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Introduzione
Le normative in continua evoluzione sono infatti uno dei fattori che formano l'industria alimentare e degli integratori alimentari per garantire la sicurezza della salute pubblica. Ad esempio, alcune specie botaniche contenenti derivati dell'idrossiantracene (HAD) saranno vietate nel 2025. Come proposta della Commissione Europea (CE), la modifica del Regolamento (CE) n. 1925/2006 ha l'obiettivo di affrontare i problemi di salute derivanti da queste sostanze.
Questo blog approfondisce la storia di questo cambiamento normativo, le specie botaniche interessate, cosa significa per i produttori e come ottenere la conformità nel mercato dell'UE.
1. Informazioni sui derivati dell'idrossiantracene
I derivati dell'idrossiantracene sono composti naturali presenti nelle piante e utilizzati fin dall'antichità, soprattutto per i loro effetti lassativi. Da tempo immemorabile sono stati introdotti negli integratori alimentari e nei medicinali a base di erbe per i loro effetti stimolanti sul movimento intestinale.
Tuttavia, nell'ultimo decennio sono aumentate le preoccupazioni sulla sicurezza degli HAD. L'EFSA ha infatti emesso un parere che presenta i rischi per la salute derivanti dalla potenziale esposizione a lungo termine a questi composti. In particolare, ha parlato di genotossicità, cancerogenicità e problemi gastrointestinali, che hanno allarmato le autorità sanitarie. La CE ha quindi deciso di vietare l'uso di sostanze botaniche contenenti HAD nei prodotti alimentari, per evitare che entrino nel mercato dei consumatori.
2. Specie botaniche interessate dall'emendamento
L'imminente divieto riguarda specificamente alcune specie botaniche che notoriamente contengono derivati dell'idrossiantracene. Queste specie includono:
- Rheum palmatum (rabarbaro cinese);
- Rheum officinale (rabarbaro);
- Rhamnus purshiana (Cascara sagrada);
- Rhamnus frangula (olivello spinoso); e
- Cassia senna (Senna).
Questi prodotti botanici sono stati ampiamente utilizzati nella produzione di integratori alimentari per i loro effetti lassativi naturali. Tuttavia, il loro uso continuativo sarà vietato se i produttori non saranno in grado di dimostrare l'assenza analitica di derivati dell'idrossiantracene nei loro prodotti entro il 2025.
3. Dettagli della modifica
In questo caso, la bozza di modifica del Regolamento (CE) n. 1925/2006 definisce chiaramente le specifiche per i produttori interessati a distribuire prodotti contenenti queste sostanze botaniche all'interno del mercato europeo. Alcune delle caratteristiche specifiche dell'emendamento sono:
- Divieto di alcuni prodotti botanici: Le cinque (05) specie botaniche che presentano derivati dell'idrossiantracene saranno limitate all'uso negli integratori alimentari, qualora si riscontri la mancanza di prove per tali composti.
- Prova di assenza: I produttori devono dimostrare, attraverso test analitici convalidati, che i derivati dell'idrossiantracene non sono presenti nelle materie prime o nei prodotti finiti. In assenza di questa prova, i prodotti non possono essere venduti legalmente nel mercato dell'UE.
Data di entrata in vigore: Il divieto inizierà probabilmente nel primo trimestre del 2025, quindi i produttori avranno un periodo di tempo per riformulare o eliminare gradualmente i prodotti interessati.
4. Implicazioni per i produttori e i proprietari dei marchi
Il divieto dei derivati dell'idrossiantracene avrà profonde ripercussioni sui produttori e sui proprietari di marchi nel mercato degli integratori alimentari. Le principali aree interessate sono le seguenti:
a. Riformulazione del prodotto
Per le aziende che attualmente includono queste specie botaniche nelle loro formulazioni, la riformulazione sarà essenziale per conformarsi alle nuove normative. Ciò potrebbe comportare l'approvvigionamento di ingredienti alternativi che offrano benefici simili senza i rischi per la salute associati ai derivati dell'idrossiantracene. L'individuazione di tali alternative potrebbe richiedere un notevole lavoro di ricerca e sviluppo, con un ulteriore aggravio dei costi di conformità.
b. Coinvolgimento dei fornitori
I produttori dovranno collaborare con i fornitori per ottenere prodotti privi di materie prime contenenti derivati dell'idrossiantracene. Ciò richiede la documentazione e i risultati di test da parte dei fornitori che dimostrino l'assenza di tali sostanze. Ciò comporterà un'interruzione della catena di approvvigionamento esistente, in quanto un'azienda potrebbe essere costretta a rifornirsi da aziende diverse o a installare nuove misure di controllo della qualità.
c. Test e garanzia di qualità
Le aziende devono adottare procedure di analisi rigorose per poter confermare l'assenza di derivati dell'idrossiantracene nei loro prodotti. Ciò include l'adozione di tecniche di analisi consentite dalle autorità di regolamentazione e l'introduzione di procedure di analisi per il controllo dei metodi di qualità. È probabile che i produttori debbano sostenere costi operativi più elevati sia per le infrastrutture che per i talenti per effettuare questi test.
d. Modifiche all'etichettatura e alla pubblicità
La commerciabilità nell'UE sarà ora negata ai prodotti che continuano a utilizzare le sostanze botaniche vietate, a meno che non vengano riformulati. Questa azione è necessaria per evitare infrazioni, in senso stretto, alla normativa e per consentire ai consumatori di avere informazioni corrette sui prodotti.
5. Impatto sul settore degli integratori alimentari
Il divieto dei derivati dell'idrossiantracene modificherà il settore degli integratori alimentari in diversi modi:
a. Accesso al mercato e disponibilità dei prodotti
Molti prodotti attualmente disponibili contengono derivati dell'idrossiantracene, spesso commercializzati per il loro effetto lassativo. Con il divieto di questi composti, i loro prodotti dovranno essere riformulati per cessare l'attività o almeno ridotti in modo significativo sul mercato, il che potrebbe rendere difficile per i produttori mantenere le vendite in alcuni casi cambiando le formulazioni o creando nuovi prodotti.
b. Interruzioni della catena di approvvigionamento
Per le PMI può essere difficile reperire materie prime conformi prive di derivati dell'idrossiantracene. Nel caso in cui i produttori trovino fornitori alternativi, le carenze nella catena di approvvigionamento, unite all'elevata domanda di ingredienti conformi, possono causare carenze e indisponibilità, oltre a modificare il prezzo dei prodotti.
c. Costi di conformità più elevati
Ciò comporterà un aumento dei costi per i produttori in termini di riformulazione, test e garanzia di qualità. Le PMI saranno le più colpite, perché assorbire questi costi potrebbe essere molto impegnativo per loro. I prezzi per gli utenti finali aumenteranno, quindi, o le imprese potranno avere margini di profitto ridotti. Le imprese di maggiori dimensioni potrebbero essere in una posizione migliore per sostenere queste sfide, ma l'onere dei costi sarà comunque elevato.
6. Tendenze future della regolamentazione botanica
Derivati dell'idrossiantracene vietati
Il divieto sui derivati dell'idrossiantracene sembra segnalare una tendenza normativa generale nell'esame degli ingredienti botanici utilizzati per gli integratori alimentari da parte dell'UE. Con una maggiore consapevolezza da parte dell'opinione pubblica della sicurezza degli ingredienti e la continua priorità data alla salute dei consumatori da parte delle autorità di regolamentazione, è probabile che un numero ancora maggiore di sostanze botaniche venga messo sotto esame. Le aziende devono rimanere vigili sulle normative attuali e prepararsi a probabili revisioni normative future. Il monitoraggio proattivo della legislazione europea, unito all'impegno per l'innovazione nella formulazione dei prodotti, sarà la chiave per mantenere la conformità e la rilevanza sul mercato.
7. Come può aiutare Freyr?
Le modifiche normative sono complesse per le aziende che lavorano con molteplici requisiti di mercato. Freyr è un'azienda che vanta una notevole esperienza negli affari normativi per garantire che i produttori soddisfino i nuovi requisiti sui derivati dell'idrossiantracene. Il nostro elenco di servizi comprende:
- Consulenza sull'impatto normativo del divieto sul vostro prodotto e sull'approccio consultivo alla riformulazione.
- Verifica dei fornitori: Aiutiamo a valutare i fornitori per verificare l'idoneità delle materie prime a soddisfare i requisiti normativi.
- Protocolli di analisi: Freyr assisterà i produttori nello sviluppo di protocolli di analisi per confermare l'assenza di derivati dell'idrossiantracene.
- Conformità di etichettatura e marketing: Garantiamo che tutte le etichette dei prodotti e gli altri materiali siano pienamente conformi alle normative UE per evitare costosi richiami o sanzioni.
- La partnership con Freyr garantirà che la loro attività rimanga conforme, sicura per quanto riguarda i loro prodotti e non venga facilmente interrotta.
Conclusione
L'imminente divieto di utilizzare prodotti botanici contenenti derivati dell'idrossiantracene rappresenta un cambiamento normativo significativo per l'industria degli integratori alimentari dell'UE. Se da un lato il divieto mira a proteggere la salute dei consumatori, dall'altro pone numerose sfide ai produttori, dalla riformulazione dei prodotti alla gestione della catena di approvvigionamento. Le aziende che si preparano per tempo, che adottano protocolli di analisi rigorosi e che si avvalgono di partner normativi di fiducia come Freyr saranno ben posizionate per affrontare con successo questi cambiamenti.
Per ulteriori dettagli sulle implicazioni normative di questa modifica e su come garantire la conformità, non esitate a contattare gli esperti normativi di Freyr.
