notoriamente contengono derivati dell'idrossiantracene. Queste specie includono:
- Rheum palmatum (rabarbaro cinese);
- Rheum officinale (rabarbaro);
- Rhamnus purshiana (Cascara sagrada);
- Rhamnus frangula (olivello spinoso); e
- Cassia senna (Senna).
Queste sostanze vegetali sono state ampiamente utilizzate nella produzione di integratori alimentari per i loro effetti lassativi naturali. Tuttavia, il loro uso continuato sarà vietato a meno che produttori dimostrino l'assenza analitica di derivati dell'idrossiantracene nei loro prodotti entro il 2025.
3. Dettagli della modifica
In questo caso, la bozza di modifica del regolamento (CE) n. 1925/2006 definisce chiaramente le specifiche per produttori a distribuire prodotti contenenti tali sostanze vegetali nel mercato europeo. Alcune delle caratteristiche specifiche della modifica sono:
- Divieto di alcuni prodotti botanici: Le cinque (05) specie botaniche che presentano derivati dell'idrossiantracene saranno limitate all'uso negli integratori alimentari, qualora si riscontri la mancanza di prove per tali composti.
- Prova di assenza: produttori dimostrare, attraverso test analitici convalidati, che i derivati dell'idrossiantracene non sono presenti nelle materie prime o nei prodotti finiti. In assenza di tale prova, i prodotti non possono essere legalmente venduti sul mercato dell'UE.
Data di entrata in vigore: il divieto entrerà probabilmente in vigore nel primo trimestre del 2025, quindi produttori un periodo di tempo per riformulare o eliminare gradualmente i prodotti interessati.
4. Implicazioni per i produttori e i proprietari dei marchi
Il divieto sui derivati dell'idrossiantracene avrà profonde ripercussioni sui produttori sui proprietari dei marchi nel mercato degli integratori alimentari. Di seguito sono riportate le principali aree interessate:
a. Riformulazione del prodotto
Per le aziende che attualmente includono queste specie botaniche nelle loro formulazioni, la riformulazione sarà essenziale per conformarsi alle nuove normative. Ciò potrebbe comportare l'approvvigionamento di ingredienti alternativi che offrano benefici simili senza i rischi per la salute associati ai derivati dell'idrossiantracene. L'individuazione di tali alternative potrebbe richiedere un notevole lavoro di ricerca e sviluppo, con un ulteriore aggravio dei costi di conformità.
b. Coinvolgimento dei fornitori
produttori collaborare con i fornitori per ottenere prodotti privi di materie prime contenenti derivati dell'idrossiantracene. Ciò richiede la documentazione e i risultati dei test da parte dei fornitori che dimostrino l'assenza delle sostanze. Ciò comporterà quindi un'interruzione della catena di approvvigionamento esistente, poiché un'azienda potrebbe dover acquistare forniture da aziende diverse o installare nuove misure di controllo della qualità.
c. Test e garanzia di qualità
Le aziende devono adottare procedure di test rigorose per poter confermare l'assenza di derivati dell'idrossiantracene nei loro prodotti. Ciò include l'adozione di tecniche di analisi consentite dalle autorità di regolamentazione e l'introduzione di procedure di test nei metodi di controllo della qualità. produttori sostenere costi operativi più elevati sia in termini di infrastrutture che di personale per eseguire questi test.
d. Modifiche all'etichettatura e alla pubblicità
La commercializzazione nell'UE sarà ora negata per i prodotti che continuano a utilizzare sostanze botaniche vietate, a meno che non vengano riformulati. L'implicazione finale è un aggiornamento di Labelling, materiali di marketing e descrizione del prodotto. Questa azione è necessaria per evitare infrazioni, in senso stretto, nell'ambito della regolamentazione, e consente ai consumatori di avere informazioni adeguate sui prodotti.
5. Impatto sul settore degli integratori alimentari
Il divieto dei derivati dell'idrossiantracene modificherà il settore degli integratori alimentari in diversi modi:
a. Accesso al mercato e disponibilità dei prodotti
Molti prodotti attualmente disponibili contengono derivati dell'idrossiantracene, spesso commercializzati per il loro effetto lassativo. Con il divieto di questi composti, i loro prodotti dovranno essere riformulati per cessare l'attività o almeno ridotti in modo significativo sul mercato, il che potrebbe rendere difficile per produttori le vendite in alcuni casi, modificando le formulazioni o creando nuovi prodotti.
b. Interruzioni della catena di approvvigionamento
Per le PMI può essere difficile reperire materie prime conformi prive di derivati dell'idrossiantracene. Quando produttori fornitori alternativi, le carenze nella catena di approvvigionamento, unite all'elevata domanda di ingredienti conformi, possono causare penurie e indisponibilità, oltre a modificare il prezzo dei prodotti.
c. Costi di conformità più elevati
Ciò comporterà un aumento dei costi per produttori termini di riformulazione, test e garanzia della qualità. Le PMI saranno le più colpite da questo fenomeno, poiché assorbire tali costi potrebbe rivelarsi molto difficile per loro. Di conseguenza, i prezzi aumenterebbero per gli utenti finali o le aziende potrebbero subire margini di profitto ridotti. Le aziende più grandi potrebbero trovarsi in una posizione migliore per affrontare queste sfide, ma ciò comporterà comunque un onere economico elevato.
6. Tendenze future della regolamentazione botanica
Derivati dell'idrossiantracene vietati
Il divieto sui derivati dell'idrossiantracene sembra segnalare una tendenza normativa generale nell'esame degli ingredienti botanici utilizzati per gli integratori alimentari da parte dell'UE. Con una maggiore consapevolezza da parte dell'opinione pubblica della sicurezza degli ingredienti e la continua priorità data alla salute dei consumatori da parte delle autorità di regolamentazione, è probabile che un numero ancora maggiore di sostanze botaniche venga messo sotto esame. Le aziende devono rimanere vigili sulle normative attuali e prepararsi a probabili revisioni normative future. Il monitoraggio proattivo della legislazione europea, unito all'impegno per l'innovazione nella formulazione dei prodotti, sarà la chiave per mantenere la conformità e la rilevanza sul mercato.
7. Come può aiutare Freyr?
I cambiamenti normativi sono questioni complesse per le aziende che operano in mercati con requisiti diversi. Freyr è un'azienda che vanta una notevole esperienza in materia di affari regolatori per garantire che produttori i nuovi requisiti relativi ai derivati dell'idrossiantracene. La nostra lista di servizi include:
- Consulenza sull'impatto normativo del divieto sul vostro prodotto e sull'approccio consultivo alla riformulazione.
- Verifica dei fornitori: Aiutiamo a valutare i fornitori per verificare l'idoneità delle materie prime a soddisfare i requisiti normativi.
- Protocolli di test: Freyr assisterà produttori sviluppo di protocolli di test per confermare l'assenza di derivati dell'idrossiantracene.
- Conformità di etichettatura e marketing: Garantiamo che tutte le etichette dei prodotti e gli altri materiali siano pienamente conformi alle normative UE per evitare costosi richiami o sanzioni.
- Le partnership con Freyr la loro attività rimanga conforme, sicura per quanto riguarda i loro prodotti e non facilmente soggetta a interruzioni.
Conclusione
Il prossimo divieto sui prodotti botanici contenenti derivati dell'idrossiantracene rappresenta un cambiamento normativo significativo per l'industria degli integratori alimentari dell'UE. Sebbene il divieto miri a proteggere la salute dei consumatori, esso pone numerose sfide ai produttori, dalla riformulazione dei prodotti alla gestione della catena di approvvigionamento. Le aziende che si preparano per tempo, adottano protocolli di test rigorosi e collaborano con partner normativi affidabili come Freyr saranno in una posizione ottimale per affrontare con successo questi cambiamenti.
Per ulteriori dettagli sulle implicazioni normative di questa modifica e su come garantire la conformità, non esitate a reach gli esperti in materia di regolamentazione Freyr.
